Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42165279 u młodzieży i dorosłych uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (Envision)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42165279 u młodzieży i osób dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-42165279 w porównaniu z placebo w poprawie objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) podczas 12 tygodni leczenia przy użyciu Inwentarza Zachowań Autyzmu (ABI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th Edition (DSM-5) oraz postawione lub potwierdzone za pomocą Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) (minimalna ocena 8 [ spektrum autyzmu])
  • Poza tym zdrowi jak na swoją grupę wiekową lub stabilni medycznie z przyjmowaniem leków lub bez na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Zdobądź łączny wynik w Krótkim teście inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2) wynoszący co najmniej 60
  • Musi mieszkać z rodzicem lub głównym opiekunem lub, jeśli nie, w każdym tygodniu musi albo (A) spędzać co najmniej 3 godziny dziennie przez co najmniej 4 dni, albo (B) spędzać weekend z rodzicem lub głównym opiekunem
  • Każda interwencja farmakologiczna, dietetyczna lub behawioralna w przypadku ASD musi rozpocząć się co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową i być kontynuowana bez zmian przez cały okres leczenia lub zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Musi być w stanie połykać badany lek w całości i samodzielnie podawać lek, jeśli mieszka samodzielnie lub mieć rodzica lub opiekuna, który może podawać leki
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawna historia klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leku o umiarkowanych/silnych właściwościach hamujących lub indukujących cytochrom P450 (CYP)3A4 w trakcie lub przed badaniem przesiewowym, które nie zostało przerwane co najmniej w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na alkohol lub nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem przypadków związanych z obecnym leczeniem)
  • Obecnie bierze lub zażywał w ciągu ostatniego miesiąca marihuanę rekreacyjną lub przepisywaną przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42165279
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 25 miligramów (mg) tabletek JNJ-42165279 doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-42165279
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 25 mg JNJ-42165279 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać doustnie pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 w danym wyniku domeny z zakresu autyzmu (ABI) (komunikacja społeczna i zachowania restrykcyjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI: 62-elementowy kwestionariusz do śledzenia wyników w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Odpowiedzi na każdy element na 1 z 2 możliwych wymiarów: jakość (jak dobrze dana osoba prowadzi szczególne zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje szczególne zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik = ciężkie objawy/większa częstotliwość. Wynik domeny podstawowej ABI pochodzi z 2 domen: komunikacja społeczna (23 pozycje; 3 podmiarze) i zachowania powtarzające się/restrykcyjne (RRB; 15 pozycji; 4 podmiarze). Wyniki domeny i sub-domen: obliczone jako średnia elementów nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nie przetaczających się); Wyniki wahały się od 0 do 3, wyższe wyniki = poważniejsze objawy ASD. ABI Core Score Domena = suma komunikacji społecznej i wyników domeny RRB podzielonych przez całkowitą liczbę pozycji w tych 2 domenach. Negatywne zmiany w wyniku domeny podstawowej ABI = poprawa.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości bazowej na 85 dzień w wyniku ABI Communication Communication Score
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI było 62-elementowym kwestionariuszem wypełnionym w aplikacji internetowej/mobilnej lub na papierze. Śledzi wyniki w ASD. Odpowiedzi na każdy element ABI na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik wskazywał na ciężkie objawy/większą częstotliwość. Wynik domeny komunikacji społecznej ABI składał się z 23 pozycji; z 3 pod-domenami. Wyniki domeny i sub-domen zostały obliczone jako średnią pozycji nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nie przetaczających). W przypadku obu domen, jak i jej pod-domenów wyniki wahały się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana z wartości wyjściowej na 85 w wyniku domeny powtarzalnych/restrykcyjnych (RRB)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI to 62-elementowy kwestionariusz wypełniony w aplikacji internetowej/mobilnej lub na papierze. Śledzi wyniki w ASD. Odpowiedzi na każdy element ABI na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik wskazywał na ciężkie objawy/większą częstotliwość. Wynik domeny ABI RRB składał się z 15 pozycji; z 3 pod-domenami. Wyniki domeny i sub-domen zostały obliczone jako średnią pozycji nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nie przetaczających). W przypadku obu domen, jak i jej pod-domenów wyniki wahały się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 w skali reaktywności społecznej 2 (SRS-2) całkowity wynik T
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
SRS-2: 65-elementowa skala mierzona stopień autystycznych zaburzeń społecznych i obejmowało 5 podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną oraz ograniczone interesy oraz powtarzające się zachowania. Każda z 65 pozycji miała 4 odpowiedzi: niewłaściwe, czasem prawdziwe, często prawdziwe i prawie zawsze prawdziwe. Wartość punktacji dla każdego elementu wynosiła od 0 do 3. Jeśli brakuje odpowiedzi na element, wówczas przypisano wstępnie zdefiniowaną wartość mediany dla pozycji (0 lub 1). SRS-2 nie został oceniony, jeśli pominięto 7 lub więcej odpowiedzi na przedmiot. Całkowity wynik surowy był sumą wartości odpowiedzi pozycji. Każdą podskalę uzyskano przez dodanie wartości odpowiedzi i przekonwertowano całkowity wynik RAW na znormalizowany wynik T na podstawie płci i oceny (rodzic lub opiekun). Całkowity wynik T został skategoryzowany: w granicach normalnych (<= 59), łagodne (60 do 65), umiarkowane (66 do 75) i ciężkie (> = 76). Dla wyniku całkowitego wyniku T wyższe wyniki = cięższe objawy. Score SRS miał średnio 50 i odchylenie standardowe 10. Negatywne zmiany w wynikach T = poprawa.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dzień w wyniku ABI nastroju i lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI było 62-elementowym kwestionariuszem do śledzenia wyników w ASD. Odpowiedzi na każdy element ABI na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik wskazywał na ciężkie objawy/większą częstotliwość. Domena nastroju i lęku ABI miała 9 elementów z 5 pod-domenami. Domena nastroju i lęku ABI oraz jej podmioty, wyniki wahały się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Wyniki domeny i sub-subsomen zostały obliczone jako średnia elementów nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nieudanych). Negatywne zmiany nastroju nastroju i lęku ABI wskazują na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dzień w ABI Trudnym wyniku domeny zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI było 62-elementowym kwestionariuszem do śledzenia wyników w ASD. Odpowiedzi na każdy element ABI na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik wskazywał na ciężkie objawy/większą częstotliwość. ABI wymagająca domena zachowania miała 7 pozycji z 4 pod-domenami. ABI kwestionująca domenę zachowania i jej podmioty, wyniki wahały się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Wyniki domeny i sub-domen zostały obliczone jako średnią pozycji nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nie przetaczających). Negatywne zmiany w ABI kwestionujący wynik domeny zachowania wskazywały na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dnia w wyniku samoregulacji ABI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI było 62-elementowym kwestionariuszem do śledzenia wyników w ASD. Odpowiedzi na każdy element ABI na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie; 1 do 13 pozycji) lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie; 14 do 62 pozycji). Każdy element został oceniony w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) pod kątem częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) dla jakości. Wyższy wynik wskazywał na ciężkie objawy/większą częstotliwość. Domena samoregulacji ABI miała 8 pozycji z 2 pod-domenami. Domena samoregulacji ABI i jej podmioty, wyniki wahały się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ASD. Wyniki domeny i sub-domen zostały obliczone jako średnią pozycji nie przetaczających (tj. Suma wszystkich elementów nie przetaczających się podzielonych przez liczbę elementów nie przetaczających). Negatywne zmiany w wyniku samoregulacji ABI wskazują na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 na wyniki podskal podskalowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABC było 58-elementową skalą oceny zachowania stosowaną do pomiaru problemów zachowania w 5 podskalach: drażliwość (15 pozycji), letarg (wycofanie społeczne; 16 pozycji), zachowanie stereotypowe (7 pozycji), nadpobudliwość/ niezgodność (16 pozycji) i niewłaściwe mowa (4 pozycje). Pozycje oceniono na 4-punktowym wyniku w skali od 0 (wcale nie jest problemem) do 3 (problem jest poważny). Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 do 45, 0 do 48, 0 do 21, 0 do 48 i 0 do 12 dla drażliwości, letargii (wycofanie społeczne), stereotypowego zachowania, nadpobudliwości i niewłaściwej mowy. Wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze problemy z zachowaniem. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 71 w dziedzinie scenariuszy z zachowań autyzmu (ABI-S) Wyniki domeny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 71 dnia
ABI-S był krótszą wersją ABI. Składa się z 24 pozycji w 5 obszarach: trudne zachowanie (3 pozycje), nastrój i lęk (5 pozycji), zachowania restrykcyjne (7 pozycji), komunikacji społecznej (6 pozycji) i samoregulacji (3 pozycje). Odpowiedzi na każdy element na 1 z 2 możliwych wymiarów, jakości (jak dobrze dana osoba wykonuje określone zachowanie lub częstotliwość (jak często występuje określone zachowanie). Każdy wynik domeny ABI-S obliczono jako sumę wyników w domenie ABI-S podzielonej przez całkowitą liczbę pozycji w tej dziedzinie. Każdy element został oceniony na skalach od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często) dla częstotliwości i 0 (bez pomocy) do 3 (wcale) pod kątem jakości. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 do 9, 0 do 15, 0 do 21, 0 do 18 i 0 do 9, odpowiednio dla trudnych zachowań, nastroju i lęku, restrykcyjnych zachowań, komunikacji społecznej i samoregulacji. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do 71 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dnia w wynikach domen w dziedzinie autyzmu Zachowań Zachowań
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
ABI-C obejmuje domeny ABI i było przeznaczone do ukończenia przez klinicystę po wywiadzie dla opiekuna i obserwacji lub wywiadu z osobą z ASD, odpowiednio. ABI-C został zaprojektowany w celu uchwycenia zachowań osoby z ASD, która miała miejsce w ciągu ostatniego tygodnia. W każdej z 5 domen było 14 pozycji: trudne zachowanie (2 pozycje), nastrój i lęk (2 pozycje), zachowania restrykcyjne (5 pozycji), komunikacja społeczna (3 pozycje) i samoregulacja (2 pozycje). Klinicysta ocenia nasilenie zachowań lub poziom upośledzenia w skali 1 (bez upośledzenia) do 7 (bardzo ciężkie trudności) z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze objawy ASD. Całkowite wyniki podskali wahały się od 0 do 14, 0 do 14, 0 do 35, 0 do 21 i 0 do 14, odpowiednio dla trudnych zachowań, nastroju i lęku, restrykcyjnych zachowań, komunikacji społecznej i samoregulacji. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 w klinicznym globalnym wyniku w skali skali (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
7-punktowa skala CGI-S była globalną oceną, która mierzy wrażenie przez klinicystę ciężkości choroby uczestnika. Zastosowano skalę oceny od 1 do 7, z 1 = „normalną, wcale nie chorych” i 7 = „wśród najbardziej wyjątkowo chorych”. Wyższy wynik wskazywał na poważniejszą chorobę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana z wartości wyjściowej na 85 w skali powtarzalnej zachowania - Wskalowany wynik podskali (RBS -R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
RBS-R był 43-elementową skalą raportu w celu wskazania powtarzających się zachowań i stopnia, w jakim zachowanie było problemem ocenionym w zakresie od 0 (zachowanie nie wystąpiło) do 3 (zachowanie wystąpiło i było poważnym problemem). Istnieje 6 wyników podskali: stereotypowe zachowanie (pozycje od 1 do 6), zachowanie samookaleczające (pozycje od 7 do 14), zachowanie kompulsywne (pozycje 15–22), zachowanie rytualne (pozycje 23–28), zachowanie podobieństwa (pozycje 29 do 39) oraz zachowanie ograniczone (pozycje 40 do 43). Zakresy wyników podskali RBS-R były stereotypowe zachowanie: od 0 do 18; Zachowanie samookaleczające: 0 do 24; Zachowanie kompulsywne: od 0 do 24; Rytualne zachowanie: 0 do 18; Zachowanie do podobieństwa: od 0 do 33; a zachowanie ograniczone: 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z powtarzającymi się zachowaniami, a zmniejszenie (zmiana negatywna) od wartości wyjściowej stanowi poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dzień w wyniku globalnego wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Skala krótkiej wersji ZBI składa się z 22 elementów zaprojektowanych do oceny obciążenia psychicznego doświadczanego przez opiekuna. Pozycje pytają, jak czuł się opiekun, a ich odpowiedzi wahają się od 0 do 4, gdzie 0 = nigdy i 4 = prawie zawsze. Globalny wynik ZBI był sumą wszystkich wyników pozycji i wynosi od 0 do 88, a wyższe wyniki wskazują na wyższy obciążenie. Negatywna zmiana globalnego wyniku ZBI od podstawy reprezentującej poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 w dniu dzieciom zakochanej w zakładzie dla dzieci - wynik skali lęku (CASI -ANX)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
CASI ocenia objawy następujących zaburzeń: zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi, zaburzenie buntownicze opozycyjne, zaburzenie zachowania, uogólnione zaburzenie lękowe, fobia społeczna, zaburzenie lękowe separacji, zaburzenie rozregulowania nastroju, zaburzenie rozregulowania nastroju, bumulimia i bulimia. Casi-anx Scale to 21-punktowa podskala pełnego CASI. Odpowiedzi wahały się od 0 do 3, gdzie 0 = nigdy i 3 = bardzo często. Całkowity wynik w skali CASI-ANX wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój. Negatywne zmiany w wynikach nasilenia objawów wskazują na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej na 85 dzień w wyniku w skali Global Impression of Caregiver Global of Issing (Caregiver GI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Opiekun GI-S jest instrumentem jednorazowym, który prosi opiekunów o ocenę ogólnego wrażenia ciężkości objawów ASD dziecka. Zastosowano skalę oceny od 1 do 7, z 1 = Brak i 7 = ciężka choroba. Wyższy wynik wskazywał na poważniejszą chorobę.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 85
Ocena leczenia opiekuna: Pytanie 1: Liczba uczestników o ogólnym statusie (poprawa) autyzmu w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
Ocena leczenia opiekuna jest 3-elementowym kwestionariuszem wypełnionym pod koniec okresu leczenia. Pierwsze pytanie prosi opiekunów o ocenę ich ogólnego wrażenia poprawy autyzmu dziecka od rozpoczęcia leku badawczego, z 7 opcjami odpowiedzi od 1 „bardzo ulepszonymi” do 7 „bardzo gorzej”.
W dniu 85
Ocena leczenia: Pytanie 2: Liczba uczestników z poprawą określonych objawów podczas leczenia w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
Ocena leczenia opiekuna była 3-elementowym kwestionariuszem wypełnionym pod koniec okresu leczenia. Drugie pytanie pyta opiekunów, czy nastąpiła poprawa w 9 konkretnych objawach (dziecko przekazywało więcej, poprawa powtarzalnych zachowań dziecka, ograniczone zainteresowania dziecka, poprawa nastroju dziecka, dziecko było mniej niespokojne, dziecko lepiej wykonywać codzienne czynności, dziecko więcej
W dniu 85
Ocena leczenia opiekuna: Pytanie 3: Liczba uczestników zainteresowanych ciągłym leczeniem w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
Ocena leczenia opiekuna jest 3-elementowym kwestionariuszem wypełnionym pod koniec okresu leczenia. W trzecim pytaniu zadawało opiekunom zainteresowanie tym dzieckiem kontynuowaniem leków na badaniu. Było 5 opcji odpowiedzi, od „wcale nie zainteresowanych” do „wyjątkowo zainteresowanego”.
W dniu 85
Samo globalne wrażenie skali w skali poprawy (Self Gi-I) w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
Zgłoszono samozadowolenie wyniku w skali w skali poprawy (Self GI-I) w dniu 85. Pod koniec okresu leczenia uczestnik został poproszony o uczynienie jego wrażenia ogólnej poprawy objawów ASD przy użyciu instrumentu jednopunktowego, Self Gi-I. Skala waha się od 1 (bardzo lepiej) do 7 (bardzo gorsza), przy wyższych wynikach wskazujących na pogorszenie objawów.
W dniu 85
Kliniczny wynik globalnego wrażenia (CGI-I) (rozkład częstotliwości) w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
CGI-I był instrumentem jednopunktowym, który mierzy globalne wrażenie klinicystów w ulepszeniu u uczestnika po rozpoczęciu leczenia. CGI-I było 7-punktową skalą do pomiaru poprawy choroby, gdzie 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany od wartości wyjściowej, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = znacznie gorsze.
W dniu 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108275
  • 42165279AUT2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na JNJ-42165279

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj