- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693209
Wykorzystanie intencji wdrożeniowych w celu zmniejszenia złości i agresji w okresie dojrzewania
Ocena krótkiej interwencji na podstawie intencji wdrożenia w celu zmniejszenia gniewu i agresji w okresie dojrzewania: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to sprawdzi, czy tworzenie planów działania w sytuacjach wywołujących złość jest skuteczne w zmniejszaniu złości i agresji u nastolatków z problemami behawioralnymi.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech grup: kontrolnej i dwóch eksperymentalnych. Uczestnicy przydzieleni do grup eksperymentalnych otrzymają albo jeden ogólny wyzwalacz gniewu, albo listę konkretnych wyzwalaczy gniewu, oprócz listy strategii, które można wykorzystać do opanowania gniewu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiązać wyzwalacze ze strategiami, tworząc w ten sposób plany działania ze strukturą „jeśli-to”. Te same listy otrzymają uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej. Otrzymają jednak różne instrukcje, które poproszą ich o wybranie osobno najczęściej spotykanych wyzwalaczy i najbardziej użytecznych strategii.
Oczekuje się, że tworzenie planów zmniejszy złość i agresję uczestników. Oczekuje się również, że redukcja będzie większa w przypadku uczestników z niskimi intencjami przemocy, niskimi cechami bezduszności i braku emocji oraz niską impulsywnością.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy agresję u młodzieży można redukować za pomocą intencji wdrożeniowych. Technika ta polega na zidentyfikowaniu krytycznych sytuacji, które mogą wywołać niepożądane zachowanie, i sporządzeniu planu zaangażowania się w alternatywny sposób działania, gdy te wyzwalacze są obecne. Stwierdzono, że kształtowanie intencji wdrożeniowych jest skuteczne w ograniczaniu palenia tytoniu i konsultacji w zakresie antykoncepcji awaryjnej w tej grupie wiekowej.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Uczniowie w wieku od 11 do 17 lat uczęszczający do szkół specjalnych dla dzieci z problemami behawioralnymi lub skierowani z powodu gniewu zostaną losowo przydzieleni do trzech warunków: kontrola uwagi, specyficzne wyzwalacze i ogólny wyzwalacz. Uczestnicy kontroli uwagi i określonych warunków wyzwalających otrzymają ten sam Volitional Help Sheet (VHS), składający się z listy 10 wyzwalaczy gniewu (stwierdzenia jeśli) i listy 10 strategii zarządzania gniewem (wtedy stwierdzenia). Instrukcje będą jednak inne. Uczestnicy w warunku kontroli uwagi zostaną poinstruowani, aby wybrać wyzwalacze, z którymi spotykają się częściej, oraz strategie, które uważają za bardziej przydatne. W przeciwieństwie do tego, uczestnicy w warunkach określonych wyzwalaczy będą musieli powiązać każdy konkretny wyzwalacz, który często napotykają, z określoną strategią, tworząc w ten sposób plany działania ze strukturą jeśli-to. Uczestnicy przydzieleni do ogólnego warunku wyzwalającego zostaną również poinstruowani, aby zaplanowali powiązanie wyzwalacza ze strategią, ale VHS, który otrzymają, będzie zawierał tylko jeden ogólny warunek wyzwalający: „Jeśli się zdenerwuję”.
Miary gniewu i reaktywnej agresji fizycznej, reaktywnej agresji relacyjnej, proaktywnej agresji fizycznej i proaktywnej agresji relacyjnej będą zbierane na początku badania, miesiąc i sześć miesięcy po interwencji. Ponadto raz zostaną zebrane miary negatywnej pilności, gwałtownych intencji i cech bezduszności i braku emocji.
Przypuszcza się, że obie grupy interwencyjne zmniejszają złość i reaktywną agresję w porównaniu z grupą kontrolną. Przypuszcza się, że redukcja złości działa jako mediator redukcji reaktywnej agresji. Przypuszcza się również, że gwałtowne intencje, bezduszne i pozbawione emocji cechy oraz negatywna pilność działają jako moderatorzy skuteczności.
Efekty interwencji zostaną przeanalizowane pod kątem gniewu, ogólnego wyniku agresji i czterech typów agresji osobno, przy użyciu Wielowymiarowej Analizy Kowariancji. W celu sprawdzenia, czy wpływ interwencji na agresję reaktywną podczas obserwacji jest zapośredniczony przez gniew, zostanie przeprowadzona analiza mediacji z wykorzystaniem makro PROCESU (Hayes, 2013). W analizie warunki interwencji (zakodowane fikcyjne) zostaną wprowadzone jako zmienna niezależna, złość jako zmienna mediatorska, agresja reaktywna w okresie obserwacji jako zmienna zależna, a agresja reaktywna na początku badania jako zmienna towarzysząca. Analiza oceni siłę bezpośredniego i pośredniego wpływu interwencji na agresję reaktywną poprzez gniew. W celu sprawdzenia, czy wpływ interwencji na agresję podczas obserwacji jest moderowany przez gwałtowne intencje, cechy bezduszności i braku emocji oraz negatywną pilność, zostanie przeprowadzona moderowana analiza regresji przy użyciu makro PROCESU (Hayes, 2013). W analizie warunki interwencji (zakodowane fikcyjne) zostaną wprowadzone jako zmienna niezależna, intencje przemocy, cechy bezduszności i braku emocji oraz negatywna pilność jako zmienne moderujące, agresja podczas obserwacji jako zmienna zależna i agresja na początku jako zmienne towarzyszące .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Secondary schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczanie do szkoły dla dzieci z potrzebami społecznymi, emocjonalnymi i psychicznymi.
- Bycie skierowanym przez personel szkoły z powodu problemów z gniewem lub problemów behawioralnych.
Kryteria wyłączenia:
- Mając poważne lub głębokie trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwalacz ogólny
VHS z jednym ogólnym wyzwalaczem: „Jeśli się zdenerwuję…” i 10 strategiami (np.
„Wtedy wezmę głębokie oddechy”).
Uczestnicy są instruowani, aby powiązać wyzwalacz ze strategiami.
|
VHS z ogólnym wyzwalaczem gniewu i 10 strategiami zarządzania gniewem
Inne nazwy:
VHS z 10 specyficznymi wyzwalaczami gniewu i 10 strategiami zarządzania gniewem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konkretne wyzwalacze
VHS z listą 10 konkretnych sytuacji, które mogą wyzwalać złość (np.
„Jeśli wpadam w złość, kiedy ludzie zachowują się, jakby wszystko wiedzieli”) i 10 strategii.
Uczestnicy są instruowani, aby powiązać wyzwalacze ze strategiami.
|
VHS z ogólnym wyzwalaczem gniewu i 10 strategiami zarządzania gniewem
Inne nazwy:
VHS z 10 specyficznymi wyzwalaczami gniewu i 10 strategiami zarządzania gniewem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Lista 10 konkretnych sytuacji, które mogą wyzwalać gniew i 10 strategii.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wybrać najczęściej napotykane wyzwalacze i najbardziej przydatne strategie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala konfliktów rówieśniczych — samoocena młodzieży (Scott, Lapré, Marsee i Weems, 2014)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Samoopisowa miara agresji z 20 pozycjami.
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 3 (zdecydowanie prawdziwa).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższą agresję.
Zawiera cztery podskale: reaktywna agresja fizyczna, reaktywna agresja relacyjna, proaktywna agresja fizyczna i proaktywna agresja relacyjna.
Każda podskala zawiera 5 pozycji i punktację dla każdego przedziału od 0 do 15.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary Skali Reakcji Złości (DAR-5; Novaco, 1975)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Samoopisowa miara gniewu z 5 pozycjami.
Każdy element można ocenić w skali od 1 (żadny lub prawie żaden) do 5 (cały lub prawie cały czas).
Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy złości.
|
Mierzone na początku badania, miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala konfliktów rówieśniczych — raport nauczyciela (Marsee, Kimonis i Frick, 2004)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Raport nauczyciela do pomiaru agresji z 40 pozycjami.
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 (całkowicie nieprawdziwa) do 3 (zdecydowanie prawdziwa).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą agresję.
Zawiera cztery podskale: reaktywna agresja fizyczna, reaktywna agresja relacyjna, proaktywna agresja fizyczna i proaktywna agresja relacyjna.
Każda podskala zawiera 10 pozycji i punktację dla każdego przedziału od 0 do 30.
|
Mierzone na początku badania, miesiąc po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Castillo-Eito, Msc, University of Sheffield
- Dyrektor Studium: Christopher J Armitage, PhD, University of Manchester
- Dyrektor Studium: Paul Norman, PhD, University of Sheffield
- Dyrektor Studium: Richard Rowe, PhD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scott BG, Lapre GE, Marsee MA, Weems CF. Aggressive behavior and its associations with posttraumatic stress and academic achievement following a natural disaster. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):43-50. doi: 10.1080/15374416.2013.807733. Epub 2013 Jun 24.
- Marsee MA., Kimonis ER., Frick PJ. Peer conflict scale. Unpublished rating scale, University of New Orleans, 2004.
- Novaco RW. Dimensions of Anger Reactions. Irvine, CA: University of California; 1975.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .