- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03693209
Toteutusaikeiden käyttäminen vihan ja aggression vähentämiseksi murrosiässä
Lyhyen väliintulon arviointi, joka perustuu toteutusaikomuksiin vähentää vihaa ja aggressiota murrosiässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus testaa, onko toimintasuunnitelmien tekeminen vihaa laukaisevia tilanteita varten tehokasta vähentämään vihaa ja aggressiota nuorilla, joilla on käyttäytymisongelmia.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään ja kahteen koeryhmään. Koeryhmiin nimetyt osallistujat saavat joko yhden yleisen vihan laukaisimeen tai luettelon erityisistä vihan laukaisimista sekä luettelon strategioista, joita voidaan käyttää vihan hallintaan. Osallistujia ohjeistetaan yhdistämään laukaisevat tekijät strategioihin ja luomaan näin toimintasuunnitelmia jos-niin -rakenteella. Vertailuryhmään nimetyt osallistujat saavat samat luettelot. He saavat kuitenkin erilaisia ohjeita, joissa heitä pyydetään valitsemaan erikseen eniten kohtaamia laukaisimia ja hyödyllisimpiä strategioita.
Suunnitelmien tekemisen odotetaan vähentävän osallistujien vihaa ja aggressiota. On myös odotettavissa, että vähennys on suurempi osallistujilla, joilla on vähäiset väkivaltaiset aikeet, vähäiset tunteettomat ominaisuudet ja alhainen impulsiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko nuorten aggressiota vähentää toteuttamisaikeilla. Tämä tekniikka sisältää kriittisten tilanteiden tunnistamisen, jotka voivat laukaista ei-toivotun käyttäytymisen, ja suunnitelman tekemisen vaihtoehtoiseen toimintatapaan, kun nämä laukaisevat tekijät ovat olemassa. Toteutusaikeiden muodostuksen on todettu vähentävän tehokkaasti tupakointia ja neuvottelemista hätäehkäisyä varten tässä ikäryhmässä.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 11–17-vuotiaat oppilaat, jotka käyvät erityiskouluissa käyttäytymisongelmista kärsiville lapsille tai jotka on lähetetty vihaongelmien vuoksi, satunnaistetaan kolmeen ehtoon: huomionhallinta, erityiset laukaisevat tekijät ja yleinen laukaiseva tekijä. Huomiohallintaan ja erityisiin laukaisioihin osallistuvat saavat saman vapaaehtoisen ohjelomakkeen (VHS), joka koostuu 10 vihan laukaisimesta (jos lausuntoja) ja 10 vihanhallintastrategian luettelosta (sitten lausunnot). Ohjeet ovat kuitenkin erilaisia. Huomiovalvontatilan osallistujia ohjataan valitsemaan laukaisevat tekijät, joita he kohtaavat useammin, ja strategiat, joita he pitävät hyödyllisempinä. Sitä vastoin tietyn laukaisevan tilan osallistujien on linkitettävä jokainen usein kohtaama liipaisin tiettyyn strategiaan, mikä luo toimintasuunnitelmia, joissa on jos-niin -rakenne. Yleiseen liipaisuehtoon määritettyjä osallistujia ohjeistetaan myös tekemään suunnitelmia liipaisimen linkittämisestä strategiaan, mutta heidän saamansa VHS sisältää vain yhden yleisen triggerin: "Jos olen vihainen".
Vihaa ja reaktiivista fyysistä aggressiota, reaktiivista suhteellista aggressiota, proaktiivista fyysistä aggressiota ja proaktiivista suhteen aggressiota koskevia mittareita kerätään lähtötilanteessa, kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Lisäksi kerätään kerran mittareita negatiivisesta kiireellisyydestä, väkivaltaisista aikomuksista ja tunteettomista piirteistä.
Molempien interventioryhmien oletetaan vähentävän vihaa ja reaktiivista aggressiota verrokkiryhmään verrattuna. Oletuksena on, että vihan väheneminen toimii välittäjänä reaktiivisen aggression vähentämisessä. On myös oletettu, että väkivaltaiset aikomukset, tunteeton tunteeton piirteet ja negatiivinen kiireellisyys vaikuttavat tehokkuuden moderaattorina.
Intervention vaikutuksia analysoidaan vihaan, aggression kokonaispistemäärään ja neljään aggression tyyppiin erikseen käyttämällä Multivariate Analysis of Covariance -analyysiä. Sen testaamiseksi, välittyykö interventioiden vaikutus reaktiiviseen aggressioon seurannassa viha, tehdään mediaatioanalyysi PROCESS-makrolla (Hayes, 2013). Analyysissa interventioolosuhteet (dummy-koodattu) syötetään riippumattomaksi muuttujaksi, viha välittäjämuuttujaksi, reaktiivinen aggressio seurannassa riippuvaiseksi muuttujaksi ja reaktiivinen aggressio lähtötilanteessa kovariaatiksi. Analyysissa arvioidaan interventioiden suorien ja välillisten vaikutusten voimakkuutta reaktiiviseen vihan kautta tapahtuvaan aggressioon. Sen testaamiseksi, hillitsevätkö interventioiden vaikutusta seurannan aggressiivisuuteen väkivaltaiset aikomukset, tunteettomat ominaisuudet ja negatiivinen kiireellisyys, suoritetaan moderoitu regressioanalyysi PROCESS-makrolla (Hayes, 2013). Analyysissa interventioolosuhteet (nukkekoodattu) syötetään riippumattomaksi muuttujaksi, väkivaltaiset aikomukset, tunteeton tunteeton piirteet ja negatiivinen kiireellisyys moderaattorimuuttujiksi, aggressio seurannassa riippuvaiseksi muuttujaksi ja aggressio lähtötilanteessa yhteismuuttujiksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Schools for children with Social Emotional and Mental Health needs.
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Secondary schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käy koulua lapsille, joilla on sosiaalisia, emotionaalisia ja mielenterveystarpeita.
- Koulun henkilökunnan lähettämä vihamielisyys- tai käyttäytymisongelmien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia tai syvällisiä oppimisvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen laukaisu
VHS yhdellä yleisellä laukaisulla: "Jos olen vihainen..." ja 10 strategiaa (esim.
"Sitten hengitän syvään").
Osallistujia neuvotaan yhdistämään laukaisin strategioihin.
|
VHS yleisellä vihan laukaisimella ja 10 vihanhallintastrategialla
Muut nimet:
VHS 10 erityisellä vihan laukaisimella ja 10 vihanhallintastrategialla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erityiset triggerit
VHS, jossa on luettelo 10 erityistilanteesta, jotka voivat toimia vihan laukaisimina (esim.
"Jos suutun, kun ihmiset käyttäytyvät kuin he tietävät kaiken") ja 10 strategiaa.
Osallistujia neuvotaan yhdistämään triggerit strategioihin.
|
VHS yleisellä vihan laukaisimella ja 10 vihanhallintastrategialla
Muut nimet:
VHS 10 erityisellä vihan laukaisimella ja 10 vihanhallintastrategialla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luettelo 10 erityistilanteesta, jotka voivat toimia vihan laukaisimina, ja 10 strategiaa.
Osallistujia neuvotaan valitsemaan useimmiten kohtaamat laukaisevat tekijät ja hyödyllisimmät strategiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt vertaiskonfliktin asteikko – Nuorten itseraportti (Scott, Lapré, Marsee ja Weems, 2014)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoi aggressiivisuuden mitta 20 pisteellä.
Jokainen kohde voidaan arvioida 0:sta (ei ollenkaan totta) 3:een (ehkä totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aggressiota.
Se sisältää neljä ala-asteikkoa: reaktiivinen fyysinen aggressio, reaktiivinen suhteellinen aggressio, proaktiivinen fyysinen aggressio ja proaktiivinen relaatioaggressio.
Jokainen alaasteikko sisältää 5 kohtaa ja kunkin alueen pisteet 0-15.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dimensions of Anger Reactions Scale (DAR-5; Novaco, 1975)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoi vihan mitta 5 pisteellä.
Jokainen tuote voidaan antaa arvosanaksi 1 (ei ollenkaan tai ei läheskään aina) 5:een (koko tai melkein koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vihan oireita.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Peer Conflict Scale - Opettajan raportti (Marsee, Kimonis ja Frick, 2004)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Opettaja raportoi aggressiivisuuden mitta 40 pisteellä.
Jokainen kohde voidaan arvioida 0:sta (ei ollenkaan totta) 3:een (ehkä totta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aggressiota.
Se sisältää neljä ala-asteikkoa: reaktiivinen fyysinen aggressio, reaktiivinen suhteellinen aggressio, proaktiivinen fyysinen aggressio ja proaktiivinen relaatioaggressio.
Jokainen alaasteikko sisältää 10 kohtaa ja kunkin alueen pisteet 0-30.
|
Mitattu lähtötilanteessa, kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Castillo-Eito, Msc, University of Sheffield
- Opintojohtaja: Christopher J Armitage, PhD, University of Manchester
- Opintojohtaja: Paul Norman, PhD, University of Sheffield
- Opintojohtaja: Richard Rowe, PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scott BG, Lapre GE, Marsee MA, Weems CF. Aggressive behavior and its associations with posttraumatic stress and academic achievement following a natural disaster. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):43-50. doi: 10.1080/15374416.2013.807733. Epub 2013 Jun 24.
- Marsee MA., Kimonis ER., Frick PJ. Peer conflict scale. Unpublished rating scale, University of New Orleans, 2004.
- Novaco RW. Dimensions of Anger Reactions. Irvine, CA: University of California; 1975.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .