Vyšetřování bezpečnosti, snášenlivosti a PK AAI101 u zdravých dobrovolníků
25. září 2018 aktualizováno: Allecra
Fáze I, studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AAI101 podávaného intravenózně samostatně nebo v kombinaci s piperacilinem nebo cefepimem zdravým dospělým subjektům
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných intravenózních dávek AAI101 (SAD & MAD) u zdravých mužů.
- K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných intravenózních dávek AAI101 v kombinaci s fixními intravenózními dávkami piperacilinu nebo cefepimu u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření životních funkcí a digitálního 12svodového EKG (všechny výsledky měly být v normálním rozmezí nebo měly být zkoušejícím považovány za neklinicky významné ).
- Nekuřák nebo kuřák méně než 10 cigaret denně podle anamnézy. Musel mít možnost zdržet se kouření během pobytu v nemocnici.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, renální, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Infuze 0,9% fyziologického roztoku
Fyziologický roztok 0,9% infuze
|
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (každých 6 h), 2 g (každých 6 h)
Ostatní jména:
Infuze vozidla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AAI101 i.v.
600 mg, 1g, 2g, 4g, 1g q6h, 2g q6h. Interakce lék-lék: Sekvence 1 = piperacilin 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilin 4 g i.v. - cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. Sekvence 2 = cefepim 2 g i.v. - piperacilin 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilin 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (každých 6 h), 2 g (každých 6 h)
Ostatní jména:
Infuze vozidla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Piperacilin i.v.
Piperacilin 3 g
|
piperacilin 3 g i.v.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cefepim i.v.
Cefepim 1 g
|
cefepim 1 g i.v.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil – počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Během období, kdy subjekty dostávají studované léčivo, až do 5 dnů po přerušení studovaného léčení
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených známek a symptomů a klinických laboratorních testů
|
Během období, kdy subjekty dostávají studované léčivo, až do 5 dnů po přerušení studovaného léčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace AAI101 (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Cmax bude porovnána před a po podání AAI101 buď samotného nebo v přítomnosti cefepimu nebo piperacilinu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Třída AAI101
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Klas bude porovnán před a po podání AAI101 buď samotného nebo v přítomnosti cefepimu nebo piperacilinu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
AAI101 Urea Under the Curve bude porovnána před a po podání AAI101 buď samotného nebo v přítomnosti cefepimu nebo piperacilinu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu AAI101 (t1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr AAI101 t1/2 v plazmě bude porovnán s AAI101 samotným nebo v přítomnosti cefepimu nebo piperacilinu
|
Až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .