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Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42165279 nei partecipanti adolescenti e adulti con disturbo dello spettro autistico (Envision)

3 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42165279 in soggetti adolescenti e adulti con disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-42165279 rispetto al placebo nel miglioramento dei sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD) durante 12 settimane di trattamento utilizzando l'Autism Behavior Inventory (ABI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - 5a Edizione (DSM-5) e fatta o confermata utilizzando il Programma di Osservazione Diagnostica dell'Autismo, 2a edizione (ADOS-2) (punteggio minimo di 8 [ spettro autistico])
  • Altrimenti sani per la loro fascia di età o stabili dal punto di vista medico con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Avere un punteggio composito su Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) di almeno 60
  • Deve vivere con un genitore o un tutore principale o, in caso contrario, durante ogni settimana deve (A) trascorrere almeno 3 ore al giorno per almeno 4 giorni o, (B) trascorrere il fine settimana con un genitore o un tutore principale
  • Qualsiasi intervento farmacologico, dietetico o comportamentale per l'ASD deve essere iniziato almeno 1 mese prima della visita di riferimento e continuare invariato per tutto il periodo di trattamento o essere terminato almeno 1 mese prima della visita di riferimento
  • Deve essere in grado di ingoiare il farmaco in studio intero e auto-somministrarsi il farmaco se vive in modo indipendente o avere un genitore o un tutore in grado di somministrare il farmaco
  • Deve accettare di rispettare i requisiti di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi o storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Uso di un farmaco con proprietà di inibizione o induzione moderata/forte del citocromo P450 (CYP)3A4 durante o prima dello screening che non viene interrotto almeno entro 1 mese prima del giorno 1
  • Anamnesi di disturbo da uso di droghe o alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening o risultato/i positivo/i del test per alcol o droghe d'abuso (tranne se correlato al trattamento in corso)
  • Attualmente assume o ha assunto nell'ultimo mese cannabis ricreativa o prescritta da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42165279
I partecipanti si autosomministrano 25 milligrammi (mg) JNJ-42165279 compresse per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno 25 mg JNJ-42165279 per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si autosomministrano compresse placebo corrispondenti per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 85 nell'inventario del comportamento autistico (ABI) Core Domain Puntest (comunicazione sociale e comportamento restrittivo)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI: questionario a 62 elementi per tenere traccia degli esiti nel disturbo dello spettro autistico (ASD). A ciascun articolo è stata data una risposta su 1 su 2 possibili dimensioni: qualità (quanto bene la persona comporta un comportamento particolare; 1-3 elementi) o frequenza (quanto spesso si verificano un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più alto = sintomi gravi/più frequenza. Il punteggio del dominio ABI Core proveniva da 2 domini: comunicazione sociale (23 elementi; 3 sotto-domini) e comportamento ripetitivo/restrittivo (RRB; 15 articoli; 4 sotto-domini). Punteggi di dominio e sotto-dominio: calcolato come media di elementi non misteriosi (cioè somma di tutti gli elementi non miscuglio diviso per il numero di elementi non misterili); I punteggi variavano da 0 a 3, punteggi più alti = sintomi più gravi dell'ASD. Punteggio del dominio Core ABI = somma della comunicazione sociale e punteggi del dominio RRB diviso per il numero totale di elementi in questi 2 domini. Cambiamenti negativi nel punteggio del dominio Core ABI = miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio del dominio di comunicazione sociale ABI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI è stato un questionario a 62 elementi completato su un'applicazione Web/mobile o su carta. Traccia i risultati in ASD. A ciascun elemento ABI è stata data risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento particolare; 1-13 elementi) o frequenza (quanto spesso si verifica un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più elevato indicava sintomi gravi/più frequenza. Il punteggio del dominio della comunicazione sociale ABI consisteva in 23 elementi; con 3 sotto-domini. I punteggi del dominio e del sottodominio sono stati calcolati come media degli articoli non misteriosi (cioè somma di tutti gli articoli non misteriosi divisi per il numero di articoli non misteriosi). Per entrambi i domini e i suoi sotto-domini, i punteggi variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ASD. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio del dominio ripetitivo/comportamento restrittivo ABI (RRB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI è un questionario a 62 elementi completato su un'applicazione Web/mobile o su carta. Traccia i risultati in ASD. A ciascun elemento ABI è stata data risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento particolare; 1-13 elementi) o frequenza (quanto spesso si verifica un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più elevato indicava sintomi gravi/più frequenza. Il punteggio del dominio ABI RRB consisteva in 15 articoli; con 3 sotto-domini. I punteggi del dominio e del sottodominio sono stati calcolati come media degli articoli non misteriosi (cioè somma di tutti gli articoli non misteriosi divisi per il numero di articoli non misteriosi). Per entrambi i domini e i suoi sotto-domini, i punteggi variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ASD. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nella scala di reattività sociale 2 (SRS-2) TOTAL T-SORE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
SRS-2: Scala 65-elementi misurava l'estensione della compromissione sociale autistica e includeva 5 sottoscale: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e interessi limitati e comportamenti ripetitivi. Ognuno di 65 articoli aveva 4 risposte: non vero, a volte vero, spesso vero e quasi sempre vero. Il valore di punteggio per ciascun elemento era da 0 a 3. Se mancava una risposta a un elemento, è stato imputato il valore mediano predefinito per l'elemento (0 o 1). SRS-2 non è stato valutato se sono state perse 7 o più risposte agli articoli. Il punteggio totale grezzo era una somma dei valori di risposta degli articoli. Ogni sottoscala è stata ottenuta aggiungendo valori di risposta e convertito punteggio RAW totale al punteggio T standardizzato in base al genere e al rater (genitore o caregiver). Il punteggio a T totale è stato classificato: entro limiti normali (<= 59), lieve (da 60 a 65), moderato (da 66 a 75) e grave (> = 76). Per punteggio T-Score totale, punteggi più alti = sintomi più gravi. Il punteggio T SRS aveva una media di 50 e una deviazione standard di 10. Cambiamenti negativi nei punteggi T = miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale al giorno 85 nel punteggio dell'umore e del dominio dell'ansia ABI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI era un questionario a 62 elementi per tenere traccia dei risultati in ASD. A ciascun elemento ABI è stata data risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento particolare; 1-13 elementi) o frequenza (quanto spesso si verifica un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più elevato indicava sintomi gravi/più frequenza. Il dominio dell'umore e dell'ansia ABI aveva 9 articoli con 5 sotto-domini. Il dominio dell'umore e dell'ansia ABI e dei suoi sotto-domini, i punteggi variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ASD. I punteggi del dominio e del sottodominio sono stati calcolati come media degli articoli non misteriosi (cioè somma di tutti gli articoli non misteriosi divisi per il numero di articoli non misteriosi). I cambiamenti negativi nel punteggio dell'umore ABI e del dominio dell'ansia hanno indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio del dominio comportamento impegnativo ABI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI era un questionario a 62 elementi per tenere traccia dei risultati in ASD. A ciascun elemento ABI è stata data risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento particolare; 1-13 elementi) o frequenza (quanto spesso si verifica un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più elevato indicava sintomi gravi/più frequenza. Il dominio comportamentale impegnativo ABI aveva 7 elementi con 4 sotto-domini. ABI Dominio comportamentale impegnativo e i suoi sotto-domini, i punteggi variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ASD. I punteggi del dominio e del sottodominio sono stati calcolati come media degli articoli non misteriosi (cioè somma di tutti gli articoli non misteriosi divisi per il numero di articoli non misteriosi). I cambiamenti negativi nel punteggio del dominio del comportamento impegnativo ABI hanno indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio del dominio di autoregolazione ABI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
ABI era un questionario a 62 elementi per tenere traccia dei risultati in ASD. A ciascun elemento ABI è stata data risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento particolare; 1-13 elementi) o frequenza (quanto spesso si verifica un particolare comportamento; 14-62 articoli). Ogni articolo è stato valutato su scala da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. Punteggio più elevato indicava sintomi gravi/più frequenza. Il dominio di autoregolazione ABI aveva 8 elementi con 2 sotto-domini. Dominio di autoregolazione ABI e i suoi sotto-domini, i punteggi variavano da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di ASD. I punteggi del dominio e del sottodominio sono stati calcolati come media degli articoli non misteriosi (cioè somma di tutti gli articoli non misteriosi divisi per il numero di articoli non misteriosi). I cambiamenti negativi nel punteggio del dominio di autoregolazione ABI hanno indicato un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio delle sottoscale del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
L'ABC era una scala di valutazione del comportamento a 58 elementi utilizzata per misurare i problemi comportamentali attraverso 5 sottoscale: irritabilità (15 articoli), letargia (ritiro sociale; 16 articoli), comportamento stereotipico (7 articoli), iperattività/ non conformità (16 articoli) e linguaggio inappropriato (4 elementi). Gli articoli sono stati classificati su un punteggio in scala a 4 punti che va da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è grave di grado). I punteggi totali della sottoscala variavano da 0 a 45, 0 a 48, 0 a 21, 0 a 48 e 0 a 12 per irritabilità, letargia (ritiro sociale), comportamento stereotipico, iperattività e discorso inappropriato rispettivamente. I punteggi più alti che indicano problemi comportamentali più gravi. Il cambiamento negativo del punteggio indicava un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 71 nella forma dei domini inventario del comportamento autistico (ABI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 71
L'ABI-S era la versione più breve di ABI. È costituito da 24 elementi in 5 aree: comportamento impegnativo (3 articoli), umore e ansia (5 articoli), comportamenti restrittivi (7 articoli), comunicazione sociale (6 elementi) e autoregolazione (3 articoli). A ciascun articolo è stata data una risposta su 1 su 2 possibili dimensioni, qualità (quanto bene una persona svolge un comportamento o una frequenza particolare (quanto spesso si verifica un comportamento particolare). Ogni punteggio del dominio ABI-S è stato calcolato come la somma dei punteggi nel dominio ABI-S diviso per il numero totale di elementi in questo dominio. Ogni articolo è stato valutato su scale da 0 (mai) a 3 (molto spesso) per la frequenza e 0 (senza aiuto) a 3 (per niente) per la qualità. I punteggi totali della sottoscala variavano da 0 a 9, da 0 a 15, da 0 a 21, da 0 a 18 e da 0 a 9, per comportamenti impegnativi, umore e ansia, comportamenti restrittivi, comunicazione sociale e autoregolazione rispettivamente. Il punteggio inferiore indicava prestazioni migliori. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 71
Cambia dal basale al giorno 85 nel comportamento del comportamento autistico-Inventario-Clinico (ABI-C) Domeni.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
L'ABI-C copre i domini di ABI ed è stato destinato al completamento da parte del medico a seguito di un'intervista con il caregiver e l'osservazione o l'intervista con l'individuo con ASD, a seconda dei casi. L'ABI-C è stato progettato per catturare i comportamenti di una persona con ASD che si sono verificati nella scorsa settimana. C'erano 14 elementi in ciascuno dei 5 settori: comportamento impegnativo (2 articoli), umore e ansia (2 articoli), comportamenti restrittivi (5 elementi), comunicazione sociale (3 articoli) e autoregolazione (2 articoli). Il medico valuta la gravità dei comportamenti o il livello di compromissione su una scala di 1 (nessuna compromissione) a 7 (difficoltà molto gravi) con un punteggio più elevato che indica sintomi più gravi di ASD. I punteggi totali della sottoscala variavano da 0 a 14, da 0 a 14, da 0 a 35, da 0 a 21 e da 0 a 14, per comportamenti impegnativi, umore e ansia, comportamenti restrittivi, rispettivamente comunicazione sociale e autoregolazione. Il punteggio inferiore indicava prestazioni migliori. Il cambiamento negativo del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio clinico della scala globale-impressione-severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
La scala a 7 punti CGI-S è stata una valutazione globale che misura l'impressione del medico della gravità della malattia del partecipante. È stata utilizzata una scala di valutazione da 1 a 7, con 1 = "normale, per niente malato" e 7 = "tra i più malati". Punteggio più elevato indicava una malattia più grave.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nella scala del comportamento ripetitivo - REVISED (RBS -R) SOTHCALE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
L'RBS-R era una scala di report di 43 elementi per indicare il verificarsi di comportamenti ripetitivi e il grado in cui un comportamento era un problema con un intervallo tra 0 (non si verificava comportamento) a 3 (il comportamento si è verificato ed era un problema grave). Esistono 6 punteggi di sottoscala: comportamento stereotipato (elementi da 1 a 6), comportamento autolesionario (elementi da 7 a 14), comportamento compulsivo (elementi da 15 a 22), comportamento ritualistico (elementi da 23 a 28), comportamento di siede (elementi da 29 a 39) e comportamento limitato (elementi da 40 a 43). Gli intervalli per i punteggi della sottoscala RBS-R erano comportamenti stereotipati: da 0 a 18; Comportamento autolesionistico: da 0 a 24; Comportamento compulsivo: da 0 a 24; Comportamento ritualistico: da 0 a 18; Comportamento di somiglianza: da 0 a 33; e comportamento limitato: da 0 a 12. Punteggi più alti indicano problemi più gravi con comportamenti ripetitivi e una diminuzione (un cambiamento negativo) dal basale rappresenta il miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nel punteggio globale di Zarit Burden Intervista (ZBI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
La scala di versione corta ZBI è composta da 22 articoli progettati per valutare l'onere psicologico sperimentato da un caregiver. Gli articoli chiedono come si sentiva il caregiver e le loro risposte vanno da 0 a 4, dove 0 = mai e 4 = quasi sempre. Il punteggio Global ZBI è stato la somma di tutti i punteggi dell'articolo e varia da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano un onere più elevato. Un cambiamento negativo nel punteggio Global ZBI dal basale che rappresenta il miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Cambia dal basale al giorno 85 nell'inventario dei sintomi dell'adolescente bambino - ansia (CASI -ANX) Scala della scala
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
Il CASI valuta i sintomi dei seguenti disturbi: disturbo da deficit di iperattività, disturbo sfidante di opposizione, disturbo della condotta, disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, disturbo d'ansia da separazione, disturbo di disordine dell'umore dirompente, episodio depressivo maggiore, bulimia e bulimia. Il totale della scala Casi-Anx è una sottoscala di ansia di 21 punti dell'intero CASI. Le risposte sono state variate da 0 a 3, dove 0 = mai e 3 = molto spesso. Il punteggio totale in scala Casi-Anx varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano ansia più grave. I cambiamenti negativi nei punteggi di gravità dei sintomi indicano un miglioramento.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Modifica dal basale al giorno 85 nell'impressione globale del caregiver della gravità (Caregiver GI-S) Scala Scala
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 85
Il caregiver GI-S è uno strumento a singolo elemento che chiede ai caregiver di valutare la loro impressione complessiva della gravità dei sintomi dell'ASD del loro bambino. È stata utilizzata una scala di valutazione da 1 a 7, con 1 = nessuno e 7 = malattia grave. Punteggio più elevato indicava una malattia più grave.
Basale (giorno 1) al giorno 85
Valutazione del caregiver del trattamento: Domanda 1: numero di partecipanti con stato generale (miglioramento) dell'autismo al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
La valutazione del caregiver del trattamento è un questionario a 3 elementi completato alla fine del periodo di trattamento. La prima domanda chiede ai caregiver di valutare la loro impressione complessiva di miglioramento dell'autismo del bambino da quando ha iniziato il farmaco dello studio, con 7 opzioni di risposta che vanno da 1 "molto migliorata" a 7 "molto peggio".
Al giorno 85
Valutazione del caregiver del trattamento: Domanda 2: numero di partecipanti con miglioramento dei sintomi specifici durante il trattamento al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
La valutazione del caregiver del trattamento è stata un questionario a 3 elementi completato alla fine del periodo di trattamento. La seconda domanda chiede ai caregiver se ci fosse un miglioramento di 9 sintomi specifici (il bambino ha comunicato di più, miglioramento dei comportamenti ripetitivi del bambino, interessi limitati del bambino, umore del bambino è migliorato, il bambino era meno ansioso, il bambino ha prestazioni migliori quotidiane, più attività di interesse per bambini, il sonno del bambino è migliorato, meno distratto), con le opzioni di risposte di sì o no.
Al giorno 85
Valutazione del caregiver del trattamento: Domanda 3: Numero di partecipanti con interesse per il trattamento continuo al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
La valutazione del caregiver del trattamento è un questionario a 3 elementi completato alla fine del periodo di trattamento. La terza domanda faceva a causa del loro interesse per far continuare il proprio figlio al farmaco dello studio. C'erano 5 opzioni di risposta che vanno da "per niente interessate" a "estremamente interessate".
Al giorno 85
Il punteggio di Self Global Impression of Improvement (Self GI-I) al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
È stata segnalata l'impressione di auto-globale di miglioramento (Self GI-I) al giorno 85. Alla fine del periodo di trattamento, al partecipante è stato chiesto di dare la propria impressione del miglioramento complessivo dei sintomi dell'ASD usando uno strumento a singolo elemento, il Self GI-I. La scala varia da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio), con punteggi più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
Al giorno 85
Punteggio clinico per l'impressione globale (CGI-I) (distribuzione di frequenza) al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
Il CGI-I era uno strumento a singolo elemento che misura l'impressione globale del miglioramento del medico nel partecipante dall'inizio del trattamento. Il CGI-I era una scala a 7 punti per misurare il miglioramento della malattia, dove 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento dal basale, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio.
Al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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