Investigação da Segurança, Tolerabilidade e PK do AAI101 em Voluntários Saudáveis
25 de setembro de 2018 atualizado por: Allecra
Fase I, Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AAI101 Administrado por Via Intravenosa Isoladamente ou em Combinação com Piperacilina ou Cefepima em Indivíduos Adultos Saudáveis
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intravenosas ascendentes únicas e múltiplas de AAI101 (SAD e MAD) em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses intravenosas ascendentes únicas e múltiplas de AAI101 em combinação com doses intravenosas fixas de piperacilina ou cefepima em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 Kg/m2 (inclusive) na triagem.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, achados do exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e leituras digitais de ECG de 12 derivações (todos os resultados deveriam estar dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador ).
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pelo histórico médico. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador no idioma local e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular (por exemplo, hipertensão), hepática, renal, respiratória (por exemplo, asma infantil), gastrointestinal, endócrina (por exemplo, diabetes, dislipidemia), imunológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre, diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Infusão de soro fisiológico 0,9%
Infusão salina 0,9%
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600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (a cada 6h), 2 g (a cada 6h)
Outros nomes:
Infusão de veículo
Outros nomes:
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Experimental: AAI101 i.v.
600 mg, 1g, 2g, 4g, 1g q6h, 2g q6h. Interação medicamentosa: Sequência 1 = piperacilina 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilina 4 g i.v. - cefepima 2 g i.v. - AAI101 2 g + cefepima 2 g i.v. Sequência 2 = cefepima 2 g i.v. - piperacilina 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepima 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacilina 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (a cada 6h), 2 g (a cada 6h)
Outros nomes:
Infusão de veículo
Outros nomes:
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Experimental: Piperacilina i.v.
Piperacilina 3 g
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piperacilina 3 g i.v.
Outros nomes:
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Experimental: Cefepima i.v.
Cefepima 1 g
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cefepima 1 g i.v.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança - Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso
Prazo: Durante todo o período em que os indivíduos recebem o medicamento do estudo até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
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A segurança será avaliada a partir de sinais e sintomas relatados e testes laboratoriais clínicos
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Durante todo o período em que os indivíduos recebem o medicamento do estudo até 5 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima de AAI101 (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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A Cmax será comparada antes e após a administração de AAI101 isoladamente ou na presença de cefepima ou piperacilina
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Até 24 horas após a dose
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Clasto AAI101
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Clast será comparado antes e após a administração de AAI101 isoladamente ou na presença de cefepima ou piperacilina
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Até 24 horas após a dose
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AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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AAI101 Urea Under the Curve será comparada antes e após a administração de AAI101 isoladamente ou na presença de cefepima ou piperacilina
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Até 24 horas após a dose
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AAI101 meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético plasmático AAI101 t1/2 será comparado para AAI101 sozinho ou na presença de cefepima ou piperacilina
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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