Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos ungdom og voksne deltakere med autismespekterforstyrrelse (Envision)

3. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42165279 hos ungdom og voksne med autismespekterforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-42165279 sammenlignet med placebo i forbedring av symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD) i løpet av 12 ukers behandling ved bruk av Autism Behavior Inventory (ABI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) kriterier og gjort eller bekreftet ved bruk av Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2) (minimumsscore på 8 [ autismespekter])
  • Ellers frisk for sin aldersgruppe eller medisinsk stabil med eller uten medisiner på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Ha en sammensatt poengsum på Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) på minst 60
  • Må bo hos en forelder eller primær omsorgsperson eller, hvis ikke, i løpet av hver uke må han/hun enten (A) tilbringe minst 3 timer om dagen i minst 4 dager eller, (B) tilbringe helgen med en forelder eller primær omsorgsperson
  • Enhver farmakologisk, diett eller atferdsmessig intervensjon for ASD må ha startet minst 1 måned før baseline-besøket og fortsette uendret gjennom behandlingsperioden, eller ha avsluttet minst 1 måned før baseline-besøket
  • Må kunne svelge studiemedisinen hele og administrere medisiner selv hvis man bor selvstendig eller har en forelder eller omsorgsperson som kan administrere medisiner
  • Må godta å overholde prevensjonskravene under studien og i 3 måneder etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året
  • Bruk av et legemiddel med moderat/sterk cytokrom P450 (CYP)3A4-hemmende eller induserende egenskaper ved, eller før, screening som ikke seponeres minst innen 1 måned før dag 1
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller misbruk av rusmidler (bortsett fra hvis det er relatert til nåværende behandling)
  • Tar for tiden eller har tatt i løpet av den siste måneden rekreasjons- eller medisinsk foreskrevet cannabis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42165279
Deltakerne vil selv administrere 25 milligram (mg) JNJ-42165279 tabletter oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-42165279
Deltakerne vil motta 25 mg JNJ-42165279 oralt to ganger daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil selv administrere matchende placebotabletter oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebo oralt to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 85 i Autism Behaviour Inventory (ABI) Core Domain Score (sosial kommunikasjon og restriktiv atferd)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI: 62-element spørreskjema for å spore resultater i Autism Spectrum Disorder (ASD). Hvert element ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner: kvalitet (hvor godt person utfører spesiell oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte spesiell oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum = alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI Core Domain Score var fra 2 domener: sosial kommunikasjon (23 elementer; 3 underdomener) og repeterende/restriktiv atferd (RRB; 15 elementer; 4 underdomener). Domene- og underdomenescore: Beregnet som gjennomsnitt av ikke-mishandlingsartikler (dvs. summen av alle ikke-gående elementer fordelt på antall ikke-gående elementer); Poengene varierte fra 0 til 3, høyere score = mer alvorlige symptomer på ASD. ABI Core Domain Score = Sum av sosial kommunikasjon og RRB -domenescore delt på totalt antall elementer i disse to domenene. Negative endringer i ABI Core Domain Score = Forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i ABI Social Communication Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI var 62-artikelt spørreskjema fylt ut på en nett-/mobilapplikasjon eller på papir. Den sporer utfall i ASD. Hver ABI -vare ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum indikerte alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI Social Communication Domain Score besto av 23 elementer; med 3 underdomener. Domene- og underdomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av de ikke-mishandlede elementene (dvs. summen av alle ikke-savnende elementer delt på antall ikke-glippende elementer). For både domener og underdomener varierte score fra 0 til 3 med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer på ASD. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i ABI repeterende/restriktiv atferd (RRB) domenescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI er 62-punkts spørreskjema fylt ut på en nett-/mobilapplikasjon eller på papir. Den sporer utfall i ASD. Hver ABI -vare ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum indikerte alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI RRB -domenescore besto av 15 elementer; med 3 underdomener. Domene- og underdomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av de ikke-mishandlede elementene (dvs. summen av alle ikke-savnende elementer delt på antall ikke-glippende elementer). For både domener og underdomener varierte score fra 0 til 3 med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer på ASD. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i Social Responsivity Scale 2 (SRS-2) Totalt T-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
SRS-2: 65-artikels skala målt omfanget av autistisk sosial svekkelse og inkluderte 5 underskalaer: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd. Hver av 65 elementer hadde 4 svar: ikke sant, noen ganger sanne, ofte sanne og nesten alltid sant. Scoringsverdi for hvert element var 0 til 3. Hvis et svar på et element manglet, ble forhåndsdefinert medianverdi for element (0 eller 1) tilregnet. SRS-2 ble ikke scoret hvis 7 eller flere elementsvar ble savnet. Total RAW -poengsum var summen av varesvarverdier. Hver underskala ble oppnådd ved å legge til responsverdier og konverterte total RAW-poengsum til standardisert T-poengsum basert på kjønn og rater (overordnet eller omsorgsperson). Total T-score ble kategorisert: innenfor normale grenser (<= 59), mild (60 til 65), moderat (66 til 75) og alvorlig (> = 76). For Total score T-score, høyere score = mer alvorlige symptomer. SRS T-score hadde gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Negative endringer i T-Scores = Forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 85 i ABI -stemnings- og angstdomenescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI var 62-punkts spørreskjema for å spore resultater i ASD. Hver ABI -vare ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum indikerte alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI-stemnings- og angstdomenet hadde 9 elementer med 5 underdomener. Abi-stemnings- og angstdomenet og dets underdomener, score varierte fra 0 til 3 med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer på ASD. Domene- og underdomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av ikke-sendt elementer (dvs. summen av alle ikke-gående elementer delt på antall ikke-gående elementer). Negative endringer i ABI -stemnings- og angstdomenescore indikerte forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i ABI utfordrende atferdsdomenescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI var 62-punkts spørreskjema for å spore resultater i ASD. Hver ABI -vare ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum indikerte alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI utfordrende atferdsdomene hadde 7 elementer med 4 underdomener. ABI utfordrende atferdsdomene og dets underdomener, score varierte fra 0 til 3 med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer på ASD. Domene- og underdomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av de ikke-mishandlede elementene (dvs. summen av alle ikke-savnende elementer delt på antall ikke-glippende elementer). Negative endringer i ABI -utfordrende atferdsdomenescore indikerte forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i ABI selvreguleringsdomenescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI var 62-punkts spørreskjema for å spore resultater i ASD. Hver ABI -vare ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel; 1 til 13 elementer) eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår; 14 til 62 elementer). Hvert element ble vurdert på skalaen 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. Høyere poengsum indikerte alvorlige symptomer/mer frekvens. ABI-selvreguleringsdomenet hadde 8 elementer med 2 underdomener. ABI-selvreguleringsdomenet og dets underdomener, score varierte fra 0 til 3 med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer på ASD. Domene- og underdomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av de ikke-mishandlede elementene (dvs. summen av alle ikke-savnende elementer delt på antall ikke-glippende elementer). Negative endringer i ABI-selvreguleringsdomenescore indikerte forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i ABC -score (ABC) -poengsum (ABC)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABC var 58-punkts atferdsvurderingsskala som ble brukt til å måle atferdsproblemer på tvers av 5 underskalaer: irritabilitet (15 elementer), slapphet (sosial tilbaketrekning; 16 elementer), stereotyp atferd (7 elementer), hyperaktivitet/ ikke-samsvar (16 elementer) og upassende tale (4 elementer). Elementer ble vurdert på en 4-punkts skala-poengsum fra 0 (slett ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig i grad). De totale underskala -score varierte fra 0 til 45, 0 til 48, 0 til 21, 0 til 48 og 0 til 12 for irritabilitet, slapphet (sosial tilbaketrekning), henholdsvis stereotyp atferd, hyperaktivitet og upassende tale. De høyere score som indikerer mer alvorlige atferdsproblemer. Negativ endring i poengsum indikerte forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 71 i Autism Behaviour Inventory-Short Form (ABI-S) Domains Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 71
ABI-S var den kortere versjonen av Abi. Den består av 24 elementer på tvers av 5 områder: utfordrende atferd (3 elementer), humør og angst (5 elementer), restriktiv atferd (7 elementer), sosial kommunikasjon (6 elementer) og selvregulering (3 elementer). Hvert element ble besvart på 1 av 2 mulige dimensjoner, kvalitet (hvor godt en person utfører en bestemt oppførsel eller frekvens (hvor ofte en bestemt oppførsel oppstår). Hver ABI-S-domenescore ble beregnet som summen av score i ABI-S-domenet delt på det totale antallet elementer i dette domenet. Hvert element ble vurdert på skalaer på 0 (aldri) til 3 (veldig ofte) for frekvens og 0 (uten hjelp) til 3 (ikke i det hele tatt) for kvalitet. De totale underskala-score varierte fra 0 til 9, 0 til 15, 0 til 21, 0 til 18 og 0 til 9, for utfordrende atferd, humør og angst, begrensende atferd, sosial kommunikasjon og selvregulering. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 71
Endring fra baseline til dag 85 i autismeatferd
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ABI-C dekker domenene til ABI og var beregnet på fullføring av klinikeren etter et intervju med omsorgsperson og observasjon eller intervju med den enkelte med ASD, etter behov. ABI-C ble designet for å fange opp atferden til en person med ASD som har skjedd den siste uken. Det var 14 elementer på tvers av hvert av de 5 domenene: utfordrende atferd (2 elementer), humør og angst (2 elementer), restriktiv atferd (5 elementer), sosial kommunikasjon (3 elementer) og selvregulering (2 elementer). Klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av atferd eller svekkelsesnivå på en skala på 1 (ingen svekkelse) til 7 (veldig alvorlige vanskeligheter) med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på ASD. Total underskala-score varierte fra 0 til 14, 0 til 14, 0 til 35, 0 til 21 og 0 til 14, for utfordrende atferd, humør og angst, henholdsvis restriktiv atferd, sosial kommunikasjon og selvregulering. Lavere poengsum indikerte bedre ytelse. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i den kliniske globale Impression-Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
CGI-S 7-punkts skalaen var en global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen til deltakeren. En vurderingsskala fra 1 til 7 ble brukt, med 1 = "normal, slett ikke syk" og 7 = "blant de mest syke". Høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i den repeterende atferdsskalaen - Revised (RBS -R) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
RBS-R var en rapportskala på 43 elementer for å indikere forekomsten av repeterende atferd og grad som en oppførsel var et problem som ble scoret på et område mellom 0 (atferden skjedde ikke) til 3 (atferden skjedde og var et alvorlig problem). Det er 6 underskala-score: stereotyp oppførsel (elementer 1 til 6), selvskadende atferd (elementene 7 til 14), tvangsmessig oppførsel (elementene 15 til 22), ritualistisk oppførsel (elementene 23 til 28), Sameness Behaviour (elementene 29 til 39) og begrenset oppførsel (elementene 40 til 43). Områdene for RBS-R-underskala-score var stereotyp oppførsel: 0 til 18; Selvskadelig oppførsel: 0 til 24; tvangsatferd: 0 til 24; Ritualistisk oppførsel: 0 til 18; Sameness Behaviour: 0 til 33; og begrenset oppførsel: 0 til 12. Høyere score indikerer mer alvorlige problemer med repeterende atferd og en reduksjon (en negativ endring) fra baseline representerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i Zarit Burden Interview (ZBI) Global Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
ZBI -kortversjonsskalaen består av 22 elementer designet for å vurdere den psykologiske belastningen som en omsorgsperson som opplever. Elementer spør hvordan omsorgspersonen følte og svarene deres varierer fra 0 til 4, der 0 = aldri og 4 = nesten alltid. ZBI Global poengsum var summen av alle varescore og varierer fra 0 til 88 med høyere score som indikerte en høyere belastning. En negativ endring i ZBI Global poengsum fra baseline som representerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i barnas ungdoms symptombeholdning - angst (casi -anx) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
CASI vurderer symptomer på følgende lidelser: oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, opposisjonell trassende lidelse, atferdsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, sosial fobi, separasjonsangstforstyrrelse, forstyrrende humørsvikt, lidelse, major -depressiv episode, manisk episode, anordre, schizofren. Casi-Anx Scale Total er en 21-punkts angstunderskala av hele Casi. Svarene ble varierte fra 0 til 3, hvor 0 = aldri og 3 = veldig ofte. Casi-anx skala total score varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlig angst. Negative endringer i symptom alvorlighetsgraden indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i omsorgspersonens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CareGiver GI-S) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
Omsorgspersonen GI-S er et instrument med ett element som ber omsorgspersoner om å vurdere deres helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av barnets ASD-symptomer. En vurderingsskala på 1 til 7 ble brukt, med 1 = ingen og 7 = alvorlig sykdom. Høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Baseline (dag 1) til dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandling: Spørsmål 1: Antall deltakere med samlet status (forbedring) av autisme på dag 85
Tidsramme: På dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandlingen er et spørreskjema med 3 elementer fylt ut ved slutten av behandlingsperioden. Det første spørsmålet ber omsorgspersoner om å vurdere deres helhetsinntrykk av forbedring i barnets autisme siden de startet studiemedisinen, med 7 svaralternativer fra 1 "veldig forbedret" til 7 "veldig mye verre".
På dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandling: Spørsmål 2: Antall deltakere med forbedring i spesifikke symptomer under behandlingen på dag 85
Tidsramme: På dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandlingen var et spørreskjema med 3 elementer som ble fullført ved slutten av behandlingsperioden. Det andre spørsmålet stiller omsorgspersoner om det var forbedring av 9 spesifikke symptomer (barn formidlet mer, barns repeterende atferd forbedring, barnets begrensede interesser, barnets humør forbedret, barnet var mindre engstelig, barn bedre utføre daglige aktiviteter, barn mer interesse sosiale aktiviteter, barns søvn forbedret, barnet mindre distrahert), med svar alternativer for ja eller nei.
På dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandling: Spørsmål 3: Antall deltakere med interesse for fortsatt behandling på dag 85
Tidsramme: På dag 85
Omsorgspersonens vurdering av behandlingen er et spørreskjema med 3 elementer fylt ut ved slutten av behandlingsperioden. Det tredje spørsmålet stilte omsorgspersoner om deres interesse for å få barnet sitt til å fortsette studiemedisinen. Det var 5 svaralternativer fra "slett ikke interessert" til "ekstremt interessert".
På dag 85
Selv globalt inntrykk av forbedring (selv GI-I) skala på dag 85
Tidsramme: På dag 85
Selv-globalt inntrykk av forbedring (Self GI-I) skala på dag 85 ble rapportert. På slutten av behandlingsperioden ble deltakeren bedt om å gi sitt inntrykk av den generelle forbedringen i ASD-symptomer ved bruk av et instrument med ett element, selv GI-I. Skalaen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye verre), med høyere score som indikerer forverring av symptomer.
På dag 85
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score (frekvensfordeling) på dag 85
Tidsramme: På dag 85
CGI-I var instrument for enkeltartikler som måler klinikerens globale inntrykk av forbedring i deltakeren fra igangsetting av behandlingen. CGI-I var 7-punkts skala for å måle forbedring i sykdom, hvor 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring fra baseline, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre, 7 = veldig mye verre.
På dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere