Wstrzyknięcie kolana RCT
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: UConn Health
Skuteczność i opłacalność dostawowego wstrzyknięcia ketorolaku w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Hipoteza: Wstrzyknięcie ketorolaku jest opłacalnym uzupełnieniem nieoperacyjnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) w porównaniu ze sterydami i wiskosuplementacją.
Cele/założenia: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego, prospektywnego badania jest ocena skuteczności i opłacalności iniekcji ketorolaku do kolana w niechirurgicznym leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z iniekcjami kortykosteroidów i wiskosuplementów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iniekcji dostawowej (wewnątrz stawu) ketorolaku w porównaniu z iniekcją kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketorolak (niesteroidowy lek przeciwzapalny, metyloprednizolon (steryd), kwas hialuronowy (substancja występująca naturalnie w organizmie człowieka).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się z 1) objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i radiograficznymi objawami zwężenia szpary stawowej oraz 2) są zainteresowani zastrzykami do kolana w celu złagodzenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wstrzyknięcia w to samo kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące,
- Choroby zapalne stawów, w tym reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów,
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwreumatycznych,
- Alergia lub nadwrażliwość na badane leki,
- Pacjenci z aktywnym kontraktem na leczenie bólu,
- Pacjenci z ubezpieczeniem, które wymaga wstępnej certyfikacji dla któregokolwiek z badanych leków,
- Brak możliwości samodzielnego podejmowania decyzji w zakresie świadomej zgody,
- Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego,
- Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną lub skontaktować się telefonicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ketorolak
Jedno wstrzyknięcie w kolano 2 ml trometaminy ketorolaku (15 mg/cm3) w 5 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy bez epinefryny
|
Jedno wstrzyknięcie w kolano 2 ml trometaminy ketorolaku (15 mg/cm3) w 5 ml 0,5% chlorowodorku ropiwakainy bez epinefryny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid
Jedno wstrzyknięcie w kolano 2 cm3 octanu metyloprednizolonu (40 mg/ cm3) w 5 cm3 0,5% chlorowodorku ropiwakainy bez epinefryny
|
Jedno wstrzyknięcie w kolano 2 cm3 octanu metyloprednizolonu (40 mg/ cm3) w 5 cm3 0,5% chlorowodorku ropiwakainy bez epinefryny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas hialuronowy
Wstrzyknięcie Hylan G-F 20 na jedno kolano (Synvisc-One)
|
Wstrzyknięcie Hylan G-F 20 na jedno kolano (Synvisc-One)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
średni ból kolana od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcjonowania
|
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Kwestionariusz kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcjonowania
|
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Koos, Jr. Badanie kolana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcjonowania
|
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średni ból kolana od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
satysfakcja z leczenia oceniana jako „tak” lub „nie”
|
3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Nierutynowe wizyty z powodu nieodpowiedniego uśmierzenia bólu lub powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Wszelkie dodatkowe wizyty z powodu niewystarczającego uśmierzenia bólu lub powikłań
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
koszt każdego wtrysku
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Wiskosuplementy
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
- Hylan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-093-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .