Investigación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AAI101 en voluntarios sanos
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Allecra
Estudio de fase I de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AAI101 administrado por vía intravenosa solo o en combinación con piperacilina o cefepima a sujetos adultos sanos
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas ascendentes únicas y múltiples de AAI101 (SAD y MAD) en sujetos varones sanos.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas y múltiples ascendentes de AAI101 en combinación con dosis intravenosas fijas de piperacilina o cefepima en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de sexo masculino con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 Kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, los hallazgos del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales y las lecturas digitales de ECG de 12 derivaciones (todos los resultados debían estar dentro del rango normal o el investigador los consideraba no significativos desde el punto de vista clínico) ).
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial médico. Tenía que poder abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador en el idioma local y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión), hepática, renal, respiratoria (p. ej., asma infantil), gastrointestinal, endocrina (p. ej., diabetes, dislipidemia), inmunológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Infusión de solución salina al 0,9%
Infusión salina al 0,9%
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600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (cada 6 h), 2 g (cada 6 h)
Otros nombres:
Infusión de vehículos
Otros nombres:
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Experimental: AAI101 i.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g cada 6 h, 2 g cada 6 h. Interacción fármaco-fármaco: Secuencia 1 = piperacilina 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilina 4 g i.v. - cefepima 2 g i.v. - AAI101 2 g + cefepima 2 g i.v. Secuencia 2 = cefepima 2 g i.v. - piperacilina 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepima 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilina 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (cada 6 h), 2 g (cada 6 h)
Otros nombres:
Infusión de vehículos
Otros nombres:
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Experimental: Piperacilina i.v.
Piperacilina 3 g
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piperacilina 3 g i.v.
Otros nombres:
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Experimental: Cefepima i.v.
Cefepima 1 g
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cefepima 1 g i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad: número de sujetos con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Durante el período en que los sujetos reciben el fármaco del estudio hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
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La seguridad se evaluará a partir de los signos y síntomas informados y las pruebas de laboratorio clínico.
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Durante el período en que los sujetos reciben el fármaco del estudio hasta 5 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima de AAI101 (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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La Cmax se comparará antes y después de la administración de AAI101 solo o en presencia de cefepima o piperacilina
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Clase AAI101
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Clast se comparará antes y después de la administración de AAI101 solo o en presencia de cefepima o piperacilina
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AAI101 ABC(0-t) - ABC(0-8)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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AAI101 Urea Under the Curve se comparará antes y después de la administración de AAI101 solo o en presencia de cefepima o piperacilina
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AAI101 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Se comparará el parámetro farmacocinético plasmático AAI101 t1/2 para AAI101 solo o en presencia de cefepima o piperacilina
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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