건강한 지원자의 AAI101 안전성, 내약성 및 PK 조사
2018년 9월 25일 업데이트: Allecra
건강한 성인 피험자에게 단독으로 또는 피페라실린 또는 세페핌과 병용하여 AAI101의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 단일 및 다중 상승 용량 연구
- 건강한 남성 피험자에서 AAI101(SAD & MAD)의 단일 및 다중 상승 정맥 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 건강한 남성 피험자에서 피페라실린 또는 세페핌의 고정 정맥 용량과 조합된 AAI101의 단일 및 다중 상승 정맥 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 지원자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 Kg/m2(포함).
- 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 측정 및 디지털 12 리드 ECG 판독값에 기초하여 조사자가 결정한 건강(모든 결과는 정상 범위 내에 있거나 조사자가 비임상적으로 유의한 것으로 간주함) ).
- 비흡연자 또는 병력으로 판단되는 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연할 수 있어야 한다.
- 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
주요 배제 기준:
- 모든 유의한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.9% 식염수 주입
식염수 0.9% 주입
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600mg, 1g, 2g, 4g, 1g(6시간마다), 2g(6시간마다)
다른 이름들:
차량 주입
다른 이름들:
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실험적: AAI101 i.v.
600 mg, 1g, 2g, 4g, 1g q6h, 2g q6h. 약물-약물 상호작용: 시퀀스 1 = 피페라실린 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2g + 피페라실린 4g i.v. - 세페핌 2g i.v. - AAI101 2g + 세페핌 2g i.v. 서열 2 = 세페핌 2 g i.v. - 피페라실린 4 g i.v. - AAI101 2g + 세페핌 2g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2g + 피페라실린 4g i.v. |
600mg, 1g, 2g, 4g, 1g(6시간마다), 2g(6시간마다)
다른 이름들:
차량 주입
다른 이름들:
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실험적: 피페라실린 i.v.
피페라실린 3g
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피페라실린 3g i.v.
다른 이름들:
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실험적: 세페핌 i.v.
세페핌 1g
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세페핌 1g i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로필 - 적어도 하나의 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 5일 동안 연구 약물을 받는 기간 동안
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안전성은 보고된 징후 및 증상과 임상 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
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피험자가 연구 치료를 중단한 후 최대 5일 동안 연구 약물을 받는 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AAI101 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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Cmax는 AAI101 단독 또는 세페핌 또는 피페라실린의 존재 하에 투여 전과 후를 비교합니다.
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투여 후 최대 24시간
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AAI101 클래스
기간: 투여 후 최대 24시간
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Clast는 AAI101 단독 또는 세페핌 또는 피페라실린의 존재 하에 투여 전과 후를 비교합니다.
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투여 후 최대 24시간
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AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
기간: 투여 후 최대 24시간
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AAI101 Urea Under the Curve는 AAI101 단독 또는 cefepime 또는 피페라실린의 존재 하에 투여 전과 후를 비교합니다.
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투여 후 최대 24시간
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AAI101 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
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AAI101 t1/2 혈장 약동학 파라미터는 AAI101 단독 또는 세페핌 또는 피페라실린의 존재하에 비교됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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AAI101 i.v.에 대한 임상 시험
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AllecraMedpace, Inc.완전한
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus모병
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Oslo University Hospital완전한억제제가 있는 유전적 인자 VIII 결핍증노르웨이