- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693209
Využití implementačních záměrů ke snížení hněvu a agrese v dospívání
Vyhodnocení krátké intervence na základě implementačních záměrů ke snížení hněvu a agrese v dospívání: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie otestuje, zda je vytváření plánů akcí pro situace, které spouštějí hněv, účinné při snižování hněvu a agrese u dospívajících s problémy s chováním.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina a dvě experimentální skupiny. Účastníci zařazení do experimentálních skupin obdrží buď jeden obecný spouštěč hněvu, nebo seznam specifických spouštěčů hněvu navíc k seznamu strategií, které lze použít ke zvládání hněvu. Účastníci budou instruováni, aby propojili spouštěče se strategiemi, a vytvořili tak akční plány se strukturou if-then. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží stejné seznamy. Dostanou však různé pokyny, které je požádají, aby samostatně vybrali nejčastěji se vyskytující spouštěče a nejužitečnější strategie.
Očekává se, že vytváření plánů sníží hněv a agresi účastníků. Očekává se také, že snížení bude větší u účastníků s nízkými násilnými úmysly, nízkými bezcitnými a neemocionálními rysy a nízkou impulzivitou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda lze agresivitu u adolescentů snížit pomocí implementačních záměrů. Tato technika zahrnuje identifikaci kritických situací, které by mohly vyvolat nežádoucí chování, a vytvoření plánu, jak se zapojit do alternativního postupu, když jsou tyto spouštěče přítomny. Bylo zjištěno, že tvorba implementačních záměrů je účinná při snižování absorpce kouření a konzultace ohledně nouzové antikoncepce v této věkové skupině.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Studenti ve věku od 11 do 17 let, kteří navštěvují speciální školy pro děti s problémy s chováním nebo kteří mají problémy se vztekem, budou náhodně rozděleni do tří podmínek: kontrola pozornosti, specifické spouštěče a obecné spouštěče. Účastníci kontroly pozornosti a specifických spouštěcích podmínek obdrží stejnou dobrovolnou nápovědu (VHS), složenou ze seznamu 10 spouštěčů hněvu (pokud jsou příkazy) a seznamu 10 strategií zvládání hněvu (pak příkazy). Návod však bude jiný. Účastníci ve stavu kontroly pozornosti budou instruováni, aby si vybrali spouštěče, se kterými se setkávají častěji, a strategie, které považují za užitečnější. Naproti tomu účastníci specifické spouštěcí podmínky budou muset propojit každý konkrétní spouštěč, se kterým se často setkávají, se specifickou strategií, a vytvořit tak akční plány se strukturou if-then. Účastníci přiřazení k obecné spouštěcí podmínce budou také instruováni, aby vytvořili plány propojení spouštěče se strategií, ale VHS, které obdrží, bude obsahovat pouze jednu obecnou spouštěcí událost: „Pokud se zlobím“.
Míry hněvu a reaktivní fyzické agrese, reaktivní vztahové agrese, proaktivní fyzické agrese a proaktivní vztahové agrese budou shromažďovány na začátku, jeden měsíc a šest měsíců po intervenci. Kromě toho budou jednou shromážděny míry negativní naléhavosti, násilných úmyslů a bezcitných-neemocionálních rysů.
U obou intervenčních skupin se předpokládá, že sníží hněv a reaktivní agresi ve srovnání s kontrolní skupinou. Předpokládá se, že snížení hněvu působí jako mediátor pro snížení reaktivní agrese. Předpokládá se také, že násilné úmysly, bezcitné-neemocionální rysy a negativní naléhavost působí jako moderátory účinnosti.
Účinky intervence budou analyzovány na hněv, na celkové skóre agrese a na čtyři typy agrese samostatně pomocí multivariační analýzy kovariance. Aby bylo možné otestovat, zda je účinek intervencí na reaktivní agresi při sledování zprostředkován hněvem, bude provedena mediační analýza pomocí makra PROCESS (Hayes, 2013). V analýze budou intervenční podmínky (fiktivní kódování) zadány jako nezávislá proměnná, hněv jako mediátorová proměnná, reaktivní agrese při sledování jako závislá proměnná a reaktivní agrese ve výchozím stavu jako kovariáta. Analýza posoudí sílu přímých a nepřímých účinků intervencí na reaktivní agresi prostřednictvím hněvu. Aby bylo možné otestovat, zda je účinek intervencí na agresi při sledování moderován násilnými úmysly, bezcitnými-neemocionálními rysy a negativní naléhavostí, bude provedena moderovaná regresní analýza pomocí makra PROCESS (Hayes, 2013). V analýze budou intervenční podmínky (fiktivní kódování) zadány jako nezávislá proměnná, násilné úmysly, bezcitné-neemocionální rysy a negativní naléhavost jako moderátorské proměnné, agresivita při sledování jako závislá proměnná a agresivita na začátku jako kovariáty .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Spojené království
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Spojené království
- Secondary schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvování školy pro děti se sociálními, emocionálními a duševními potřebami.
- Doporučení zaměstnanci školy kvůli problémům se vztekem nebo problémy s chováním.
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo hluboké poruchy učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obecná spoušť
VHS s jedním obecným spouštěčem: „Pokud se vztekám...“ a 10 strategiemi (např.
„Pak se zhluboka nadechnu“).
Účastníci jsou instruováni, aby propojili spouštěč se strategiemi.
|
VHS s obecným spouštěčem hněvu a 10 strategiemi zvládání hněvu
Ostatní jména:
VHS s 10 specifickými spouštěči hněvu a 10 strategiemi zvládání hněvu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Specifické spouštěče
VHS se seznamem 10 konkrétních situací, které mohou působit jako spouštěče hněvu (např.
"Pokud se zlobím, když se lidé chovají, jako by to všechno věděli") a 10 strategií.
Účastníci jsou instruováni, aby propojili spouštěče se strategiemi.
|
VHS s obecným spouštěčem hněvu a 10 strategiemi zvládání hněvu
Ostatní jména:
VHS s 10 specifickými spouštěči hněvu a 10 strategiemi zvládání hněvu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Seznam 10 konkrétních situací, které mohou působit jako spouštěče hněvu, a 10 strategií.
Účastníci jsou instruováni, aby vybrali nejčastěji se vyskytující spouštěče a nejužitečnější strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná škála vzájemného konfliktu – sebehodnocení mládeže (Scott, Lapré, Marsee a Weems, 2014)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení míry agrese s 20 položkami.
Každá položka může být hodnocena od 0 (vůbec není pravda) do 3 (rozhodně pravdivá).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší agresivitu.
Obsahuje čtyři dílčí škály: reaktivní fyzická agrese, reaktivní vztahová agrese, proaktivní fyzická agrese a proaktivní vztahová agrese.
Každá subškála obsahuje 5 položek a skóre pro každý rozsah od 0 do 15.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenze škály Anger Reactions (DAR-5; Novaco, 1975)
Časové okno: Měřeno na začátku, jeden měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení míry hněvu s 5 položkami.
Každá položka může být hodnocena od 1 (žádná nebo téměř žádná z času) do 5 (vše nebo téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky hněvu.
|
Měřeno na začátku, jeden měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Peer Conflict Scale - Teacher report (Marsee, Kimonis, & Frick, 2004)
Časové okno: Měřeno na začátku, jeden měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Učitel hlásí míru agrese se 40 položkami.
Každá položka může být hodnocena od 0 (vůbec není pravda) do 3 (rozhodně pravdivá).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená vyšší agresivitu.
Obsahuje čtyři dílčí škály: reaktivní fyzická agrese, reaktivní vztahová agrese, proaktivní fyzická agrese a proaktivní vztahová agrese.
Každá subškála obsahuje 10 položek a skóre pro každý rozsah od 0 do 30.
|
Měřeno na začátku, jeden měsíc po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Castillo-Eito, Msc, University of Sheffield
- Ředitel studie: Christopher J Armitage, PhD, University of Manchester
- Ředitel studie: Paul Norman, PhD, University of Sheffield
- Ředitel studie: Richard Rowe, PhD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scott BG, Lapre GE, Marsee MA, Weems CF. Aggressive behavior and its associations with posttraumatic stress and academic achievement following a natural disaster. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):43-50. doi: 10.1080/15374416.2013.807733. Epub 2013 Jun 24.
- Marsee MA., Kimonis ER., Frick PJ. Peer conflict scale. Unpublished rating scale, University of New Orleans, 2004.
- Novaco RW. Dimensions of Anger Reactions. Irvine, CA: University of California; 1975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .