Knee Injection RCT
5. února 2020 aktualizováno: UConn Health
Účinnost a nákladová efektivita intraartikulární injekce ketorolaku u osteoartrózy kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Hypotéza: Injekce Ketorolacu je cenově výhodným doplňkem v neoperační léčbě kolenní osteoartrózy (OA) ve srovnání se steroidy a viskosuplementací.
Cíle/cíle: Cílem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, prospektivní studie je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu injekce ketorolaku do kolenního kloubu v nechirurgické léčbě symptomatické OA ve srovnání s injekcemi s kortikosteroidy a viskosuplementy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je prověřit účinnost intraartikulární (uvnitř kloubu) injekce ketorolaku ve srovnání s injekcí buď kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové pro léčbu bolestivé osteoartrózy kolena.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ketorolac (nesteroidní protizánětlivé léčivo, methylprednisolon (steroid), kyselinu hyaluronovou (látka, která se přirozeně vyskytuje v lidském těle).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří mají 1) symptomatickou OA kolena a rentgenový průkaz zúžení kloubní štěrbiny a 2) mají zájem o injekce do kolena pro úlevu od bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí injekce do stejného kolena během posledních 6 měsíců,
- těhotné a/nebo kojící ženy,
- zánětlivé onemocnění kloubů včetně revmatoidní nebo psoriatické artritidy,
- Současné užívání antirevmatik,
- Alergie nebo přecitlivělost na studované léky,
- Pacienti se smlouvou o aktivní léčbě bolesti,
- Pacienti s pojištěním, které vyžaduje předběžnou certifikaci pro některý ze studovaných léků,
- Neschopnost činit vlastní rozhodnutí ohledně informovaného souhlasu,
- Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině,
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kontrolu nebo být zastiženi telefonicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac
Jedna injekce do kolene 2 cm3 ketorolac tromethaminu (15 mg/cc) v 5 cm3 0,5% ropivakain hydrochloridu bez epinefrinu
|
Jedna injekce do kolene 2 cm3 ketorolac tromethaminu (15 mg/cc) v 5 cm3 0,5% ropivakain hydrochloridu bez epinefrinu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Jedna injekce do kolene 2 cm3 methylprednisolonacetátu (40 mg/cc) v 5 cm3 0,5% ropivakain hydrochloridu bez adrenalinu
|
Jedna injekce do kolene 2 cm3 methylprednisolonacetátu (40 mg/cc) v 5 cm3 0,5% ropivakain hydrochloridu bez adrenalinu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina hyaluronová
Jedna injekce do kolena Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
|
Jedna injekce do kolena Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
průměrná bolest kolene mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest) 3 měsíce po injekci
|
3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
|
samovolně hlášená bolest, ztuhlost a fungování
|
3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Oxford Knee Questionnaire
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
|
samovolně hlášená bolest, ztuhlost a fungování
|
3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Koos, Jr. Knee Survey
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
|
samovolně hlášená bolest, ztuhlost a fungování
|
3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná bolest kolene mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest) 6 měsíců po injekci
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců po injekci
|
spokojenost s léčbou hodnocená jako „ano“ nebo „ne“
|
3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Nerutinní návštěvy kvůli nedostatečné úlevě od bolesti nebo komplikacím
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Jakékoli další návštěvy kvůli nedostatečné úlevě od bolesti nebo komplikacím
|
3 měsíce po injekci
|
|
Náklady na intervenci
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
náklady na každou injekci
|
3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Viskosuplementy
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Hylan
Další identifikační čísla studie
- 18-093-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .