Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos ungdomar och vuxna deltagare med autismspektrumstörning (Envision)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42165279 hos ungdomar och vuxna patienter med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNJ-42165279 jämfört med placebo i förbättringen av symtom på Autism Spectrum Disorder (ASD) under 12 veckors behandling med hjälp av Autism Behavior Inventory (ABI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM-5) kriterier och gjorda eller bekräftade med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule, 2:a upplagan (ADOS-2) (minsta poäng på 8 [ autism spektrum])
  • I övrigt frisk för sin åldersgrupp eller medicinskt stabil med eller utan medicin på basis av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ha en sammansatt poäng på Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) på minst 60
  • Måste bo hos en förälder eller primärvårdare eller, om inte, under varje vecka måste han/hon antingen (A) tillbringa minst 3 timmar om dagen i minst 4 dagar eller, (B) tillbringa helgen med en förälder eller primärvårdare
  • Varje farmakologisk, diet eller beteendemässig intervention för ASD måste ha påbörjats minst 1 månad före baslinjebesöket och fortsätta oförändrat under behandlingsperioden, eller ha avslutats minst 1 månad före baslinjebesöket
  • Måste kunna svälja studiemedicinen hel och själv administrera medicin om man bor självständigt eller har en förälder eller vårdgivare som kan administrera medicin
  • Måste samtycka till att följa kraven på preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller ny historia av kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året
  • Användning av ett läkemedel med måttligt/starkt cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmande eller inducerande egenskaper vid, eller före, screening som inte avbryts minst inom 1 månad före dag 1
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger (förutom om det är relaterat till aktuell behandling)
  • Tar för närvarande eller har tagit under den senaste månaden rekreations- eller medicinskt ordinerad cannabis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-42165279
Deltagarna kommer att själv administrera 25 milligram (mg) JNJ-42165279 tabletter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: JNJ-42165279
Deltagarna kommer att få 25 mg JNJ-42165279 oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebotabletter oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebo oralt två gånger dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Autism Behavior Inventory (ABI) Core Domain Score till Dag 85
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i ABI-kärndomänens poäng kommer att rapporteras. ABI är ett frågeformulär med 62 artiklar som fylls i på en webb-/mobilapplikation eller på papper. Det är en del av Janssen Autism Knowledge Engine (JAKE), ett forskningsverktyg som spårar resultat i Autism Spectrum Disorder (ASD). Varje ABI-objekt besvaras på 1 av 2 möjliga dimensioner, kvalitet (hur väl en person utför ett visst beteende) eller frekvens (hur ofta ett visst beteende inträffar). Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta [frekvens] eller inte alls till utan hjälp [kvalitet]). ABIs kärndomänpoäng beräknas som summan av poängen i domänen för social kommunikation och domänen för repetitivt/restriktivt beteende dividerat med det totala antalet objekt i dessa 2 domäner.
Baslinje fram till dag 85
Ändra från Baseline i ABI Social Communication Domain Score till Dag 85
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i ABI-domänen för social kommunikation kommer att rapporteras. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta [frekvens] eller inte alls till utan hjälp [kvalitet]). ABI-poängen för social kommunikationsdomän beräknas som summan av poängen i domänen för social kommunikation dividerat med det totala antalet objekt i denna domän.
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinje i ABI Repetitive/Restrictive Behavior (RRB) domänpoäng till dag 85
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i ABI RRB-domänpoängen kommer att rapporteras. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta). ABI RRB-domänpoängen beräknas som summan av poängen i RRB-domänen dividerat med det totala antalet objekt i denna domän.
Baslinje fram till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i ABI Mood and Anxiety Domain Score till Dag 85
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i ABI-humör och ångestdomänpoäng kommer att rapporteras. ABI-humör- och ångestdomänens poäng beräknas som summan av poängen i humör- och ångestdomänen dividerat med det totala antalet objekt i denna domän. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta).
Baslinje fram till dag 85
Ändra från baslinjen i ABI Challenging Behavior Domain Score
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i domänens poäng för ABI-utmanande beteende kommer att rapporteras. ABI:s domän för utmanande beteende beräknas som summan av poängen i domänen för utmanande beteende dividerat med det totala antalet objekt i denna domän. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta).
Baslinje fram till dag 85
Ändra från Baseline i ABI Self-Regulation Domain Score
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i ABI-självregleringsdomänens poäng kommer att rapporteras. ABI-självregleringsdomänens poäng beräknas som summan av poängen i självregleringsdomänen dividerat med det totala antalet artiklar i denna domän. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta).
Baslinje fram till dag 85
Ändra från baslinjen i ABC-underskalorna (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändringar från baslinjen i ABC-underskalorna kommer att rapporteras. ABC är en skala med 58 artiklar som används för att mäta beteendeproblem i 5 underskalor: Irritabilitet, Letargi (Socialt tillbakadragande), Stereotypi, Hyperaktivitet, Olämpligt tal. Föremål betygsätts på en 4-gradig skala (från 0 [inte alls ett problem] till 3 [problemet är allvarligt i graden]).
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i autismbeteendeinventering-Short Form (ABI-S) skala domäner
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i ABI-S-skalan kommer att rapporteras. ABI-S är den kortare versionen av ABI. Den består av 24 artiklar över 5 områden, social kommunikation, RRB, humör och ångest, utmanande beteende och självreglering. Varje ABI-S-domänpoäng beräknas som summan av poängen i ABI-S-domänen dividerat med det totala antalet objekt i denna domän. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 (aldrig till mycket ofta [frekvens] eller inte alls till utan hjälp [kvalitet]).
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i domänerna för autismbeteendeinventering-klinikerintervju (ABI-C)
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i ABI-C-domänerna kommer att rapporteras. ABI-C är utformad för att fånga beteendet hos en person med ASD som har inträffat under den senaste veckan. Det finns 14 objekt över var och en av de 5 domänerna (social kommunikation, restriktiva beteenden, humör och ångest, självreglering och utmanande beteende). Klinikern bedömer svårighetsgraden av beteenden och nivån av funktionsnedsättning på en skala från 1 (ingen) till 7 (mycket allvarlig).
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i CGI-S-skalan kommer att rapporteras. CGI-S betygsskalan är en global bedömning som mäter läkarens intryck av hur allvarliga sjukdomen är hos deltagaren. En betygsskala på 1-7 används, med 1="normal, inte alls" och 7="bland de mest extremt sjuka".
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i skalan för repetitivt beteende - reviderad (RBS-R) skalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i RBS-R-skalans poäng kommer att rapporteras. RBS-R är en betygsskala med 43 punkter för att indikera förekomst av repetitiva beteenden och i vilken grad ett beteende är ett problem inom ett intervall mellan 0 och 3, där 0 = beteende inte förekommer och 3 = beteende förekommer och är ett allvarligt beteende. problem.
Baslinje fram till dag 85
Ändring från baslinjen i Zarit Burden Interview (ZBI) skala
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i ZBI-skalans poäng kommer att rapporteras. ZBI kortversionsskalan består av 22 objekt utformade för att bedöma den psykiska bördan som en vårdgivare upplever. Svaren varierar från 0-4, där 0 = aldrig och 4 = nästan alltid.
Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i barn-ungdomssymtominventeringen - Anxiety (CASI-Anx) Skala poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i CASI-Anx-skalans poäng kommer att rapporteras. CASI-Anx är en 21-punkts ångestunderskala av hela CASI. Svaren varierar från 0 till 3, där 0 = aldrig och 3 = mycket ofta.
Baslinje fram till dag 85
Ändring från Baseline i Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) Poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i SRS-2-skalan kommer att rapporteras. SRS-2 är en skala med 65 punkter som mäter social funktionsnedsättning och inkluderar 5 underskalor. Svaren sträcker sig från 1 till 4, där 1 = Inte sant och 4 = nästan alltid sant.
Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i Caregiver Global Impression of Severity (Caregiver GI-S)
Tidsram: Baslinje fram till dag 85
Förändring från baslinjen i Caregiver GI-S-skalan kommer att rapporteras. Caregiver GI-S är ett instrument med en enda artikel som ber vårdgivare att bedöma deras helhetsintryck av svårighetsgraden av deras barns ASD-symtom. Svaren varierar från 1 till 7, där 1 = Ingen och 7 = Allvarlig.
Baslinje fram till dag 85
Vårdgivares bedömning av behandlingspoäng
Tidsram: Dag 85
Vårdgivarens bedömning av behandlingen är ett frågeformulär med tre punkter. Vårdgivare betygsätter sitt globala intryck av förbättring av sitt barns autism, om det fanns förbättring av specifika symtom och deras intresse av att få sitt barn att fortsätta med studiemedicinen. En punkt använder en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre), en annan post innehåller en Ja/Nej-checklista och en annan punkt använder en skala från 1 (inte alls intresserad) till 5 (extremt intresserad).
Dag 85
Self Global Impression of Improvement (Self GI-I) Poäng
Tidsram: Dag 85
Deltagaren kommer att bli ombedd att ge sitt intryck av en övergripande förbättring av ASD-symtom med hjälp av ett instrument med en enda produkt, Self GI-I. Svaren varierar från 1 till 7, där 1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre.
Dag 85
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Dag 85
CGI-I är ett enstycksinstrument som mäter läkarens globala intryck av förbättring hos deltagaren från behandlingsstart. En 7-gradig skala används, med 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre.
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på JNJ-42165279

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera