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Indagine su AAI101 sicurezza, tollerabilità e PK in volontari sani

25 settembre 2018 aggiornato da: Allecra

Studio di fase I, dose ascendente singola e multipla per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AAI101 somministrato per via endovenosa da solo o in combinazione con piperacillina o cefepime a soggetti adulti sani

  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi endovenose ascendenti singole e multiple di AAI101 (SAD e MAD) in soggetti maschi sani.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi endovenose ascendenti singole e multiple di AAI101 in combinazione con dosi endovenose fisse di piperacillina o cefepime in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 Kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo, dei risultati dei test di laboratorio clinici, delle misurazioni dei segni vitali e delle letture digitali dell'ECG a 12 derivazioni (tutti i risultati dovevano rientrare nell'intervallo normale o essere considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore ).
  • Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Doveva essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore nella lingua locale e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa (ad es. Ipertensione), epatica, renale, respiratoria (ad es. Asma infantile), gastrointestinale, endocrina (ad es. Diabete, dislipidemia), immunologica, ematologica, neurologica o psichiatrica.
  • Stato patologico acuto (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Infusione di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: AAI101 e.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (ogni 6 ore), 2 g (ogni 6 ore)
Altri nomi:
  • AI101
Droga: Infusione di soluzione salina allo 0,9%.
Infusione di veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: AAI101 e.v.

600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g ogni 6 ore, 2 g ogni 6 ore.

Interazione farmaco-farmaco:

Sequenza 1 = piperacillina 4 g i.v. - AAI101 2 g e.v. - AAI101 2 g + piperacillina 4 g i.v. - cefepima 2 g e.v. - AAI101 2 g + cefepime 2 g i.v.

Sequenza 2 = cefepime 2 g i.v. - piperacillina 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepime 2 g i.v. - AAI101 2 g e.v. - AAI101 2 g + piperacillina 4 g i.v.
Droga: AAI101 e.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (ogni 6 ore), 2 g (ogni 6 ore)
Altri nomi:
  • AI101
Droga: Infusione di soluzione salina allo 0,9%.
Infusione di veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: Piperacillina e.v.
Piperacillina 3 g
Droga: Piperacillina e.v.
piperacillina 3 g i.v.
Altri nomi:
  • Antibiotico beta-lattamico
Sperimentale: Cefepima e.v.
Cefepima 1 g
Droga: Cefepima e.v.
cefepima 1 g e.v.
Altri nomi:
  • Antibiotico beta-lattamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza - Numero di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in cui i soggetti ricevono il farmaco in studio fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
La sicurezza sarà valutata dai segni e sintomi riportati e dai test clinici di laboratorio
Per tutto il periodo in cui i soggetti ricevono il farmaco in studio fino a 5 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AAI101 massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax verrà confrontata prima e dopo la somministrazione di AAI101 da solo o in presenza di cefepime o piperacillina
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AAI101 Clast
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Clast sarà confrontato prima e dopo la somministrazione di AAI101 da solo o in presenza di cefepime o piperacillina
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AAI101 Urea Under the Curve verrà confrontato prima e dopo la somministrazione di AAI101 da solo o in presenza di cefepime o piperacillina
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita AAI101 (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il parametro farmacocinetico plasmatico AAI101 t1/2 sarà confrontato per AAI101 da solo o in presenza di cefepime o piperacillina
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allecra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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