- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693209
Uso de intenciones de implementación para reducir la ira y la agresión en la adolescencia
Evaluación de una intervención breve basada en intenciones de implementación para reducir la ira y la agresión en la adolescencia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evaluará si hacer planes de acción para situaciones que desencadenan la ira es efectivo para reducir la ira y la agresión en adolescentes con problemas de comportamiento.
Los participantes serán asignados a tres grupos: un grupo de control y dos grupos experimentales. Los participantes asignados a los grupos experimentales recibirán un disparador de ira general o una lista de disparadores de ira específicos además de una lista de estrategias que se pueden usar para manejar la ira. Se indicará a los participantes que vinculen los factores desencadenantes con las estrategias, creando así planes de acción con una estructura si-entonces. Los participantes asignados al grupo de control recibirán las mismas listas. Sin embargo, recibirán diferentes instrucciones que les pedirán que seleccionen por separado los disparadores más encontrados y las estrategias más útiles.
Se espera que hacer planes reduzca la ira y la agresión de los participantes. También se espera que la reducción sea mayor para los participantes con bajas intenciones violentas, bajos rasgos insensibles-no emocionales y baja impulsividad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar si la agresión en los adolescentes se puede reducir mediante la implementación de intenciones. Esta técnica implica identificar situaciones críticas que podrían desencadenar el comportamiento no deseado y hacer un plan para participar en un curso de acción alternativo cuando esos desencadenantes estén presentes. Se ha encontrado que la formación de intenciones de implementación es eficaz para reducir el consumo de tabaco y las consultas sobre anticoncepción de emergencia en este grupo de edad.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio. Los estudiantes de 11 a 17 años que asisten a escuelas especiales para niños con problemas de comportamiento o remitidos por problemas de ira serán asignados aleatoriamente a tres condiciones: control de la atención, desencadenantes específicos y desencadenantes generales. Los participantes en las condiciones de control de atención y desencadenantes específicos recibirán la misma hoja de ayuda volitiva (VHS), compuesta por una lista de 10 desencadenantes de ira (si declaraciones) y una lista de 10 estrategias de manejo de la ira (entonces declaraciones). Sin embargo, las instrucciones serán diferentes. A los participantes en la condición de control de la atención se les indicará que seleccionen los factores desencadenantes que encuentran con más frecuencia y las estrategias que consideran más útiles. Por el contrario, los participantes en la condición de desencadenantes específicos tendrán que vincular cada desencadenante específico que encuentran a menudo con una estrategia específica, creando así planes de acción con una estructura si-entonces. Los participantes asignados a la condición de activación general también recibirán instrucciones para hacer planes que vinculen la activación con una estrategia, pero el VHS que recibirán contendrá solo una activación general: "Si me estoy enfadando".
Se recogerán medidas de ira y agresión física reactiva, agresión relacional reactiva, agresión física proactiva y agresión relacional proactiva al inicio del estudio, un mes y seis meses después de la intervención. Además, las medidas de urgencia negativa, intenciones violentas y rasgos insensibles-no emocionales se recopilarán una vez.
Se supone que ambos grupos de intervención reducen la ira y la agresión reactiva en comparación con el grupo de control. Se hipotetiza que la reducción de la ira actúa como mediador para la reducción de la agresión reactiva. También se hipotetiza que las intenciones violentas, los rasgos insensibles-no emocionales y la urgencia negativa actúan como moderadores de la efectividad.
Los efectos de la intervención se analizarán sobre la ira, sobre la puntuación total de agresividad y sobre los cuatro tipos de agresividad por separado mediante Análisis Multivariante de Covarianza. Para probar si el efecto de las intervenciones sobre la agresión reactiva en el seguimiento está mediado por la ira, se realizará un análisis de mediación utilizando la macro PROCESO (Hayes, 2013). En el análisis, las condiciones de intervención (codificación ficticia) se ingresarán como variable independiente, la ira como variable mediadora, la agresión reactiva en el seguimiento como variable dependiente y la agresión reactiva al inicio como covariable. El análisis evaluará la fuerza de los efectos directos e indirectos de las intervenciones sobre la agresión reactiva a través de la ira. Para probar si el efecto de las intervenciones sobre la agresión en el seguimiento está moderado por intenciones violentas, rasgos insensibles-no emocionales y urgencia negativa, se realizará un análisis de regresión moderado utilizando la macro PROCESS (Hayes, 2013). En el análisis, las condiciones de intervención (codificadas ficticiamente) se ingresarán como la variable independiente, las intenciones violentas, los rasgos insensibles-no emocionales y la urgencia negativa como las variables moderadoras, la agresión en el seguimiento como la variable dependiente y la agresión al inicio del estudio como covariables. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
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Sheffield, Reino Unido
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
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Sheffield, Reino Unido
- Secondary schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una escuela para niños con necesidades sociales, emocionales y de salud mental.
- Ser referido por el personal de la escuela debido a problemas de ira o problemas de conducta.
Criterio de exclusión:
- Tener discapacidades de aprendizaje severas o profundas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disparador general
VHS con un desencadenante general: "Si me estoy enfadando..." y 10 estrategias (p.
"Entonces tomaré respiraciones profundas").
Se instruye a los participantes para que vinculen el disparador con las estrategias.
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VHS con un disparador de ira general y 10 estrategias de manejo de la ira
Otros nombres:
VHS con 10 disparadores de ira específicos y 10 estrategias de manejo de la ira
Otros nombres:
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Experimental: Desencadenantes específicos
VHS con una lista de 10 situaciones específicas que pueden desencadenar la ira (p.
"Si me estoy enojando cuando la gente actúa como si lo supieran todo") y 10 estrategias.
Se instruye a los participantes para que vinculen los factores desencadenantes con las estrategias.
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VHS con un disparador de ira general y 10 estrategias de manejo de la ira
Otros nombres:
VHS con 10 disparadores de ira específicos y 10 estrategias de manejo de la ira
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Lista de 10 situaciones específicas que pueden actuar como desencadenantes de la ira y 10 estrategias.
Se instruye a los participantes para que seleccionen los desencadenantes más encontrados y las estrategias más útiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala breve de conflicto entre pares: autoinforme de jóvenes (Scott, Lapré, Marsee y Weems, 2014)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Autoinforme de medida de agresión con 20 ítems.
Cada ítem puede calificarse de 0 (nada cierto) a 3 (totalmente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor agresión.
Contiene cuatro subescalas: agresión física reactiva, agresión relacional reactiva, agresión física proactiva y agresión relacional proactiva.
Cada subescala contiene 5 ítems y la puntuación de cada uno va de 0 a 15.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de la Escala de Reacciones de Ira (DAR-5; Novaco, 1975)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, un mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medida de autoinforme de la ira con 5 ítems.
Cada elemento se puede calificar de 1 (ninguna o casi ninguna vez) a 5 (todas o casi todas las veces).
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ira más altos.
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Medido al inicio, un mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Escala de conflictos entre pares: informe del maestro (Marsee, Kimonis y Frick, 2004)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, un mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El maestro informa la medida de la agresión con 40 ítems.
Cada ítem puede calificarse de 0 (nada cierto) a 3 (totalmente cierto).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor agresión.
Contiene cuatro subescalas: agresión física reactiva, agresión relacional reactiva, agresión física proactiva y agresión relacional proactiva.
Cada subescala contiene 10 ítems y la puntuación de cada uno va de 0 a 30.
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Medido al inicio, un mes después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Castillo-Eito, Msc, University of Sheffield
- Director de estudio: Christopher J Armitage, PhD, University of Manchester
- Director de estudio: Paul Norman, PhD, University of Sheffield
- Director de estudio: Richard Rowe, PhD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott BG, Lapre GE, Marsee MA, Weems CF. Aggressive behavior and its associations with posttraumatic stress and academic achievement following a natural disaster. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):43-50. doi: 10.1080/15374416.2013.807733. Epub 2013 Jun 24.
- Marsee MA., Kimonis ER., Frick PJ. Peer conflict scale. Unpublished rating scale, University of New Orleans, 2004.
- Novaco RW. Dimensions of Anger Reactions. Irvine, CA: University of California; 1975.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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