Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AAI101 u zdrowych ochotników
25 września 2018 zaktualizowane przez: Allecra
Faza I, badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AAI101 podawanego dożylnie samodzielnie lub w połączeniu z piperacyliną lub cefepimem zdrowym osobom dorosłym
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych AAI101 (SAD i MAD) u zdrowych mężczyzn.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych AAI101 w połączeniu ze stałymi dawkami dożylnymi piperacyliny lub cefepimu u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu, wyników badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i cyfrowych odczytów EKG z 12 odprowadzeń (wszystkie wyniki miały mieścić się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie ).
- Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, określony na podstawie historii medycznej. Musiał być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. nadciśnienie), wątrobowa, nerkowa, oddechowa (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna (np. cukrzyca, dyslipidemia), immunologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
- Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed dniem badania 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napar z 0,9% soli fizjologicznej
Napar z soli fizjologicznej 0,9%.
|
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (co 6h), 2 g (co 6h)
Inne nazwy:
Infuzja pojazdu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AAI101 i.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g co 6 godzin, 2 g co 6 godzin. Interakcja lek-lek: Sekwencja 1 = piperacylina 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacylina 4 g i.v. - cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. Sekwencja 2 = cefepim 2 g i.v. - piperacylina 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacylina 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (co 6h), 2 g (co 6h)
Inne nazwy:
Infuzja pojazdu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Piperacylina i.v.
Piperacylina 3 g
|
piperacylina 3 g i.v.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cefepim i.v.
Cefepim 1 g
|
cefepim 1 g i.v.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa — liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Przez cały okres, w którym badani otrzymują badany lek do 5 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz klinicznych badań laboratoryjnych
|
Przez cały okres, w którym badani otrzymują badany lek do 5 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie AAI101 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Cmax zostanie porównane przed i po podaniu AAI101 samodzielnie lub w obecności cefepimu lub piperacyliny
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Klaster AAI101
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Clast zostanie porównany przed i po podaniu AAI101 samodzielnie lub w obecności cefepimu lub piperacyliny
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
AAI101 Urea Under the Curve zostanie porównane przed i po podaniu AAI101 samego lub w obecności cefepimu lub piperacyliny
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
AAI101 okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Parametr farmakokinetyczny AAI101 t1/2 w osoczu zostanie porównany dla samego AAI101 lub w obecności cefepimu lub piperacyliny
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .