AAI101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allecra
Vaihe I, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan AAI101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisesti annettuna yksin tai yhdessä piperasilliinin tai kefepiimin kanssa terveille aikuisille henkilöille
- Arvioida AAI101:n (SAD & MAD) yksittäisten ja useiden nousevien suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
- Arvioida AAI101:n yksittäisten ja useiden nousevien suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä piperasilliinin tai kefepiimin kiinteiden laskimonsisäisten annosten kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen mittausten ja digitaalisten 12-kytkentäisten EKG-lukemien perusteella (kaikkien tulosten oli oltava normaalilla alueella tai tutkijan mielestä ei-kliinisesti merkittäviä ).
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoiva sairaushistorian perusteella. Sairaalahoidon aikana piti pystyä pidättäytymään tupakoinnista.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanavan, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Suolaliuos 0,9 % infuusio
|
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (6 tunnin välein), 2 g (6 tunnin välein)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AAI101 i.v.
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g 6h, 2g 6h. Lääkkeiden välinen vuorovaikutus: Sekvenssi 1 = piperasilliini 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperasilliini 4 g i.v. - kefepiimi 2 g i.v. - AAI101 2 g + kefepiimi 2 g i.v. Sekvenssi 2 = kefepiimi 2 g i.v. - piperasilliini 4 g i.v. - AAI101 2 g + kefepiimi 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperasilliini 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (6 tunnin välein), 2 g (6 tunnin välein)
Muut nimet:
Ajoneuvon infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piperasilliini i.v.
Piperasilliini 3 g
|
piperasilliini 3 g i.v.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kefepiimi i.v.
Kefepiimi 1 g
|
kefepiimi 1 g i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili – sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Koko ajanjakson, jolloin koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, enintään 5 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen merkkien ja oireiden sekä kliinisten laboratoriotestien perusteella
|
Koko ajanjakson, jolloin koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, enintään 5 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAI101:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvoa verrataan ennen AAI101:n antamista ja sen jälkeen joko yksinään tai kefepiimin tai piperasilliinin kanssa.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AAI101 Clast
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Clastia verrataan ennen ja jälkeen AAI101:n annon joko yksinään tai kefepiimin tai piperasilliinin kanssa
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AAI101 Urea Under The Curve verrataan ennen ja jälkeen AAI101:n annon joko yksinään tai kefepiimin tai piperasilliinin kanssa
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AAI101 puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AAI101 t1/2 plasman farmakokineettistä parametria verrataan AAI101:een yksinään tai kefepiimin tai piperasilliinin läsnä ollessa.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .