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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung (Envision)

3. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-42165279 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) während einer 12-wöchigen Behandlung unter Verwendung des Autism Behavior Inventory (ABI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition (DSM-5) und durchgeführt oder bestätigt unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2) (Mindestpunktzahl von 8 [ Autismus-Spektrum])
  • Ansonsten gesund für ihre Altersgruppe oder medizinisch stabil mit oder ohne Medikamente auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Eine zusammengesetzte Punktzahl beim Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) von mindestens 60 haben
  • Muss bei einem Elternteil oder einer primären Bezugsperson leben oder, falls nicht, muss er/sie jede Woche entweder (A) mindestens 3 Stunden am Tag für mindestens 4 Tage verbringen oder (B) das Wochenende bei einem Elternteil oder einer primären Bezugsperson verbringen
  • Jede pharmakologische, diätetische oder verhaltensbezogene Intervention für ASD muss mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch begonnen haben und während des gesamten Behandlungszeitraums unverändert fortgesetzt werden oder mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch beendet sein
  • Muss in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken und Medikamente selbst zu verabreichen, wenn es unabhängig lebt, oder wenn ein Elternteil oder eine Betreuungsperson in der Lage ist, Medikamente zu verabreichen
  • Muss zustimmen, die Empfängnisverhütungsanforderungen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung eines Medikaments mit mäßigen/starken Cytochrom P450 (CYP)3A4 hemmenden oder induzierenden Eigenschaften bei oder vor dem Screening, das nicht mindestens innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 abgesetzt wird
  • Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholkonsumstörung gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer wenn im Zusammenhang mit der aktuellen Behandlung)
  • Konsumiert derzeit oder hat innerhalb des letzten Monats Freizeit- oder ärztlich verordnetes Cannabis eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42165279
Die Teilnehmer werden 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279-Tabletten 12 Wochen lang zweimal täglich oral selbst verabreichen.
Arzneimittel: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 25 mg JNJ-42165279 oral.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden sich 12 Wochen lang zweimal täglich passende Placebo-Tabletten selbst verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Tag 85 im Kerndomänenwert des Autismus -Verhaltensinventars (ABI) (soziale Kommunikation und restriktives Verhalten)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI: 62-Punkte-Fragebogen zur Verfolgung der Ergebnisse bei der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Jeder Artikel wurde auf 1 von 2 möglichen Abmessungen beantwortet: Qualität (wie gut die Person bestimmtes Verhalten ausführt; 1 bis 13 Elemente) oder Häufigkeit (wie oft das bestimmte Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Höhere Punktzahl = schwere Symptome/häufigere Häufigkeit. Die ABI-Kerndomänenbewertung stammte aus 2 Domänen: soziale Kommunikation (23 Elemente; 3 Sub-Domänen) und sich wiederholendes/restriktives Verhalten (RRB; 15 Elemente; 4 Subdomains). Domänen- und Sub-Domänen-Scores: Berechnet als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missigen Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente); Die Werte lagen zwischen 0 und 3, höhere Werte = schwerwiegendere Symptome von ASD. ABI Core Domain Score = Summe der sozialen Kommunikation und der RRB -Domänenwerte geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente in diesen 2 Domänen. Negative Änderungen des ABI -Kerndomänen Score = Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Bereich Social Communication Domain ABI
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI war 62-Punkte-Fragebogen in einer Web-/Mobilanwendung oder auf Papier. Es verfolgt die Ergebnisse in ASD. Jeder ABI -Element wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten durchführt; 1 bis 13 Elemente) oder Frequenz (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerwiegende Symptome/höhere Häufigkeit an. Der ABI Social Communication Domain Score bestand aus 23 Elementen; mit 3 Unterdomänen. Die Domänen- und Sub-Domänen-Scores wurden als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missigen Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente) berechnet. Für sowohl für Domänen als auch für seine Subdomänen lagen die Werte zwischen 0 und 3 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome von ASD hinweist. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Domänen Score (Repetitive/Restrictive Behavioure)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI ist 62-Punkte-Fragebogen in einer Web-/Mobilanwendung oder auf Papier. Es verfolgt die Ergebnisse in ASD. Jeder ABI -Element wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten durchführt; 1 bis 13 Elemente) oder Frequenz (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerwiegende Symptome/höhere Häufigkeit an. Die ABI RRB -Domänenbewertung bestand aus 15 Elementen; mit 3 Unterdomänen. Die Domänen- und Sub-Domänen-Scores wurden als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missigen Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente) berechnet. Für sowohl für Domänen als auch für seine Subdomänen lagen die Werte zwischen 0 und 3 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome von ASD hinweist. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 in der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) Total T-Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
SRS-2: 65-Punkte-Skala gemessene Ausdehnung der autistischen sozialen Beeinträchtigungen und umfasste 5 Subskalen: soziales Bewusstsein, soziale Wahrnehmung, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und sich wiederholendes Verhalten. Jedes der 65 Elemente hatte 4 Antworten: nicht wahr, manchmal wahr, oft wahr und fast immer wahr. Der Bewertungswert für jeden Artikel betrug 0 bis 3. Wenn eine Antwort auf einen Artikel fehlte, wurde der vordefinierte Medianwert für Punkt (0 oder 1) unterstellt. SRS-2 wurde nicht bewertet, wenn 7 oder mehr Artikelantworten übersehen wurden. Die Gesamtrohmore war die Summe der Elementantwortwerte. Jede Subskala wurde durch Hinzufügen von Antwortwerten und konvertierte Gesamtrohmore in standardisierte T-Score basierend auf Geschlecht und Rater (Eltern oder Pflegekraft) erhalten. Der Gesamt-T-Score wurde kategorisiert: innerhalb der normalen Grenzen (<= 59) mild (60 bis 65), mittelschwer (66 bis 75) und schwerwiegend (> = 76). Für die Gesamtpunktzahl t-Score sind höhere Werte = schwerere Symptome. SRS T-Score hatte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Negative Änderungen in T-Scores = Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Abi -Stimmungs- und Angst -Domain -Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI war 62-Punkte-Fragebogen, um die Ergebnisse in ASD zu verfolgen. Jeder ABI -Element wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten durchführt; 1 bis 13 Elemente) oder Frequenz (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerwiegende Symptome/höhere Häufigkeit an. Abi Stimmungs- und Angstdomäne hatte 9 Gegenstände mit 5 Subdomänen. Der Abi-Stimmungs- und Angstbereich und seine Subdomänen, die Werte lagen zwischen 0 und 3 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome von ASD hinweist. Die Domänen- und Sub-Domänen-Scores wurden als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missibierten Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente) berechnet. Negative Veränderungen des ABI -Stimmungs- und Angstdomänen -Scores zeigten eine Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 in der ABI -Domänen -Punktzahl des ABI -Verhaltensdomänens
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI war 62-Punkte-Fragebogen, um die Ergebnisse in ASD zu verfolgen. Jeder ABI -Element wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten durchführt; 1 bis 13 Elemente) oder Frequenz (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerwiegende Symptome/höhere Häufigkeit an. Abi fordering Verhaltensdomäne hatte 7 Elemente mit 4 Subdomänen. Abi herausfordernde Verhaltensdomäne und seine Subdomänen, die Werte lagen zwischen 0 und 3 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome von ASD hinweist. Die Domänen- und Sub-Domänen-Scores wurden als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missigen Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente) berechnet. Negative Veränderungen des ABI -herausfordernden Verhaltensdomänen -Scores zeigten eine Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im ABI-Selbstregulationsdomänen Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
ABI war 62-Punkte-Fragebogen, um die Ergebnisse in ASD zu verfolgen. Jeder ABI -Element wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten durchführt; 1 bis 13 Elemente) oder Frequenz (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt; 14 bis 62 Elemente). Jeder Gegenstand wurde für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) (ohne Hilfe) (überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht überhaupt nicht) (nicht) auf 3 (überhaupt nicht) geeignet. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerwiegende Symptome/höhere Häufigkeit an. Die Abi-Selbstregulierungsdomäne hatte 8 Elemente mit 2 Subdomänen. Die ABI-Selbstregulationsdomäne und seine Subdomänen, die Werte lagen zwischen 0 und 3 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome von ASD hinweist. Die Domänen- und Sub-Domänen-Scores wurden als Durchschnitt der nicht-missigen Elemente (dh Summe aller nicht-missigen Elemente geteilt durch die Anzahl der nicht-missigen Elemente) berechnet. Negative Änderungen des ABI-Selbstregulationsdomänen-Scores zeigten eine Verbesserung.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 in der Subscales Scales Scores der Aberrant Behavior Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Der ABC war eine 58-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, mit der Verhaltensprobleme in 5 Subskalen gemessen wurden: Reizbarkeit (15 Elemente), Lethargie (sozialer Rückzug; 16 Elemente), stereotypisches Verhalten (7 Elemente), Hyperaktivität/ Nichteinhaltung (16 Elemente) und unangemessene Sprache (4 Elemente). Die Elemente wurden mit einer 4-Punkte-Skala-Punktzahl von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 bewertet (das Problem ist schwerwiegend). Die Gesamtwerte der Subskala lagen zwischen 0 und 45, 0 bis 48, 0 bis 21, 0 bis 48 und 0 bis 12 für Reizbarkeit, Lethargie (sozialer Rückzug), stereotypisches Verhalten, Hyperaktivität bzw. unangemessene Sprache. Die höheren Werte, was auf schwerwiegendere Verhaltensprobleme hinweist. Negative Änderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Basislinie zu Tag 71 in den Domänen-Bewertungen des Autismus-Verhaltensbestandsformulars (ABI-S)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 71
Die ABI-S war die kürzere Version von ABI. Es besteht aus 24 Elementen in 5 Bereichen: herausforderndes Verhalten (3 Elemente), Stimmung und Angst (5 Elemente), einschränkendes Verhalten (7 Elemente), soziale Kommunikation (6 Elemente) und Selbstregulierung (3 Elemente). Jeder Artikel wurde auf 1 von 2 möglichen Dimensionen beantwortet, Qualität (wie gut eine Person ein bestimmtes Verhalten oder eine bestimmte Häufigkeit ausführt (wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt). Jede ABI-S-Domänenbewertung wurde als Summe der Bewertungen in der ABI-S-Domäne geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente in dieser Domäne berechnet. Jeder Artikel wurde auf Skalen von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) für die Frequenz und 0 (ohne Hilfe) bis 3 (überhaupt nicht) für Qualität bewertet. Die Gesamtwerte der Subskala lagen von 0 bis 9, 0 bis 15, 0 bis 21, 0 bis 18 und 0 bis 9, um ein herausfordernes Verhalten, Stimmung und Angst, einschränkendes Verhalten, soziale Kommunikation bzw. Selbstregulierung zu fordern. Niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 71
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Autismus-Verhaltens-Inventar-Clinician Interview (ABI-C) -Domänen Scores
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Der ABI-C deckt die Domänen von ABI ab und sollte vom Kliniker nach einem Interview mit der Pflegeperson und der Beobachtung oder Befragung mit der Person mit ASD abgeschlossen sein. Der ABI-C wurde entwickelt, um das Verhalten einer Person mit ASD zu erfassen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. In jedem der 5 Domänen gab es 14 Elemente: herausforderndes Verhalten (2 Elemente), Stimmung und Angst (2 Elemente), restriktives Verhalten (5 Elemente), soziale Kommunikation (3 Elemente) und Selbstregulierung (2 Elemente). Der Kliniker bewertet die Schwere des Verhaltens oder des Wertminderungsniveaus auf einer Skala von 1 (keine Beeinträchtigung) auf 7 (sehr schwere Schwierigkeiten) mit einem höheren Wert, was auf schwerwiegendere ASD -Symptome hinweist. Die Gesamtwerte der Subskala lagen zwischen 0 und 14, 0 bis 14, 0 bis 35, 0 bis 21 und 0 bis 14, um ein herausfordernes Verhalten, Stimmung und Angst, einschränkendes Verhalten, soziale Kommunikation bzw. Selbstregulierung. Niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Leistung an. Die negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechsel von Grundlinie zu Tag 85 im Skala Score der klinischen Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Die CGI-S 7-Punkte-Skala war eine globale Bewertung, die den Eindruck des Klinikers von der Schwere der Krankheit des Teilnehmers misst. Eine Bewertungsskala von 1 bis 7 wurde mit 1 = "normal, überhaupt nicht krank" und 7 = "zu den äußerst kranken" verwendet. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheit an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 in der sich wiederholenden Verhaltensskala - überarbeitete Subskala (überarbeitete Subskala)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Das RBS-R war eine 43-Punkte-Berichtskala, um das Auftreten von sich wiederholenden Verhaltensweisen und aus dem Grad, in dem ein Verhalten ein Problem war, das in einem Bereich zwischen 0 (Verhalten nicht aufgetreten ist) bis 3 war (Verhalten trat auf und war ein schwerwiegendes Problem). Es gibt 6 Subskala-Bewertungen: stereotypisches Verhalten (Punkte 1 bis 6), selbstverletzendes Verhalten (Punkte 7 bis 14), zwanghaftes Verhalten (Punkte 15 bis 22), rituelles Verhalten (Punkte 23 bis 28), Gleichheitsverhalten (Punkte 29 bis 39) und eingeschränktes Verhalten (Punkte 40 bis 43). Die Bereiche für RBS-R-Subskala-Ergebnisse waren stereotypisiertes Verhalten: 0 bis 18; selbstverlustes Verhalten: 0 bis 24; Zwangsverhalten: 0 bis 24; Ritualistisches Verhalten: 0 bis 18; Gleichheitsverhalten: 0 bis 33; und eingeschränktes Verhalten: 0 bis 12. Höhere Werte zeigen stärkere Probleme mit sich wiederholenden Verhaltensweisen an, und eine Abnahme (eine negative Veränderung) gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Zarit Burden Interview (ZBI) Global Score
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Die ZBI -Kurzversionskala besteht aus 22 Elementen, die die psychologische Belastung einer Pflegekraft bewerten sollen. Artikel fragen, wie sich die Pflegekraft gefühlt hat und ihre Antworten zwischen 0 und 4 liegen, wo 0 = nie und 4 = fast immer. Die ZBI Global Score war die Summe aller Artikelbewertungen und reicht von 0 bis 88 mit höheren Punktzahlen, was auf eine höhere Belastung hinweist. Eine negative Veränderung des globalen ZBI -Scores aus der Basislinie, die Verbesserung darstellt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechsel von der Grundlinie bis zum Tag 85 im Child Jugendsymptominventar
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Das CASI bewertet die Symptome der folgenden Störungen: Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung, oppositionelle trotzige Störung, Verhaltenskrankheitsstörung, verallgemeinerte Angststörung, soziale Phobie, Trennungsangststörungen, disruptive Stimmungsdysregulationsstörungen, Major Depressive Episode, Manische Episode, dyshymische Störung, Schizophren, autistische, autistische, autistische Störung, Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und Anory und ANORIA und ANORIA und ANORIA und ANORIA und ANORIA und ANORIA und ANORIA. Die CASI-ANX-Skala ist insgesamt eine Subskala von 21 Punkten Angst der gesamten CASI. Die Antworten lagen zwischen 0 und 3, wobei 0 = nie und 3 = sehr oft. Die Gesamtpunktzahl von CASI-ANX-Skala reicht von 0 bis 63 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Angstzustände hinweist. Negative Änderungen der Symptome Schweregradwerte weisen auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Wechsel von Grundlinie zu Tag 85 im globalen Eindruck von Schweregrad (CAREGIER GI-S) SCOSTE
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Die Pflegeperson GI-S ist ein Ein-Punkte-Instrument, das die Pflegekräfte auffordert, ihren allgemeinen Eindruck von der Schwere der ASD-Symptome ihres Kindes zu bewerten. Eine Bewertungsskala von 1 bis 7 wurde verwendet, mit 1 = keine und 7 = schwere Krankheit. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheit an.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 85
Bewertung der Behandlung der Pflegeperson: Frage 1: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtstatus (Verbesserung) des Autismus am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85
Die Bewertung der Behandlung der Behandlung ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der am Ende der Behandlungszeit ausgeschlossen wurde. Die erste Frage fordert die Pflegekräfte auf, ihren Gesamteindruck der Verbesserung des Autismus ihres Kindes seit Beginn des Studienmedikaments zu bewerten. 7 Antwortoptionen von 1 "sehr viel verbessert" bis 7 "sehr viel schlechter".
Am Tag 85
Beurteilung der Behandlung der Pflegekraft: Frage 2: Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der spezifischen Symptome während der Behandlung am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85
Die Bewertung der Behandlung der Behandlung war ein 3-Punkte-Fragebogen, der am Ende der Behandlungszeit ausgeschlossen wurde. Die zweite Frage fragt die Pflegekräfte, ob es in 9 spezifischen Symptomen verbessert wurde (Kind mit mehr kommunizierten, das sich wiederholende Verhaltensweisen des Kindes, die Stimmung des Kindes, das Kind, das Kind weniger ängstlich, Kind bessere tägliche Aktivitäten, Kinder mehr Interesse, soziale Aktivitäten des Kindes, das Kind, das sich weniger abgelenkt hat), mit Antworten von Ja oder No.
Am Tag 85
Bewertung der Behandlung der Pflegekraft: Frage 3: Anzahl der Teilnehmer mit Interesse an der fortgesetzten Behandlung am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85
Die Bewertung der Behandlung der Behandlung ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der am Ende der Behandlungszeit ausgeschlossen wurde. In der dritten Frage stellten Pflegekräfte ihr Interesse daran, dass ihr Kind die Studienmedikamente fortsetzt. Es gab 5 Antwortoptionen, die von "überhaupt nicht interessiert" bis "extrem interessiert" reichten.
Am Tag 85
Selbst global
Zeitfenster: Am Tag 85
Der Self-Global-Impression von Verbesserungspunkten (Self GI-I) am Tag 85 wurde gemeldet. Am Ende der Behandlungszeit wurde der Teilnehmer gebeten, seinen Eindruck von der allgemeinen Verbesserung der ASD-Symptome mit einem Ein-Punkte-Instrument, dem Selbst GI-I, zu vermitteln. Die Skala reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlimmer), wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Symptome hinweisen.
Am Tag 85
Klinischer globaler Impression-Improvement (CGI-I) -Schange (Frequenzverteilung) am Tag 85
Zeitfenster: Am Tag 85
Das CGI-I war ein Einzel-Elemente-Instrument, das den globalen Eindruck der Verbesserung des Klinikers bei der Einleitung der Behandlung misst. Das CGI-I war eine 7-Punkte-Skala, um die Verbesserung der Krankheit zu messen, wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer.
Am Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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