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자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인 참가자에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (Envision)

2025년 4월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인 대상에서 JNJ-42165279의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 ABI(Autism Behavior Inventory)를 사용하여 12주간의 치료 동안 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 증상 개선에 있어 위약과 ​​비교하여 JNJ-42165279의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition(DSM-5) 기준에 따라 ASD(Autism Spectrum Disorder)의 진단 및 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition)(최소 점수 8점 [ 자폐 스펙트럼])
  • 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에 기초하여 약물 사용 여부에 관계없이 연령 그룹에 대해 달리 건강하거나 의학적으로 안정적임
  • Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-2)에서 최소 60점의 종합 점수 보유
  • 부모 또는 주 간병인과 함께 거주해야 하며, 그렇지 않은 경우 매주 (A) 최소 4일 동안 하루에 최소 3시간을 보내거나, (B) 주말을 부모 또는 주 간병인과 함께 보내야 합니다.
  • ASD에 대한 모든 약리학적, 식이요법 또는 행동 중재는 기준선 방문 최소 1개월 전에 시작되어 치료 기간 동안 변경 없이 계속되거나 기준선 방문 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 독립적으로 생활하거나 부모 또는 간병인이 약물을 투여할 수 있는 경우 연구 약물을 통째로 삼키고 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
  • 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 현재 또는 최근 병력 또는 지난 1년 이내에 자살 행동의 병력
  • 중등도/강도의 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제 또는 유도 특성을 가진 약물의 사용이 1일 전 적어도 1개월 이내에 중단되지 않은 스크리닝 시 또는 그 이전
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(현재 치료와 관련된 경우 제외)
  • 오락용 또는 의학적으로 처방된 대마초를 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-42165279
참가자는 12주 동안 매일 2회 JNJ-42165279 정제 25mg을 자가 투여합니다.
의약품: JNJ-42165279
참가자는 12주 동안 매일 2회 25mg JNJ-42165279를 구두로 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 두 번 구두로 일치하는 위약 정제를 자가 관리합니다.
의약품: 위약
참가자는 12주 동안 매일 두 번 구두로 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 행동 인벤토리 (ABI) 핵심 도메인 점수 (소셜 커뮤니케이션 및 제한 행동)의 기준선에서 85 일까지 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI : 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)의 결과를 추적하기위한 62 개 항목 설문지. 각 항목은 2 개의 가능한 2 차원 중 1 개 중 1 개로 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높습니다 = 심각한 증상/빈도. ABI 코어 도메인 점수는 소셜 커뮤니케이션 (23 개 항목; 3 개의 하위 도메인) 및 반복적/제한적 행동 (RRB; 15 항목; 4 개의 하위 도메인)의 2 도메인에서 나온 것입니다. 도메인 및 하위 도메인 점수 : 비 이동 항목의 평균으로 계산됩니다 (즉, 미지급 품목의 모든 비 이동 항목의 합); 점수는 0에서 3까지, 점수가 높았습니다. ASD의 더 심한 증상. ABI 코어 도메인 점수 = 소셜 커뮤니케이션 및 RRB 도메인 점수의 합계는이 두 영역의 총 항목 수로 나눈 값입니다. ABI 코어 도메인 점수의 부정적인 변화 = 개선.
기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI 소셜 커뮤니케이션 도메인 점수에서 기준선에서 85 일으로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI는 웹/모바일 응용 프로그램 또는 종이에서 62 개 항목 설문지였습니다. ASD에서 결과를 추적합니다. 각 ABI 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (사람이 특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지; 1 ~ 13 개 항목) 또는 빈도 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지; 14 ~ 62 개 항목)에서 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각한 증상/더 빈도가 나타났습니다. ABI 소셜 커뮤니케이션 도메인 점수는 23 개 항목으로 구성되었습니다. 3 개의 하위 도메인이 있습니다. 도메인 및 하위 도메인 점수는 미지급 항목의 평균 (즉, 모든 비 미스 항목의 합계를 비 이동 항목의 수로 나눈 값)으로 계산되었습니다. 도메인 및 하위 도메인 모두에서 점수는 0에서 3까지, 점수가 높았으며 ASD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI 반복/제한 행동 (RRB) 도메인 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI는 웹/모바일 애플리케이션 또는 종이에서 62 개 항목 설문지입니다. ASD에서 결과를 추적합니다. 각 ABI 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (사람이 특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지; 1 ~ 13 개 항목) 또는 빈도 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지; 14 ~ 62 개 항목)에서 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각한 증상/더 빈도가 나타났습니다. ABI RRB 도메인 점수는 15 개의 항목으로 구성되었습니다. 3 개의 하위 도메인이 있습니다. 도메인 및 하위 도메인 점수는 미지급 항목의 평균 (즉, 모든 비 미스 항목의 합계를 비 이동 항목의 수로 나눈 값)으로 계산되었습니다. 도메인 및 하위 도메인 모두에서 점수는 0에서 3까지, 점수가 높았으며 ASD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
사회적 반응성 척도 2 (SRS-2) 총 T- 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
SRS-2 : 65- 항목 척도는 자폐증의 사회적 장애의 정도를 측정하고 사회적 인식, 사회적인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 부여, 제한된 관심사 및 반복적 인 행동 등 5 가지 하위 규모를 포함했습니다. 65 개의 항목 각각에는 4 개의 응답이있었습니다. 사실이 아니고, 때로는 사실, 종종 사실이며, 거의 항상 사실입니다. 각 항목의 점수 값은 0 ~ 3입니다. 항목에 대한 응답이 누락 된 경우 항목 (0 또는 1)에 대한 사전 정의 된 중간 값이 전제되었습니다. 7 개 이상의 항목 응답이 누락 된 경우 SRS-2는 점수를 매겼습니다. 총 원시 점수는 항목 응답 값의 합이었습니다. 각 하위 척도는 성별 및 평가자 (부모 ​​또는 간병인)를 기반으로 응답 값을 추가하고 총 원시 점수를 표준화 된 T- 스코어로 변환하여 얻었습니다. 총 T- 점수는 정상 한계 내 (<= 59), 경미한 (60 ~ 65), 보통 (66 ~ 75) 및 심한 (> = 76) 내에서 분류되었습니다. 총 점수 t- 점수의 경우 점수가 높아집니다 = 더 심각한 증상. SRS T- 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. t- 스코어의 부정적인 변화 = 개선.
기준선 (1 일) ~ 85 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABI 분위기 및 불안 도메인 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI는 ASD의 결과를 추적하기위한 62 개 항목 설문지였습니다. 각 ABI 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (사람이 특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지; 1 ~ 13 개 항목) 또는 빈도 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지; 14 ~ 62 개 항목)에서 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각한 증상/더 빈도가 나타났습니다. ABI 분위기와 불안 영역에는 5 개의 하위 도메인이있는 9 개의 항목이있었습니다. ABI 분위기와 불안 영역과 그 하위 도메인, 점수는 0에서 3 사이였으며 점수가 높았습니다. 도메인 및 하위 도메인 점수는 미지급 항목의 평균 (즉, 미지급 항목의 모든 비 이동 항목의 수로 나눈 값)로 계산되었습니다. ABI 분위기 및 불안 도메인 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI에 도전적인 행동 영역 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI는 ASD의 결과를 추적하기위한 62 개 항목 설문지였습니다. 각 ABI 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (사람이 특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지; 1 ~ 13 개 항목) 또는 빈도 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지; 14 ~ 62 개 항목)에서 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각한 증상/더 빈도가 나타났습니다. ABI 도전적인 행동 영역에는 4 개의 하위 도메인이있는 7 개의 항목이있었습니다. ABI 도전적인 행동 영역과 그 하위 도메인, 점수는 0에서 3까지, 점수가 높았습니다. 도메인 및 하위 도메인 점수는 미지급 항목의 평균 (즉, 모든 비 미스 항목의 합계를 비 이동 항목의 수로 나눈 값)으로 계산되었습니다. ABI에 도전하는 행동 도메인 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI 자체 조절 도메인 점수에서 기준선에서 85 일으로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI는 ASD의 결과를 추적하기위한 62 개 항목 설문지였습니다. 각 ABI 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (사람이 특정 행동을 얼마나 잘 수행하는지; 1 ~ 13 개 항목) 또는 빈도 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지; 14 ~ 62 개 항목)에서 답변되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (절대) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심각한 증상/더 빈도가 나타났습니다. ABI 자체 조절 도메인에는 2 개의 하위 도메인이있는 8 개의 항목이있었습니다. ABI 자체 조절 도메인 및 그 하위 도메인, 점수는 0에서 3 사이였으며 점수가 높았습니다. 도메인 및 하위 도메인 점수는 미지급 항목의 평균 (즉, 모든 비 미스 항목의 합계를 비 이동 항목의 수로 나눈 값)으로 계산되었습니다. ABI 자체 조절 도메인 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냈다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
비정상적인 행동 체크리스트 (ABC) 하위 척수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABC는 5 개의 하위 규모의 행동 문제를 측정하는 데 사용되는 58 개 항목 행동 등급 척도 (과민성), 무기력 (사회 철수; 16 개 항목), 틀에 박힌 행동 (7 개 항목), 과잉 행동/ 비준수 (16 개 항목) 및 부적절한 음성 (4 개 항목). 품목은 0 (전혀 문제가되지 않음)에서 3 (문제는 심각한 정도) 범위의 4 점 척도 점수로 평가되었습니다. 총 하위 스케일 점수는 자극성, 무기력 (사회적 철수), 틀에 박힌 행동, 과잉 행동 및 부적절한 말에 대해 각각 0 내지 45, 0 ~ 48, 0 ~ 21, 0 ~ 48 및 0 ~ 12 범위였습니다. 더 심각한 행동 문제를 나타내는 점수가 높습니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타 냈습니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
자폐증 동작 인벤토리 -Short 양식 (ABI-S) 도메인에서 기준선에서 71 일까지 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 71 일
ABI-S는 ABI의 짧은 버전이었습니다. 5 개의 영역에 걸쳐 24 개의 항목 : 도전적인 행동 (3 개 항목), 기분과 불안 (5 개 항목), 제한적 행동 (7 개 항목), 사회적 커뮤니케이션 (6 개 항목) 및 자체 규제 (3 개 항목)로 구성됩니다. 각 항목은 2 개의 가능한 2 차원, 품질 (특정 행동이나 빈도를 얼마나 잘 수행하는지 (특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지) 1 중 2 개의 가능한 치수 중 1 개에 응답했습니다. 각 ABI-S 도메인 점수는 ABI-S 도메인의 점수의 합을이 도메인의 총 항목 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 각 항목은 주파수의 경우 0 (Never) ~ 3 (매우 자주), 품질의 경우 0 (도움없이)의 스케일로 평가되었습니다. 총 하위 스케일 점수는 각각 도전적인 행동, 기분 및 불안, 제한 행동, 사회적 커뮤니케이션 및 자기 조절을 위해 0 ~ 9, 0 ~ 15, 0 ~ 21, 0 ~ 18 및 9 범위였습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 71 일
자폐증 동작 인벤토리 클리언 인터뷰 (ABI-C) 도메인 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ABI-C는 ABI의 영역을 다루며 간병인과의 인터뷰 및 ASD와의 개인과의 관찰 또는 인터뷰 후 임상의가 완료하기위한 것입니다. ABI-C는 지난 주에 발생한 ASD를 가진 사람의 행동을 포착하도록 설계되었습니다. 5 개의 영역 각각에 14 개의 항목이있었습니다. 임상의는 행동의 심각성 또는 손상 수준을 1 (손상 없음)에서 7 (매우 심각한 어려움)으로 평가하여 ASD의 더 심각한 증상을 나타냅니다. 총 하위 스케일 점수는 각각 도전적인 행동, 기분 및 불안, 제한적 행동, 사회적 의사 소통 및 자기 조절을 위해 0 ~ 14, 0 ~ 14, 0 ~ 35, 0 ~ 21 및 0 ~ 14의 범위였습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 척도 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
CGI-S 7 점 척도는 참가자의 질병 심각성에 대한 임상의의 인상을 측정하는 글로벌 평가였습니다. 1 ~ 7의 등급 척도가 사용되었으며, 1 = "정상, 전혀 아프지 않고", 7 = "가장 아픈 것 중 하나"가 사용되었습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심해졌습니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
반복적 인 행동 척도에서 기준선에서 85 일로 변경 - 수정 (RBS -R) 서브 스케일 점수
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
RBS-R은 43 개 항목 보고서 척도였으며 반복적 인 행동의 발생과 행동이 0 (동작이 발생하지 않음)에서 3 (행동이 발생하고 심각한 문제) 사이의 범위에서 문제가되는 정도를 나타냅니다. 6 개의 하위 스케일 점수가 있습니다 : 고정 관념 행동 (항목 1 ~ 6), 자체적 인 행동 (7-14 항목), 강박 행동 (항목 15-22), 의식 행동 (항목 23 ~ 28), 동일성 행동 (항목 29 ~ 39) 및 제한된 행동 (40 ~ 43)이 있습니다. RBS-R 하위 스케일 점수의 범위는 고정 관념이었다 : 0 ~ 18; 자아의 행동 : 0 ~ 24; 강박 행동 : 0 ~ 24; 의식적 행동 : 0 ~ 18; 동일성 행동 : 0 ~ 33; 제한된 행동 : 0 ~ 12. 점수가 높으면 반복적 인 행동에 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 기준선에서의 부정적인 변화 (부정적인 변화)는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
Zarit Burden Interview (ZBI) 글로벌 점수에서 기준선에서 85 일으로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
ZBI 짧은 버전 척도는 간병인이 경험 한 심리적 부담을 평가하기 위해 설계된 22 개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 간병인의 느낌과 응답의 범위가 0에서 4 사이이며, 여기서 0 = 절대 및 4 = 거의 항상 묻습니다. ZBI 글로벌 점수는 모든 항목 점수의 합이었으며 0에서 88 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 부담을 나타냅니다. 개선을 나타내는 기준선에서 ZBI 글로벌 점수의 부정적인 변화.
기준선 (1 일) ~ 85 일
아동 청소년 증상 인벤토리에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
CASI는 다음과 같은 장애의 증상을 평가합니다. 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 반대 도전적 장애, 행동 장애, 일반 불안 장애, 사회 공포증, 분리 불안 장애, 방해성 기분 부 조절 장애, 주요 우울한 에피소드, 조증 에피소드, dysthymic disorder, schizephrenia, 자폐증, 그리고 Bloicial. Casi-Anx Scale Total은 전체 CASI의 21 포인트 불안 하위 척도입니다. 응답은 0에서 3까지의 범위였으며, 여기서 0 = 절대 및 3 = 매우 자주. CASI-ANX 스케일 총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다. 증상 심각도 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
Caregiver Global Impression of Pensecity (Caregiver GI-S) 스케일 점수에서 기준선에서 85 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 85 일
간병인 GI-S는 간병인에게 자녀의 ASD 증상의 심각성에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청하는 단일 항목 도구입니다. 1 ~ 7의 등급 척도가 사용되었으며, 1 = none 및 7 = 심한 질병으로 사용되었습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심해졌습니다.
기준선 (1 일) ~ 85 일
간병인 치료 평가 : 질문 1 : 85 일에 자폐증의 전반적인 상태 (개선)를 가진 참가자 수
기간: 85 일에
치료의 간병인 평가는 치료 기간이 끝날 때 완료된 3 개 항목 설문지입니다. 첫 번째 질문은 간병인에게 학습 약물을 시작한 이후 자녀의 자폐증 개선에 대한 전반적인 인상을 평가할 것을 요청하며, 7 개의 응답 옵션은 1 "매우 개선 된"에서 7 "매우 악화"입니다.
85 일에
간병인 치료 평가 : 질문 2 : 85 일에 치료 중 특정 증상이 개선 된 참가자 수
기간: 85 일에
치료의 간병인 평가는 치료 기간이 끝날 때 완료된 3 개 항목 설문지였습니다. 두 번째 질문은 간병인에게 9 가지 특정 증상이 개선되었는지 여부 (아동 전달, 자녀의 반복적 인 행동 개선, 자녀의 제한된 관심사, 자녀의 기분이 개선, 자녀가 불안감을 느끼고, 자녀가 일상 활동을 더 잘 수행하고, 자녀의 수면 개선, 아동이 산만 함), 응답 옵션은 예 또는 아니오에 응답합니다.
85 일에
간병인 치료 평가 : 질문 3 : 85 일에 지속적인 치료에 관심이있는 참가자 수
기간: 85 일에
치료의 간병인 평가는 치료 기간이 끝날 때 완료된 3 개 항목 설문지입니다. 세 번째 질문은 간병인에게 자녀가 공부 약물을 계속하도록하는 데 관심을 보였습니다. "전혀 관심이 없다"에서 "매우 관심이있는"에 이르기까지 5 가지 응답 옵션이있었습니다.
85 일에
85 일에 자기 글로벌 인상 (Self Gi-I) 척도 점수
기간: 85 일에
85 일의 자체 장내 인상 (Self GI-I) 척도 점수 가보고되었습니다. 치료 기간이 끝날 무렵, 참가자는 단일 항목기구 인 Self GI-I를 사용하여 ASD 증상의 전반적인 개선에 대한 인상을 주도록 요청 받았다. 척도의 범위는 1 (매우 우수)에서 7 (매우 나쁘다)이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
85 일에
85 일에 임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I) 점수 (빈도 분포)
기간: 85 일에
CGI-I는 치료 시작으로부터 참가자의 임상의의 글로벌 인상을 측정하는 단일 항목기구였습니다. CGI-I는 질병 개선을 측정하기위한 7 점 척도였으며, 여기서 1 = 매우 개선, 2 = 훨씬 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 기준선에서의 변화가없고, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 더 나쁘다.
85 일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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