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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인 참가자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (Envision)

2023년 10월 16일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인 대상에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 ABI(Autism Behavior Inventory)를 사용하여 12주간의 치료 동안 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 증상 개선에 있어 위약과 ​​비교하여 JNJ-42165279의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition(DSM-5) 기준에 따라 ASD(Autism Spectrum Disorder)의 진단 및 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition)(최소 점수 8점 [ 자폐 스펙트럼])
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에 기초하여 약물 사용 여부에 관계없이 연령 그룹에 대해 달리 건강하거나 의학적으로 안정적임
  • Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-2)에서 최소 60점의 종합 점수 보유
  • 부모 또는 주 간병인과 함께 거주해야 하며, 그렇지 않은 경우 매주 (A) 최소 4일 동안 하루에 최소 3시간을 보내거나, (B) 주말을 부모 또는 주 간병인과 함께 보내야 합니다.
  • ASD에 대한 모든 약리학적, 식이요법 또는 행동 중재는 기준선 방문 최소 1개월 전에 시작되어 치료 기간 동안 변경 없이 계속되거나 기준선 방문 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 독립적으로 생활하거나 부모 또는 간병인이 약물을 투여할 수 있는 경우 연구 약물을 통째로 삼키고 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 병력 또는 지난 1년 이내에 자살 행동의 병력
  • 중등도/강도의 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제 또는 유도 특성을 가진 약물의 사용이 1일 전 적어도 1개월 이내에 중단되지 않은 스크리닝 시 또는 그 이전
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(현재 치료와 관련된 경우 제외)
  • 오락용 또는 의학적으로 처방된 대마초를 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-42165279
참가자는 12주 동안 매일 2회 JNJ-42165279 정제 25mg을 자가 투여합니다.
의약품: JNJ-42165279
참가자는 12주 동안 매일 2회 25mg JNJ-42165279를 구두로 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 두 번 구두로 일치하는 위약 정제를 자가 관리합니다.
의약품: 위약
참가자는 12주 동안 매일 두 번 구두로 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABI(Autism Behavior Inventory) 핵심 영역 점수의 기준선에서 85일로 변경
기간: 85일까지 기준선
기준선에서 ABI 핵심 도메인 점수의 변화가 보고됩니다. ABI는 웹/모바일 애플리케이션 또는 종이로 작성된 62개 항목 설문지입니다. 이것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 결과를 추적하는 연구 도구인 Janssen Autism Knowledge Engine(JAKE)의 일부입니다. 각 ABI 항목은 품질(특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지) 또는 빈도(특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지)의 두 가지 가능한 차원 중 하나로 답변됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀~매우 자주[빈도] 또는 전혀 도움 없이[품질]). ABI 핵심 영역 점수는 소셜 커뮤니케이션 영역과 반복/제한적 행동 영역의 점수 합계를 이 두 영역의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
85일까지 기준선
ABI 소셜 커뮤니케이션 도메인 점수의 기준선에서 85일차로 변경
기간: 85일까지 기준선
ABI 소셜 커뮤니케이션 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀~매우 자주[빈도] 또는 전혀 도움 없이[품질]). ABI 소셜 커뮤니케이션 도메인 점수는 소셜 커뮤니케이션 도메인의 점수 합계를 이 도메인의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
85일까지 기준선
ABI 반복/제한적 행동(RRB) 도메인 점수의 기준선에서 85일로 변경
기간: 85일까지 기준선
기준선에서 ABI RRB 도메인 점수의 변화가 보고됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀 그렇지 않음에서 매우 자주). ABI RRB 도메인 점수는 RRB 도메인의 점수 합계를 이 도메인의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
85일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABI 기분 및 불안 영역 점수의 기준선에서 85일로 변경
기간: 85일까지 기준선
ABI 기분 및 불안 영역 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. ABI 기분 및 불안 영역 점수는 기분 및 불안 영역의 점수 합계를 이 영역의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀 그렇지 않음에서 매우 자주).
85일까지 기준선
ABI 도전적인 행동 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
ABI 도전 행동 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. ABI 도전 행동 도메인 점수는 도전 행동 도메인의 점수 합계를 이 도메인의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀 그렇지 않음에서 매우 자주).
85일까지 기준선
ABI 자기 규제 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
기준선에서 ABI 자기 조절 영역 점수의 변화가 보고됩니다. ABI 자기 조절 영역 점수는 자기 조절 영역의 점수 합계를 이 영역의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀 그렇지 않음에서 매우 자주).
85일까지 기준선
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
기준선에서 ABC 하위 척도의 변화가 보고됩니다. ABC는 5가지 하위 척도에 걸쳐 행동 문제를 측정하는 데 사용되는 58개 항목의 행동 평가 척도입니다. 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0[전혀 문제가 아님]에서 3[문제가 어느 정도 심각함]).
85일까지 기준선
ABI-S(Autism Behavior Inventory-Short Form) 척도 영역의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
ABI-S 척도 영역의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. ABI-S는 ABI의 짧은 버전입니다. 사회적 의사소통, RRB, 기분과 불안, 도전적인 행동, 자기 조절의 5개 영역에 걸쳐 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 ABI-S 도메인 점수는 ABI-S 도메인의 점수 합계를 이 도메인의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 각 항목은 0-3의 등급으로 평가됩니다(전혀~매우 자주[빈도] 또는 전혀 도움 없이[품질]).
85일까지 기준선
ABI-C(Autism Behavior Inventory-Clinician Interview) 영역의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
ABI-C 도메인의 기준선에서 변경 사항이 보고됩니다. ABI-C는 지난 주에 발생한 ASD가 있는 사람의 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 5개 영역(사회적 의사소통, 제한적 행동, 기분 및 불안, 자기 규제 및 도전적인 행동) 각각에 걸쳐 14개의 항목이 있습니다. 임상의는 행동의 심각성과 장애 수준을 1(없음)에서 7(매우 심각함)까지 평가합니다.
85일까지 기준선
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
CGI-S 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. CGI-S 등급 척도는 참가자의 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 전반적인 평가입니다. 1-7의 등급 척도가 사용되며, 1은 "정상, 전혀 아프지 않음" 및 7은 "가장 심하게 아프다"입니다.
85일까지 기준선
반복 행동 척도 - 개정(RBS-R) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
RBS-R 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. RBS-R은 43개 문항으로 구성된 척도로서 반복적 행동의 발생 정도와 그 행동이 문제가 되는 정도를 0~3점(0=행동이 일어나지 않음, 3=행동이 있고 심함)으로 표시한다. 문제.
85일까지 기준선
Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
ZBI 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. ZBI 단축 척도는 간병인이 겪는 심리적 부담을 평가하기 위해 고안된 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 범위는 0-4이며, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 거의 항상 그렇다.
85일까지 기준선
아동 청소년 증상 목록 - 불안(CASI-Anx) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
CASI-Anx 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. CASI-Anx는 전체 CASI의 21점 불안 하위 척도입니다. 응답 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 매우 자주 나타납니다.
85일까지 기준선
사회적 반응성 척도 2(SRS-2) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
SRS-2 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. SRS-2는 사회적 손상을 측정하는 65개 항목 척도이며 5개의 하위 척도를 포함합니다. 응답 범위는 1에서 4까지이며, 여기서 1 = 사실이 아님, 4 = 거의 항상 사실입니다.
85일까지 기준선
Caregiver Global Impression of Severity(간병인 GI-S)의 기준선에서 변경
기간: 85일까지 기준선
간병인 GI-S 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. 간병인 GI-S는 간병인에게 자녀의 ASD 증상의 심각성에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 도구입니다. 응답 범위는 1에서 7까지이며, 여기서 1은 없음, 7은 심함입니다.
85일까지 기준선
치료 점수의 간병인 평가
기간: 85일차
간병인 치료 평가는 3개 항목으로 구성된 설문지입니다. 간병인은 자녀의 자폐증 개선에 대한 전체적인 인상, 특정 증상의 개선 여부, 자녀가 연구 약물을 계속 사용하도록 하는 데 대한 관심을 평가합니다. 한 항목은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 척도를 사용하고, 다른 항목은 예/아니요 체크리스트를 포함하며, 또 다른 항목은 1(전혀 관심 없음)에서 5(매우 관심이 있음)까지의 척도를 사용합니다.
85일차
자기 전반적 개선 인상(Self GI-I) 점수
기간: 85일차
참가자는 Self GI-I라는 단일 항목 도구를 사용하여 ASD 증상의 전반적인 개선에 대한 인상을 제공해야 합니다. 응답 범위는 1에서 7까지이며, 여기서 1 = 매우 좋음, 7 = 매우 나쁨입니다.
85일차
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 85일차
CGI-I는 치료 시작부터 참가자의 개선에 대한 임상의의 전반적인 인상을 측정하는 단일 항목 도구입니다. 7점 척도가 사용되며, 1=매우 많이 향상됨, 7=매우 나빠짐.
85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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