Une étude pour enquêter sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42165279 chez des participants adolescents et adultes atteints de troubles du spectre autistique (Envision)
3 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42165279 chez des sujets adolescents et adultes atteints de troubles du spectre autistique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-42165279 par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes des troubles du spectre autistique (TSA) pendant 12 semaines de traitement à l'aide de l'inventaire des comportements autistiques (ABI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) et établi ou confirmé à l'aide de l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2) (score minimum de 8 [ spectre autistique])
- Sinon en bonne santé pour leur groupe d'âge ou médicalement stable avec ou sans médicament sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Avoir un score composite sur Kaufman Brief Intelligence Test, deuxième édition (KBIT-2) d'au moins 60
- Doit vivre avec un parent ou un soignant principal ou, sinon, au cours de chaque semaine, il / elle doit soit (A) passer au moins 3 heures par jour pendant au moins 4 jours ou, (B) passer le week-end avec un parent ou un soignant principal
- Toute intervention pharmacologique, diététique ou comportementale pour les TSA doit avoir commencé au moins 1 mois avant la visite de référence et se poursuivre sans modification pendant la période de traitement, ou s'être terminée au moins 1 mois avant la visite de référence
- Doit être capable d'avaler le médicament à l'étude en entier et de s'auto-administrer le médicament s'il vit de manière autonome ou si un parent ou un soignant peut administrer le médicament
- Doit accepter de se conformer aux exigences de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois, ou antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année écoulée
- Utilisation d'un médicament ayant des propriétés modérées/fortes d'inhibition ou d'induction du cytochrome P450 (CYP) 3A4 au moment ou avant le dépistage qui n'est pas interrompu au moins dans le mois précédant le jour 1
- Antécédents de trouble de consommation de drogue ou d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage ou résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool ou les drogues (sauf s'ils sont liés au traitement en cours)
- Prend actuellement ou a pris au cours du dernier mois du cannabis récréatif ou médicalement prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-42165279
Les participants s'auto-administreront 25 milligrammes (mg) de comprimés de JNJ-42165279 par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Les participants recevront 25 mg de JNJ-42165279 par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants s'auto-administreront des comprimés placebo correspondants par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine de l'inventaire des comportements autistes (ABI) (communication sociale et comportement restrictif)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI: Questionnaire de 62 éléments pour suivre les résultats dans le trouble du spectre autistique (TSA).
Chaque élément a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles: qualité (dans quelle mesure la personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou la fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Score plus élevé = symptômes graves / plus de fréquence.
Le score du domaine ABI Core provenait de 2 domaines: communication sociale (23 éléments; 3 sous-domaines) et comportement répétitif / restrictif (RRB; 15 éléments; 4 sous-domaines).
Scores de domaine et de sous-domaine: calculé comme moyen des éléments non manquants (c'est-à-dire la somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants); Les scores variaient de 0 à 3, scores plus élevés = symptômes plus graves de TSA.
ABI Core Domain Score = Sum of Social Communication et RRB Domain Scores divisé par le nombre total d'éléments dans ces 2 domaines.
Changements négatifs dans le score du domaine ABI Core = amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine de la communication sociale ABI
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI était un questionnaire de 62 éléments rempli sur une application Web / mobile ou sur papier.
Il suit les résultats en TSA.
Chaque élément ABI a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (comment une personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou une fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Un score plus élevé a indiqué des symptômes graves / plus de fréquence.
Le score du domaine de la communication sociale ABI comprenait 23 éléments; avec 3 sous-domaines.
Les scores de domaine et de sous-domaine ont été calculés comme la moyenne des éléments non manquants (c'est-à-dire la somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants).
Pour les deux domaines et ses sous-domaines, les scores variaient de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Le changement négatif du score indique une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine de comportement répétitif / restrictif ABI (RRB)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI est un questionnaire de 62 éléments rempli sur une application Web / mobile ou sur papier.
Il suit les résultats en TSA.
Chaque élément ABI a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (comment une personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou une fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Un score plus élevé a indiqué des symptômes graves / plus de fréquence.
Le score du domaine ABI RRB comprenait 15 éléments; avec 3 sous-domaines.
Les scores de domaine et de sous-domaine ont été calculés comme la moyenne des éléments non manquants (c'est-à-dire la somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants).
Pour les deux domaines et ses sous-domaines, les scores variaient de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Le changement négatif du score indique une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) Total T-score
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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L'échelle SRS-2: 65 éléments a mesuré l'étendue de la déficience sociale autistique et comprenait 5 sous-échelles: conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale et intérêts restreints et comportement répétitif.
Chacun des 65 éléments avait 4 réponses: pas vraie, parfois vraie, souvent vraie et presque toujours vraie.
La valeur de notation pour chaque élément était de 0 à 3. Si une réponse à un élément était manquante, la valeur médiane prédéfinie de l'élément (0 ou 1) a été imputée.
SRS-2 n'a pas été noté si 7 réponses ou plus des articles étaient manquées.
Le score brut total était la somme des valeurs de réponse des éléments.
Chaque sous-échelle a été obtenue en ajoutant des valeurs de réponse et en score brut total converti en score T standardisé en fonction du sexe et de l'évaluateur (parent ou soignant).
Le score T total a été classé: dans les limites normales (<= 59), légères (60 à 65), modérées (66 à 75) et sévères (> = 76).
Pour le score total en T-score, des scores plus élevés = des symptômes plus graves.
SRS T-score avait une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Changements négatifs dans les scores T = amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passez de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine ABI Humeur et anxiété
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI était un questionnaire de 62 éléments pour suivre les résultats en TSA.
Chaque élément ABI a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (comment une personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou une fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Un score plus élevé a indiqué des symptômes graves / plus de fréquence.
Le domaine de l'humeur et de l'anxiété Abi avait 9 éléments avec 5 sous-domaines.
Le domaine de l'humeur et de l'anxiété ABI et ses sous-domaines, les scores variaient de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Les scores du domaine et du sous-domaine ont été calculés comme la moyenne des éléments non manquants (c.-à-d. La somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants).
Les changements négatifs dans le score du domaine de l'humeur et de l'anxiété ABI ont indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine du comportement difficile ABI
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI était un questionnaire de 62 éléments pour suivre les résultats en TSA.
Chaque élément ABI a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (comment une personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou une fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Un score plus élevé a indiqué des symptômes graves / plus de fréquence.
ABI Challenge Behavior Domain avait 7 éléments avec 4 sous-domaines.
Le domaine du comportement difficile ABI et ses sous-domaines, les scores variaient de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Les scores de domaine et de sous-domaine ont été calculés comme la moyenne des éléments non manquants (c'est-à-dire la somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants).
Les changements négatifs dans le score du domaine du comportement difficile ABI ont indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score du domaine d'autorégulation de l'ABI
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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ABI était un questionnaire de 62 éléments pour suivre les résultats en TSA.
Chaque élément ABI a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (comment une personne effectue un comportement particulier; 1 à 13 éléments) ou une fréquence (à quelle fréquence un comportement particulier se produit; 14 à 62 éléments).
Chaque élément a été évalué sur une échelle de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Un score plus élevé a indiqué des symptômes graves / plus de fréquence.
Le domaine d'autorégulation ABI avait 8 éléments avec 2 sous-domaines.
Le domaine d'autorégulation ABI et ses sous-domaines, les scores variaient de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Les scores de domaine et de sous-domaine ont été calculés comme la moyenne des éléments non manquants (c'est-à-dire la somme de tous les éléments non manquants divisés par le nombre d'éléments non manquants).
Les changements négatifs du score du domaine d'auto-réglementation ABI ont indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans les scores des sous-échelles de la liste de contrôle du comportement aberrant (ABC)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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L'ABC était une échelle de notation de comportement de 58 éléments utilisées pour mesurer les problèmes de comportement dans 5 sous-échelles: irritabilité (15 éléments), léthargie (retrait social; 16 éléments), comportement stéréotypé (7 éléments), hyperactivité / non-conformité (16 éléments) et discours inapproprié (4 éléments).
Les éléments ont été évalués sur un score d'échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout un problème) à 3 (le problème est grave en degré).
Les scores totaux de sous-échelle variaient de 0 à 45, 0 à 48, 0 à 21, 0 à 48 et 0 à 12 pour l'irritabilité, la léthargie (retrait social), le comportement stéréotypé, l'hyperactivité et la parole inappropriée respectivement.
Les scores plus élevés indiquant des problèmes de comportement plus graves.
Le changement négatif du score a indiqué une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 71 dans les scores des domaines de l'inventaire des comportements autistes (ABI-S)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 71
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L'Abi-S était la version plus courte d'Abi.
Il se compose de 24 éléments dans 5 domaines: comportement difficile (3 éléments), humeur et anxiété (5 éléments), comportements restrictifs (7 éléments), communication sociale (6 éléments) et autorégulation (3 éléments).
Chaque élément a été répondu sur 1 des 2 dimensions possibles, qualité (dans quelle mesure une personne effectue un comportement ou une fréquence particulière (à quelle fréquence un comportement particulier se produit).
Chaque score de domaine ABI-S a été calculé comme la somme des scores du domaine ABI-S divisé par le nombre total d'éléments dans ce domaine.
Chaque élément a été évalué sur des échelles de 0 (jamais) à 3 (très souvent) pour la fréquence et 0 (sans aide) à 3 (pas du tout) pour la qualité.
Les scores totaux de sous-échelle variaient de 0 à 9, 0 à 15, 0 à 21, 0 à 18 et 0 à 9, pour un comportement difficile, l'humeur et l'anxiété, les comportements restrictifs, la communication sociale et l'autorégulation respectivement.
Un score inférieur a indiqué de meilleures performances.
Le changement négatif du score indique une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 71
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans les scores des domaines de l'inventaire du comportement autistique (ABI-C) Scores
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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L'ABI-C couvre les domaines de l'ABI et était destiné à l'achèvement par le clinicien à la suite d'une entrevue avec soignant et observation ou entretien avec la personne atteinte de TSA, selon le cas.
L'ABI-C a été conçu pour capturer les comportements d'une personne atteinte de TSA qui s'est produite au cours de la semaine dernière.
Il y avait 14 éléments dans chacun des 5 domaines: comportement difficile (2 éléments), humeur et anxiété (2 éléments), comportements restrictifs (5 éléments), communication sociale (3 éléments) et autorégulation (2 éléments).
Le clinicien évalue la gravité des comportements ou le niveau de déficience sur une échelle de 1 (sans altération) à 7 (difficultés très graves) avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves de TSA.
Les scores totaux de sous-échelle variaient de 0 à 14, 0 à 14, 0 à 35, 0 à 21 et 0 à 14, pour un comportement difficile, l'humeur et l'anxiété, les comportements restrictifs, la communication sociale et l'autorégulation respectivement.
Un score inférieur a indiqué de meilleures performances.
Le changement négatif du score indique une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score clinique de l'échelle de la sévérité mondiale (CGI-S)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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L'échelle CGI-S à 7 points était une évaluation globale qui mesure l'impression du clinicien de la gravité de la maladie du participant.
Une échelle de notation de 1 à 7 a été utilisée, avec 1 = "normal, pas du tout malade" et 7 = "parmi les plus extrêmement malades".
Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans l'échelle de comportement répétitif - Score de sous-échelle révisé (RBS-R)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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Le RBS-R était une échelle de rapport de 43 éléments pour indiquer la survenue de comportements répétitifs et le degré auquel un comportement a été un problème noté sur une plage entre 0 (le comportement n'a pas eu lieu) à 3 (le comportement s'est produit et était un problème grave).
Il y a 6 scores de sous-échelle: comportement stéréotypé (éléments 1 à 6), comportement auto-inductif (éléments 7 à 14), comportement compulsif (éléments 15 à 22), comportement rituel (éléments 23 à 28), comportement de similitude (éléments 29 à 39) et comportement restreint (éléments 40 à 43).
Les gammes des scores de sous-échelle RBS-R étaient un comportement stéréotypé: 0 à 18; Comportement auto-inductif: 0 à 24; Comportement compulsif: 0 à 24; Comportement rituel: 0 à 18; Comportement de la similitude: 0 à 33; et comportement restreint: 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves avec les comportements répétitifs et une diminution (un changement négatif) par rapport à la ligne de base représente l'amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score mondial de la Zarit Burden Interview (ZBI)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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L'échelle de la version courte du ZBI se compose de 22 éléments conçus pour évaluer le fardeau psychologique subi par un soignant.
Les éléments demandent ce que le soignant se sentait et leurs réponses varient de 0 à 4, où 0 = jamais et 4 = presque toujours.
Le score mondial ZBI était la somme de tous les score de l'élément et varie de 0 à 88 avec des scores plus élevés indiquant un fardeau plus élevé.
Un changement négatif dans le score global ZBI de la ligne de base représentant l'amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans l'inventaire des symptômes des adolescents de l'enfant - Score de l'échelle de l'anxiété (CASI-ANX)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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Le CASI évalue les symptômes des troubles suivants: trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention, trouble de la conduite oppositionnelle, trouble de la conduite, trouble de la dérégulation de l'humeur, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, trouble dysthymique, schizophrène, trouble autiste / asperger, anorexie.
Le total de l'échelle CASI-ANX est une sous-échelle d'anxiété de 21 points du Casi complet.
Les réponses variaient de 0 à 3, où 0 = jamais et 3 = très souvent.
Le score total de l'échelle CASI-ANX varie de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Les changements négatifs dans les scores de gravité des symptômes indiquent une amélioration.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Changement de la ligne de base au jour 85 dans le score de l'échelle mondiale du soignant (soignant GI-S)
Délai: Baseline (jour 1) au jour 85
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Le soignant GI-S est un instrument à un seul élément qui demande aux soignants d'évaluer leur impression globale de la gravité des symptômes de TSA de leur enfant.
Une échelle de notation de 1 à 7 a été utilisée, avec 1 = aucune et 7 = maladie grave.
Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
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Baseline (jour 1) au jour 85
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Évaluation des soignants du traitement: Question 1: Nombre de participants ayant un statut global (amélioration) de l'autisme au jour 85
Délai: Au jour 85
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L'évaluation des soignants du traitement est un questionnaire en 3 éléments rempli à la fin de la période de traitement.
La première question demande aux soignants d'évaluer leur impression globale d'amélioration de l'autisme de leur enfant depuis le début du médicament de l'étude, avec 7 options de réponse allant de 1 "très améliorée" à 7 "bien pire".
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Au jour 85
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Évaluation des soignants du traitement: Question 2: Nombre de participants ayant une amélioration des symptômes spécifiques pendant le traitement au jour 85
Délai: Au jour 85
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L'évaluation des soignants du traitement était un questionnaire en 3 éléments rempli à la fin de la période de traitement.
La deuxième question demande aux soignants s'il y a eu une amélioration de 9 symptômes spécifiques (l'enfant a communiqué plus, l'amélioration des comportements répétitifs de l'enfant, les intérêts restreints de l'enfant, l'humeur de l'enfant s'est améliorée, l'enfant était moins anxieux, l'enfant a mieux effectué des activités quotidiennes, des activités sociales plus intéressées, l'enfant, le sommeil de l'enfant, l'enfant moins distrait), avec des réponses options de oui ou de Non.
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Au jour 85
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Évaluation des soignants du traitement: Question 3: Nombre de participants intéressés à continuer le traitement au jour 85
Délai: Au jour 85
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L'évaluation des soignants du traitement est un questionnaire en 3 éléments rempli à la fin de la période de traitement.
La troisième question a demandé aux soignants leur intérêt à faire poursuivre son enfant le médicament à l'étude.
Il y avait 5 options de réponse allant de "pas du tout intéressé" à "extrêmement intéressé".
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Au jour 85
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Impression auto-mondiale de l'amélioration (auto-gi-i) Score du jour 85
Délai: Au jour 85
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L'impression auto-globale de l'échelle d'amélioration (auto-gi-i) au jour 85 a été signalée.
À la fin de la période de traitement, le participant a été invité à donner son impression d'amélioration globale des symptômes des TSA en utilisant un instrument à un seul élément, le Self GI-I.
L'échelle varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
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Au jour 85
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Score clinique mondial d'impression (CGI-I) (distribution de fréquence) au jour 85
Délai: Au jour 85
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Le CGI-I était un instrument à un seul élément qui mesure l'impression mondiale du clinicien d'amélioration du participant à partir de l'initiation du traitement.
Le CGI-I était une échelle de 7 points pour mesurer l'amélioration de la maladie, où 1 = beaucoup amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base, 5 = moins pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire.
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Au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108275
- 42165279AUT2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .