Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у подростков и взрослых участников с расстройством аутистического спектра (Envision)
3 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42165279 у подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра
Целью этого исследования является оценка эффективности JNJ-42165279 по сравнению с плацебо в улучшении симптомов расстройства аутистического спектра (РАС) в течение 12 недель лечения с использованием опросника поведения при аутизме (ABI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5) и поставленный или подтвержденный с использованием Графика наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2) (минимальный балл 8 [ спектр аутизма])
- В остальном здоров для своей возрастной группы или стабилен с медицинской точки зрения при приеме лекарств или без них на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
- Иметь общий балл по Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-2) не менее 60.
- Должен жить с родителем или основным опекуном или, если нет, в течение каждой недели он должен либо (A) проводить не менее 3 часов в день в течение как минимум 4 дней, либо (B) проводить выходные с родителем или основным опекуном
- Любые фармакологические, диетические или поведенческие вмешательства при РАС должны быть начаты как минимум за 1 месяц до исходного визита и оставаться неизменными в течение всего периода лечения или должны быть завершены не менее чем за 1 месяц до исходного визита.
- Должен быть в состоянии проглотить исследуемое лекарство целиком и самостоятельно вводить лекарство, если живет самостоятельно, или если родитель или опекун могут вводить лекарство
- Должен согласиться соблюдать требования контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя история клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев или история суицидального поведения в течение последнего года
- Использование препарата с умеренными/сильными ингибирующими или индуцирующими свойствами цитохрома P450 (CYP)3A4 во время или до скрининга, которое не было прекращено по крайней мере в течение 1 месяца до дня 1
- История расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь или наркотики (за исключением случаев, связанных с текущим лечением)
- В настоящее время принимает или принимал в течение последнего месяца рекреационную или прописанную по медицинским показаниям марихуану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-42165279
Участники будут самостоятельно принимать 25 миллиграмм (мг) таблеток JNJ-42165279 перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники будут получать 25 мг JNJ-42165279 перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут самостоятельно принимать соответствующие таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня на 85 -й день в инвентаризации поведения по поведению аутизма (ABI) Оценка баллов (социальное общение и ограничительное поведение)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
ABI: Анкета с 62 пунктами для отслеживания результатов при расстройстве аутистического спектра (ASD).
Каждый пункт отвечал на 1 из 2 возможных измерений: качество (насколько хорошо человек выполняет конкретное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 пунктов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл = тяжелые симптомы/больше частоты.
Оценка базового домена ABI была из 2 доменов: социальная связь (23 пункта; 3 субдомены) и повторяющееся/ограничительное поведение (RRB; 15 пунктов; 4 субдомены).
Оценки домена и субдомены: рассчитывается как среднее значение не пропущенных предметов (т.е. сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных предметов); Оценки варьировались от 0 до 3, более высокие оценки = более тяжелые симптомы ASD.
Оценка баллов ABI Core Domain = сумма социальной коммуникации и оценки домена RRB, разделенные на общее количество элементов в этих 2 доменах.
Отрицательные изменения в балле ABI Core Domain = улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базовой линии на 85 -й день в оценке домены социальной коммуникации ABI
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
ABI был анкету из 62 пункта, заполненной в веб-приложении/мобильном приложении или на бумаге.
Он отслеживает результаты в ASD.
Каждый элемент ABI был отвечает на 1 из 2 возможных измерений, качество (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 элементов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы/более частота.
Оценка области социальной коммуникации ABI состояла из 23 пунктов; с 3 субдоминами.
Оценки домена и субдомены были рассчитаны как среднее значение не пропущенными элементами (то есть сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных предметов).
Для обоих доменов и его поддоменов оценки варьировались от 0 до 3 с более высокими показателями, что указывает на более серьезные симптомы ASD.
Отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход от базового уровня на 85 -й день в домене ABI повторяющегося/ограничительного поведения (RRB)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
ABI-это вопросник из 62 пунктов, заполненный в веб-приложении/мобильном приложении или на бумаге.
Он отслеживает результаты в ASD.
Каждый элемент ABI был отвечает на 1 из 2 возможных измерений, качество (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 элементов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы/более частота.
Оценка домена ABI RRB состояла из 15 пунктов; с 3 субдоминами.
Оценки домена и субдомены были рассчитаны как среднее значение не пропущенными элементами (то есть сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных предметов).
Для обоих доменов и его поддоменов оценки варьировались от 0 до 3 с более высокими показателями, что указывает на более серьезные симптомы ASD.
Отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базового уровня на 85-й день в шкале социальной реагирования 2 (SRS-2) общий T-показатель
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
SRS-2: 65-элементная шкала измеряла масштаб аутистических социальных нарушений и включала 5 подшкал: социальное осознание, социальное познание, социальное общение, социальная мотивация и ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
У каждого из 65 пунктов было 4 ответа: не правда, иногда верно, часто верно и почти всегда верно.
Значение оценки для каждого элемента составило от 0 до 3. Если вменен ответ на элемент, то было вменено предварительно определенное среднее значение для элемента (0 или 1).
SRS-2 не был оценен, если 7 или более ответов на элемент были пропущены.
Общая необработанная оценка была суммой значений ответа предмета.
Каждая подшкала была получена путем добавления значений отклика и преобразованной общей необработанной оценки в стандартизированный T-показатель на основе пола и оценщика (родитель или уход).
Общий T-показатель был классифицирован: в пределах нормальных пределов (<= 59), мягкой (от 60 до 65), умеренных (от 66 до 75) и тяжелой (> = 76).
Для общего показателя T-показателя более высокие оценки = более тяжелые симптомы.
SRS T-показатель имел среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Отрицательные изменения в T-показателях = улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с базовой линии на 85 -й день в оценке ABI Mood and Tearing Dopemain
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Аби был анкеткой из 62 пунктов для отслеживания результатов в ASD.
Каждый элемент ABI был отвечает на 1 из 2 возможных измерений, качество (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 элементов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы/более частота.
ABI Mood и Terviorte Domain имела 9 предметов с 5 поддоменами.
ABI настроение и домен тревожности и его поддомены, оценки варьировались от 0 до 3 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы ASD.
Оценки домена и субдомены были рассчитаны как среднее значение не пропущенными элементами (то есть сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных элементов).
Негативные изменения в показателе настроения и домены ABI и тревоги указывали на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базовой линии на 85 -й день в ABI -сложной оценке поведения домены
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Аби был анкеткой из 62 пунктов для отслеживания результатов в ASD.
Каждый элемент ABI был отвечает на 1 из 2 возможных измерений, качество (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 элементов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы/более частота.
Abi Classing Behavior Domain имела 7 пунктов с 4 поддоменами.
ABI сложная поведенческая область и ее поддомены, оценки варьировались от 0 до 3 с более высокими оценками, указывающими на более серьезные симптомы ASD.
Оценки домена и субдомены были рассчитаны как среднее значение не пропущенными элементами (то есть сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных предметов).
Негативные изменения в оценке ABI -сложной области поведения указывали на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базовой линии на 85-й день в оценке домена саморегуляции ABI
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Аби был анкеткой из 62 пунктов для отслеживания результатов в ASD.
Каждый элемент ABI был отвечает на 1 из 2 возможных измерений, качество (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение; от 1 до 13 пунктов) или частоты (как часто происходит конкретное поведение; от 14 до 62 элементов).
Каждый элемент был оценен по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы/более частота.
Домен саморегуляции ABI имел 8 элементов с 2 поддоменами.
Домен саморегуляции ABI и его поддомены, оценки варьировались от 0 до 3 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы ASD.
Оценки домена и субдомены были рассчитаны как среднее значение не пропущенными элементами (то есть сумма всех не пропущенных элементов, деленных на количество не пропущенных предметов).
Отрицательные изменения в оценке домена саморегуляции ABI указывали на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базового уровня на 85 -й день в контрольном списке аберрантных поведения (ABC)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
ABC представляла собой шкалу рейтинга поведения из 58 пунктов, используемая для измерения задач поведения по 5 подшкалам: раздражительность (15 пунктов), летаргия (социальная снятие средств; 16 пунктов), стереотипное поведение (7 пунктов), гиперактивность/ нерешительность (16 пунктов) и неподходящая речь (4 пункта).
Элементы были оценены по 4-балльной шкале, в диапазоне от 0 (совсем не по проблеме) до 3 (проблема серьезное по степени).
Общие оценки подшкалы варьировались от 0 до 45, от 0 до 48, от 0 до 21, от 0 до 48 и от 0 до 12 для раздражительности, летаргии (социальная снятие), стереотипное поведение, гиперактивность и ненадлежащую речь соответственно.
Более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы с поведением.
Отрицательное изменение оценки указывало на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход от базового уровня на 71 день в домене доменов инвентаризации поведения аутизма (ABI-S)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 71 года.
|
ABI-S был более короткой версией ABI.
Он состоит из 24 пунктов в 5 областях: сложное поведение (3 пункта), настроение и беспокойство (5 пунктов), ограничительное поведение (7 пунктов), социальное общение (6 пунктов) и саморегуляцию (3 пункта).
Каждый элемент отвечал на 1 из 2 возможных измерений, качества (насколько хорошо человек выполняет определенное поведение или частоту (как часто происходит конкретное поведение).
Каждая оценка домена ABI-S была рассчитана как сумма баллов в домене ABI-S, деленные на общее количество элементов в этом домене.
Каждый элемент был оценен по шкалам от 0 (никогда) до 3 (очень часто) для частоты и 0 (без помощи) до 3 (совсем не) для качества.
Общие баллы подшкалы варьировались от 0 до 9, от 0 до 15, от 0 до 21, от 0 до 18 и от 0 до 9, за сложное поведение, настроение и беспокойство, ограничительное поведение, социальное общение и саморегуляцию соответственно.
Более низкий балл показал лучшую производительность.
Отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 71 года.
|
|
Переход с базового уровня на 85-й день в домене доменов инвентаризации поведения по поведению по поведению аутизма (ABI-C)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
ABI-C охватывает домены ABI и был предназначен для завершения клиницистом после собеседования с опекуном и наблюдением или интервью с человеком с ASD, в зависимости от необходимости.
ABI-C был разработан, чтобы захватить поведение человека с РАС, которое произошло за последнюю неделю.
В каждом из 5 доменов было 14 пунктов: сложное поведение (2 пункта), настроение и беспокойство (2 пункта), ограничительное поведение (5 пунктов), социальное общение (3 пункта) и саморегуляция (2 пункта).
Клиницист оценивает тяжесть поведения или уровень нарушений по шкале 1 (без нарушения) до 7 (очень тяжелые трудности) с более высокой оценкой, что указывает на более серьезные симптомы РАС.
Общие баллы подшкалы варьировались от 0 до 14, от 0 до 14, от 0 до 35, от 0 до 21 и 0 до 14, за сложное поведение, настроение и беспокойство, ограничительное поведение, социальное общение и саморегуляцию соответственно.
Более низкий балл показал лучшую производительность.
Отрицательное изменение оценки указывает на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с исходного уровня на 85-й день в шкале клинической глобальной шкалы впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
7-балльная шкала CGI-S была глобальной оценкой, которая измеряет впечатление врача о тяжесть заболевания участника.
Была использована рейтинговая шкала от 1 до 7 с 1 = «нормальным, совсем не больным» и 7 = «среди наиболее чрезвычайно больных».
Более высокий балл указывал на более серьезную болезнь.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базовой линии на 85 -й день в масштабе повторяющегося поведения - пересмотренный (RBS -R) балл подшкалы
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
RBS-R представлял собой шкалу отчета из 43 пунктов, указывающая на возникновение повторяющегося поведения и степень, в которой поведение было проблемой, оцениваемой в диапазоне между 0 (поведение не происходило) до 3 (поведение произошло и было серьезной проблемой).
Существует 6 баллов подшкалы: стереотипное поведение (пункты с 1 по 6), самоотрасновое поведение (пункты от 7 до 14), компульсивное поведение (пункты от 15 до 22), ритуальное поведение (пункты от 23 до 28), поведение сродства (пункты 29–39) и ограниченное поведение (пункты от 40 до 43).
Диапазоны для баллов подшкалы RBS-R были стереотипным поведением: от 0 до 18; самостоятельное поведение: от 0 до 24; навязчивое поведение: от 0 до 24; ритуальное поведение: от 0 до 18; Поведение одинаковости: от 0 до 33; и ограниченное поведение: от 0 до 12. Более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы с повторяющимся поведением и снижение (негативное изменение) от исходного уровня представляет собой улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базового уровня на 85 -й день в глобальном счете Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Шкала коротких версий ZBI состоит из 22 предметов, предназначенных для оценки психологического бремени, испытываемого уходом.
Предметы спрашивают, как чувствовал опекун, а его ответы варьируются от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = почти всегда.
Глобальный балл ZBI был суммой всех баллов предмета и варьируется от 0 до 88 с более высокими оценками, указывающими на более высокое бремя.
Негативное изменение в глобальном балле ZBI от базового уровня, представляющего улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с исходного уровня на 85 -й день в шкале для симптомов подростков -подростков - Шкала Sciptory Sciptory - CASI -ANX)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
CASI оценивает симптомы следующих расстройств: дефицит внимания гиперактивность, противоположное расстройство, расстройство поведения, генерализованное тревожное расстройство, социальная фобия, тревожное расстройство разделения, разрушительное дисрегуляционное расстройство настроения, крупный депрессивный эпизод, маниакальный эпизод, дистимическое расстройство, расстройство раскол, аутистика/эпергера, расстройства, анорекс и бульмция.
Общая шкала Casi-ANX-это 21-балльная подшкала тревоги в полном CASI.
Ответы были варьированы от 0 до 3, где 0 = никогда и 3 = очень часто.
Общий балл шкалы Casi-ANX варьируется от 0 до 63, а более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
Отрицательные изменения в оценках тяжести симптомов указывают на улучшение.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Переход с базового уровня на 85-й день в шкале SAREGINER Global Impression of Servity Scale (Caregiver GI-S)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
Опекун GI-S-это инструмент с одним элементом, который просит, чтобы лица, осуществляющие уход, оценить их общее впечатление о тяжести симптомов ASD своего ребенка.
Была использована оценка от 1 до 7, с 1 = нет и 7 = тяжелая болезнь.
Более высокий балл указывал на более серьезную болезнь.
|
Базовая линия (день 1) до 85 -го дня
|
|
Оценка лечения ухода за лицом: Вопрос 1: Количество участников с общим статусом (улучшение) аутизма на 85 -й день 85
Временное ограничение: В день 85
|
Оценка опекуна лечения представляет собой анкету с 3 пунктами, заполненную в конце периода лечения.
Первый вопрос просит, чтобы лица, осуществляющие уход, оценить их общее впечатление о улучшении аутизма своего ребенка с момента начала учебного лечения, причем 7 вариантов ответа варьируются от 1 «очень значительно улучшенного» до 7 «намного хуже».
|
В день 85
|
|
Оценка лечения ухода за лицом: Вопрос 2: Количество участников с улучшением конкретных симптомов во время лечения на 85 -й день
Временное ограничение: В день 85
|
Оценка лечения, осуществляющего уход, представляла собой анкету с 3 пунктами, заполненную в конце периода лечения.
Второй вопрос задает уход за лицами, осуществляя уход за лицами, улучшилось ли улучшение 9 конкретных симптомов (ребенок больше сообщал, улучшение повторяющегося поведения ребенка, ограниченные интересы ребенка, улучшение настроения ребенка, ребенок был менее озабоченным, ребенок лучше выполняет занятия, больше интересов, социальных занятий, сон ребенка улучшен, ребенок меньше отвлекался), с ответами «Да» или «№».
|
В день 85
|
|
Оценка лечения ухода за лицом: Вопрос 3: Количество участников, заинтересованных в продолжении лечения на 85 -й день.
Временное ограничение: В день 85
|
Оценка опекуна лечения представляет собой анкету с 3 пунктами, заполненную в конце периода лечения.
Третий вопрос задал лицам, осуществляющим уход заинтересованности в том, чтобы их ребенок продолжит учебное лечение.
Было 5 вариантов ответов, начиная от «вообще не заинтересована» до «чрезвычайно заинтересованных».
|
В день 85
|
|
Self Global Global Impression of Unferment Scale (Self Gi-I) на 85-й день 85
Временное ограничение: В день 85
|
Сообщалось о самоогнологическом впечатлении от шкалы по улучшению улучшения (Self Gi-I) на 85-м дне.
В конце периода лечения участника попросили дать свое впечатление об общем улучшении симптомов ASD с использованием инструмента с одним элементом, Self Gi-I.
Шкала варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже), причем более высокие оценки указывают на ухудшение симптомов.
|
В день 85
|
|
Клинический глобальный стимул впечатление (CGI-I) Оценка (распределение частот) на 85-й день 85
Временное ограничение: В день 85
|
CGI-I был одним элементом, который измеряет глобальное впечатление клинициста в улучшении участника по началу лечения.
CGI-I был 7-балльной шкалой для измерения улучшения заболевания, где 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже.
|
В день 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108275
- 42165279AUT2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .