Metabolické, fyzické reakce na cvičení u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
14. prosince 2020 aktualizováno: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Cílem této studie je porovnat účinky intervalového cvičení vysoké intenzity a kontinuálního cvičení střední intenzity na metabolické parametry, fyzické míry, úroveň zdatnosti, tělesné složení a hladinu miRNA-143 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Dobrovolníci s diabetes mellitus 2. typu budou hodnoceni z hlediska jakýchkoli kontraindikací, které jim brání ve cvičení.
Do studie bude pozváno 90 mužských nebo ženských dobrovolníků, kteří jsou vhodní z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin.
Každá skupina bude mít 30 účastníků.
1. skupina bude provádět aerobní cvičení ve formě intervalového cvičení vysoké intenzity 2. skupina bude provádět aerobní cvičení ve formě středně intenzivního nepřetržitého cvičení 3. Kontrolní skupina.
Cvičební skupiny budou jezdit na kole pod dohledem v nemocničním prostředí.
Kontrolní skupina bude provádět jednoduchá protahovací cvičení doma.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 3 měsíce cvičení.
Budou vyhodnoceny před a na konci 3 měsíců cvičení pomocí fyzických měření, jako je obvod pasu a boků, úroveň zdatnosti měřená zátěžovým testem, tělesná kompozice měřená bioimpedancí, metabolické parametry, jako je hladina glukózy v krvi, HbA1C a měřeno krevní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 21600
- Pamukkale University
-
Denizli, Krocan, 20100
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diabetes mellitus 2. typu méně než 10 let a více než 1 rok.
- Účastníci musí mít vhodnou lékařskou terapii a dietu.
- Účastníci nesmí být léčeni inzulinem.
- Účastníci musí cvičit méně než 210 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s výrazným kardiovaskulárním onemocněním
- Účastníci s onemocněním koronárních tepen
- Účastníci se středně těžkým až těžkým onemocněním chlopní
- Účastníci s fibrilací síní
- Účastníci s neléčenou hypertenzí
- Účastníci s vrozenou srdeční vadou
- Účastníci s retinopatií
- Účastníci s neuropatií
- Účastníci s makro albuminurií
- Účastníci s cerebrovaskulárním onemocněním
- Účastníci s ejekční frakcí menší než 40
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35.
- Účastníci s výraznými ischemickými změnami na EKG v klidu nebo během zátěže.
- Účastníci se závislostí na cigaretách nebo alkoholu
- Účastníci užívající léky, které interferují s distribucí tělesného tuku (jako je inzulín, thiazolidindiony)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Účastníci s diabetem mellitus 2. typu ve skupině vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) budou provádět aerobní cvičení na kole při vysoké intenzitě následované obdobími nízké intenzity na pozorování v nemocnici.
|
Aerobní typ cvičení bude prováděn v různé intenzitě ve 2 skupinách.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Účastníci s diabetes mellitus 2. typu ve skupině se střední intenzitou kontinuálního cvičení (MIC) budou během sezení na pozorování v nemocnici provádět aerobní cvičení na kole se střední intenzitou.
|
Aerobní typ cvičení bude prováděn v různé intenzitě ve 2 skupinách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou provádět protahovací cvičení doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny HbA1c naměřená v krvi po cvičení ve srovnání se začátkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFindikoglu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .