Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AAI101 bei gesunden Freiwilligen
25. September 2018 aktualisiert von: Allecra
Phase I, Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AAI101, das gesunden erwachsenen Probanden allein oder in Kombination mit Piperacillin oder Cefepim intravenös verabreicht wird
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender intravenöser Dosen von AAI101 (SAD und MAD) bei gesunden männlichen Probanden.
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender intravenöser Dosen von AAI101 in Kombination mit festen intravenösen Dosen von Piperacillin oder Cefepim bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen und der digitalen 12-Kanal-EKG-Werte festgestellt (alle Ergebnisse mussten im normalen Bereich liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen werden). ).
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, basierend auf der Krankengeschichte. Während des stationären Aufenthaltes musste auf das Rauchen verzichtet werden können.
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Hauptausschlusskriterien:
- Jede signifikante kardiovaskuläre (z. B. Bluthochdruck), Leber-, Nieren-, Atemwegs- (z. B. Asthma bei Kindern), gastrointestinale, endokrine (z. B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
- Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 0,9 % Infusion
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600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (alle 6 Stunden), 2 g (alle 6 Stunden)
Andere Namen:
Fahrzeuginfusion
Andere Namen:
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Experimental: AAI101 i.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g alle 6 Stunden, 2 g alle 6 Stunden. Wechselwirkung zwischen Medikamenten: Sequenz 1 = Piperacillin 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + Piperacillin 4 g i.v. - Cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g + Cefepim 2 g i.v. Sequenz 2 = Cefepim 2 g i.v. - Piperacillin 4 g i.v. - AAI101 2 g + Cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + Piperacillin 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (alle 6 Stunden), 2 g (alle 6 Stunden)
Andere Namen:
Fahrzeuginfusion
Andere Namen:
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Experimental: Piperacillin i.v.
Piperacillin 3 g
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Piperacillin 3 g i.v.
Andere Namen:
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Experimental: Cefepim i.v.
Cefepim 1 g
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Cefepim 1 g i.v.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil – Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Während des gesamten Zeitraums, in dem die Probanden das Studienmedikament erhalten, bis zu 5 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
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Die Sicherheit wird anhand gemeldeter Anzeichen und Symptome sowie klinischer Labortests bewertet
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Während des gesamten Zeitraums, in dem die Probanden das Studienmedikament erhalten, bis zu 5 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AAI101 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wird vor und nach der Verabreichung von AAI101 entweder allein oder in Gegenwart von Cefepim oder Piperacillin verglichen
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AAI101 Klasse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Clast wird vor und nach der Verabreichung von AAI101 entweder allein oder in Gegenwart von Cefepim oder Piperacillin verglichen
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AAI101 Urea Under the Curve wird vor und nach der Verabreichung von AAI101 entweder allein oder in Gegenwart von Cefepim oder Piperacillin verglichen
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AAI101-Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Der pharmakokinetische Parameter AAI101 t1/2 im Plasma wird mit AAI101 allein oder in Gegenwart von Cefepim oder Piperacillin verglichen
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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