ECR d'injection au genou
5 février 2020 mis à jour par: UConn Health
Efficacité et rentabilité de l'injection intra-articulaire de kétorolac pour l'arthrose du genou : une étude randomisée, contrôlée et à double insu
Hypothèse : L'injection de kétorolac est un complément rentable dans le traitement non opératoire de l'arthrose du genou (OA) par rapport aux stéroïdes et à la viscosupplémentation.
Buts/objectifs : L'objectif de cette étude prospective randomisée, contrôlée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'injection de kétorolac dans le genou dans la prise en charge non chirurgicale de l'arthrose symptomatique par rapport aux injections de corticostéroïdes et de viscosuppléments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité de l'injection intra-articulaire (à l'intérieur de l'articulation) de kétorolac par rapport à l'injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose douloureuse du genou.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du kétorolac (un anti-inflammatoire non stéroïdien, soit de la méthylprednisolone (un stéroïde), soit de l'acide hyaluronique (une substance naturellement présente dans le corps humain).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- UConn Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui présentent 1) une arthrose du genou symptomatique et des signes radiographiques de rétrécissement de l'espace articulaire et 2) sont intéressés par des injections au genou pour soulager la douleur.
Critère d'exclusion:
- Injections antérieures dans le même genou au cours des 6 derniers mois,
- Femmes enceintes et/ou allaitantes,
- Maladie articulaire inflammatoire, y compris l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique,
- Utilisation concomitante de médicaments anti-rhumatismaux,
- Allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude,
- Patients sous contrat actif de gestion de la douleur,
- Patients avec une assurance qui nécessite une pré-certification pour l'un des médicaments à l'étude,
- Incapacité à prendre ses propres décisions concernant le consentement éclairé,
- Incapacité à lire et/ou comprendre l'anglais,
- Les patients qui ne peuvent pas revenir pour un suivi ou être joints par téléphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Kétorolac
Une injection au genou de 2 cc de kétorolac trométhamine (15 mg/cc) dans 5 cc de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine
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Une injection au genou de 2 cc de kétorolac trométhamine (15 mg/cc) dans 5 cc de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticostéroïde
Une injection au genou de 2 cc d'acétate de méthylprednisolone (40 mg/cc) dans 5 cc de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine
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Une injection au genou de 2 cc d'acétate de méthylprednisolone (40 mg/cc) dans 5 cc de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique
Une injection au genou de Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
|
Une injection au genou de Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 3 mois après l'injection
|
douleur moyenne au genou entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur) 3 mois après l'injection
|
3 mois après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
|
douleur, raideur et fonctionnement autodéclarés
|
3 et 6 mois après l'injection
|
|
Questionnaire d'Oxford sur le genou
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
|
douleur, raideur et fonctionnement autodéclarés
|
3 et 6 mois après l'injection
|
|
Enquête sur le genou de Koos, Jr.
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
|
douleur, raideur et fonctionnement autodéclarés
|
3 et 6 mois après l'injection
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6 mois
|
douleur moyenne au genou entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur) 6 mois après l'injection
|
6 mois
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|
Satisfaction des patients
Délai: 3 et 6 mois après l'injection
|
satisfaction à l'égard du traitement cotée « Oui » ou « Non »
|
3 et 6 mois après l'injection
|
|
Visites non routinières en raison d'un soulagement inadéquat de la douleur ou de complications
Délai: 3 mois après l'injection
|
Toute visite supplémentaire due à un soulagement insuffisant de la douleur ou à des complications
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3 mois après l'injection
|
|
Coût d'intervention
Délai: 3 mois après l'injection
|
coût de chaque injection
|
3 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Viscosuppléments
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
- Hylan
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-093-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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