Undersøgelse af AAI101 Sikkerhed, Tolerabilitet & PK hos raske frivillige
25. september 2018 opdateret af: Allecra
Fase I, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AAI101 administreret intravenøst alene eller i kombination med piperacillin eller cefepim til raske voksne forsøgspersoner
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende intravenøse doser af AAI101 (SAD & MAD) hos raske mandlige forsøgspersoner.
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende intravenøse doser af AAI101 i kombination med faste intravenøse doser af piperacillin eller cefepim hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige raske frivillige i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og digitale 12-afledninger EKG-aflæsninger (alle resultater skulle være inden for normalområdet eller anses for ikke-klinisk signifikante af investigator ).
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af sygehistorien. Var nødt til at kunne holde sig fra at ryge under døgnopholdet.
- Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever-, nyre-, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9% saltvandsinfusion
Saltvand 0,9% infusion
|
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (hver 6. time), 2 g (hver 6. time)
Andre navne:
Køretøjsinfusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AAI101 i.v.
600 mg, 1g, 2g, 4g, 1g q6h, 2g q6h. Lægemiddel-lægemiddelinteraktion: Sekvens 1 = piperacillin 4 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacillin 4 g i.v. - cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. Sekvens 2 = cefepim 2 g i.v. - piperacillin 4 g i.v. - AAI101 2 g + cefepim 2 g i.v. - AAI101 2 g i.v. - AAI101 2 g + piperacillin 4 g i.v. |
600 mg, 1 g, 2 g, 4 g, 1 g (hver 6. time), 2 g (hver 6. time)
Andre navne:
Køretøjsinfusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Piperacillin i.v.
Piperacillin 3 g
|
piperacillin 3 g i.v.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cefepime i.v.
Cefepime 1 g
|
cefepim 1 g i.v.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofil - Antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: I hele perioden modtager forsøgspersonerne undersøgelseslægemiddel op til 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra rapporterede tegn og symptomer og kliniske laboratorietests
|
I hele perioden modtager forsøgspersonerne undersøgelseslægemiddel op til 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAI101 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Cmax vil blive sammenlignet før og efter administration af AAI101 enten alene eller i nærvær af cefepim eller piperacillin
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AAI101 klasse
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Clast vil blive sammenlignet før og efter administration af AAI101 enten alene eller i nærværelse af cefepim eller piperacillin
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AAI101 AUC(0-t) - AUC(0-8)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AAI101 Urea Under the Curve vil blive sammenlignet før og efter administration af AAI101 enten alene eller i nærværelse af cefepim eller piperacillin
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
AAI101 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AAI101 t1/2 plasma farmakokinetisk parameter vil blive sammenlignet for AAI101 alene eller i nærvær af cefepim eller piperacillin
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .