- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693209
Brug af implementeringsintentioner til at reducere vrede og aggression i ungdomsårene
Evaluering af en kort intervention baseret på implementeringsintentioner for at reducere vrede og aggression i ungdomsårene: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil teste, om det at lave handlingsplaner for situationer, der udløser vrede, er effektivt til at reducere vrede og aggression hos unge med adfærdsproblemer.
Deltagerne vil blive tildelt tre grupper: en kontrolgruppe og to eksperimentelle grupper. Deltagere, der er tildelt de eksperimentelle grupper, vil modtage enten én generel vrede-trigger eller en liste over specifikke vrede-triggere ud over en liste over strategier, der kan bruges til at håndtere vrede. Deltagerne vil blive instrueret i at koble de udløsende faktorer med strategierne og dermed skabe handlingsplaner med en hvis-så struktur. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage de samme lister. De vil dog modtage forskellige instruktioner, som vil bede dem om separat at vælge de mest stødte udløsere og de mest nyttige strategier.
Det forventes, at det at lave planer vil reducere deltagernes vrede og aggression. Det forventes også, at reduktionen vil være større for deltagere med lave voldelige intentioner, lavt følelsesløse træk og lav impulsivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at teste, om aggression hos unge kan reduceres ved hjælp af implementeringsintentioner. Denne teknik involverer at identificere kritiske situationer, der kan udløse den uønskede adfærd, og lave en plan for at engagere sig i en alternativ handling, når disse udløsere er til stede. Dannelse af implementeringsintentioner har vist sig at være effektiv til at reducere rygeoptagelsen og konsultationer for nødprævention i denne aldersgruppe.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Elever fra 11 til 17 år, der går på specialskoler for børn med adfærdsproblemer eller henvist til vredesproblemer, vil blive randomiseret til tre forhold: opmærksomhedskontrol, specifikke triggere og generel trigger. Deltagere i betingelserne for opmærksomhedskontrol og specifikke triggere vil modtage det samme frivillige hjælpeark (VHS), sammensat af en liste med 10 vredesudløsere (hvis udsagn) og en liste med 10 vredeshåndteringsstrategier (derefter udsagn). Instruktionerne vil dog være anderledes. Deltagere i opmærksomhedskontroltilstanden vil blive instrueret i at vælge de triggere, som de møder oftere, og de strategier, som de anser for mere nyttige. I modsætning hertil vil deltagere i den specifikke trigger-tilstand skulle koble hver specifik trigger, som de ofte møder, med en specifik strategi, og dermed skabe handlingsplaner med en hvis-så-struktur. Deltagere, der er tildelt den generelle triggertilstand, vil også blive instrueret i at lave planer, der forbinder triggeren med en strategi, men den VHS, de vil modtage, vil kun indeholde én generel trigger: "Hvis jeg bliver vred".
Mål for vrede og reaktiv fysisk aggression, reaktiv relationel aggression, proaktiv fysisk aggression og proaktiv relation aggression vil blive indsamlet ved baseline, en måned og seks måneder efter intervention. Derudover vil der blive indsamlet mål for negativ hast, voldelige hensigter og følelsesløse træk én gang.
Begge interventionsgrupper antages at reducere vrede og reaktiv aggression i forhold til kontrolgruppen. Det er en hypotese, at reduktionen i vrede fungerer som en mediator for reduktion af reaktiv aggression. Det er også en hypotese, at voldelige intentioner, følelsesløse træk og negativ urgency fungerer som moderatorer for effektivitet.
Effekterne af interventionen vil blive analyseret på vrede, på aggressionens samlede score og på de fire typer af aggression separat ved brug af Multivariat Analyse af kovarians. For at teste om interventionernes effekt på reaktiv aggression ved opfølgning er medieret af vrede, vil der blive gennemført en mediationsanalyse ved hjælp af PROCESS-makroen (Hayes, 2013). I analysen vil interventionsbetingelserne (dummy-kodet) blive indtastet som den uafhængige variabel, vrede som mediatorvariabel, reaktiv aggression ved opfølgning som afhængig variabel og reaktiv aggression ved baseline som kovariat. Analysen vil vurdere styrken af de direkte og indirekte effekter af interventionerne på reaktiv aggression via vrede. For at teste om interventionernes effekt på aggression ved opfølgning modereres af voldelige intentioner, følelsesløse træk og negativ urgency, vil der blive gennemført en modereret regressionsanalyse ved hjælp af PROCESS-makroen (Hayes, 2013). I analysen vil interventionsbetingelserne (dummy-kodet) blive indtastet som den uafhængige variabel, voldelige intentioner, følelsesløse træk og negativ urgency som moderatorvariabler, aggression ved opfølgning som afhængig variabel og aggression ved baseline som kovariater .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Secondary schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gå på en skole for børn med sociale, følelsesmæssige og mentale sundhedsbehov.
- At blive henvist af skolens personale på grund af vredesproblemer eller adfærdsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Har svære eller dybe indlæringsvanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel udløser
VHS med én generel trigger: "Hvis jeg bliver vred..." og 10 strategier (f.eks.
"Så vil jeg trække vejret dybt").
Deltagerne instrueres i at forbinde trigger med strategier.
|
VHS med en generel vredesudløser og 10 vredeshåndteringsstrategier
Andre navne:
VHS med 10 specifikke vrede-triggere og 10 vredeshåndteringsstrategier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Specifikke udløsere
VHS med en liste over 10 specifikke situationer, der kan fungere som vredesudløser (f.eks.
"Hvis jeg bliver vred, når folk opfører sig, som om de ved det hele") og 10 strategier.
Deltagerne instrueres i at forbinde triggere med strategier.
|
VHS med en generel vredesudløser og 10 vredeshåndteringsstrategier
Andre navne:
VHS med 10 specifikke vrede-triggere og 10 vredeshåndteringsstrategier
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Liste over 10 specifikke situationer, der kan virke som vredesudløser og 10 strategier.
Deltagerne instrueres i at vælge de mest udløsere og mest nyttige strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Peer Conflict Scale - Ungdoms selvrapportering (Scott, Lapré, Marsee, & Weems, 2014)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Selvrapporterende mål for aggression med 20 genstande.
Hver vare kan vurderes fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (helt sikkert sandt).
Samlet score går fra 0 til 60. Højere score indikerer højere aggression.
Den indeholder fire underskalaer: reaktiv fysisk aggression, reaktiv relationel aggression, proaktiv fysisk aggression og proaktiv relationel aggression.
Hver underskala indeholder 5 punkter og scoren for hver rækker fra 0 til 15.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensions of Anger Reactions Scale (DAR-5; Novaco, 1975)
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Selvrapporterende mål for vrede med 5 punkter.
Hver vare kan bedømmes fra 1 (ingen eller næsten ingen af tiden) til 5 (hele eller næsten hele tiden).
Samlet score spænder fra 5 til 25.
Højere score indikerer højere vredessymptomer.
|
Målt ved baseline, en måned efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Peer Conflict Scale - Lærerrapport (Marsee, Kimonis, & Frick, 2004)
Tidsramme: Målt ved baseline, en måned efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Lærerrapporter mål for aggression med 40 punkter.
Hver vare kan vurderes fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (helt sikkert sandt).
Samlet score spænder fra 0 til 120.
Højere score indikerer højere aggression.
Den indeholder fire underskalaer: reaktiv fysisk aggression, reaktiv relationel aggression, proaktiv fysisk aggression og proaktiv relationel aggression.
Hver underskala indeholder 10 punkter og scoren for hver spænder fra 0 til 30.
|
Målt ved baseline, en måned efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Castillo-Eito, Msc, University of Sheffield
- Studieleder: Christopher J Armitage, PhD, University of Manchester
- Studieleder: Paul Norman, PhD, University of Sheffield
- Studieleder: Richard Rowe, PhD, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scott BG, Lapre GE, Marsee MA, Weems CF. Aggressive behavior and its associations with posttraumatic stress and academic achievement following a natural disaster. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):43-50. doi: 10.1080/15374416.2013.807733. Epub 2013 Jun 24.
- Marsee MA., Kimonis ER., Frick PJ. Peer conflict scale. Unpublished rating scale, University of New Orleans, 2004.
- Novaco RW. Dimensions of Anger Reactions. Irvine, CA: University of California; 1975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .