Iniezione al ginocchio RCT
5 febbraio 2020 aggiornato da: UConn Health
Efficacia e rapporto costo-efficacia dell'iniezione intra-articolare di ketorolac per l'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Ipotesi: l'iniezione di ketorolac è un'aggiunta conveniente nel trattamento non operatorio dell'osteoartrosi del ginocchio (OA) rispetto agli steroidi e alla viscosupplementazione.
Scopi/obiettivi: L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'iniezione al ginocchio con ketorolac nella gestione non chirurgica dell'OA sintomatica rispetto alle iniezioni con corticosteroidi e viscosupplementi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare (all'interno dell'articolazione) di ketorolac rispetto all'iniezione con corticosteroidi o acido ialuronico per il trattamento dell'artrosi dolorosa del ginocchio.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ketorolac (un farmaco antinfiammatorio non steroideo, metilprednisolone (uno steroide), acido ialuronico (una sostanza naturalmente presente nel corpo umano).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano 1) OA del ginocchio sintomatica e evidenza radiografica di restringimento dello spazio articolare e 2) sono interessati alle iniezioni al ginocchio per alleviare il dolore.
Criteri di esclusione:
- Precedenti iniezioni nello stesso ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- Donne in gravidanza e/o in allattamento,
- Malattia infiammatoria delle articolazioni inclusa l'artrite reumatoide o psoriasica,
- Uso concomitante di farmaci antireumatici,
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio,
- Pazienti con un contratto attivo di terapia del dolore,
- Pazienti con assicurazione che richiede la pre-certificazione per uno qualsiasi dei farmaci in studio,
- Incapacità di prendere decisioni in merito al consenso informato,
- Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese,
- Pazienti che non possono tornare per il follow-up o essere raggiunti telefonicamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ketorolac
Una iniezione al ginocchio di 2 cc di ketorolac trometamina (15 mg/cc) in 5 cc di ropivacaina cloridrato allo 0,5% senza epinefrina
|
Una iniezione al ginocchio di 2 cc di ketorolac trometamina (15 mg/cc) in 5 cc di ropivacaina cloridrato allo 0,5% senza epinefrina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Una iniezione al ginocchio di 2 cc di metilprednisolone acetato (40 mg/cc) in 5 cc di ropivacaina cloridrato allo 0,5% senza epinefrina
|
Una iniezione al ginocchio di 2 cc di metilprednisolone acetato (40 mg/cc) in 5 cc di ropivacaina cloridrato allo 0,5% senza epinefrina
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
Un'iniezione al ginocchio di Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
|
Un'iniezione al ginocchio di Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
dolore medio al ginocchio tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore) 3 mesi dopo l'iniezione
|
3 mesi dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
dolore, rigidità e funzionamento auto-riferiti
|
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Questionario sul ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
dolore, rigidità e funzionamento auto-riferiti
|
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Koos, Jr. Indagine sul ginocchio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
dolore, rigidità e funzionamento auto-riferiti
|
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dolore medio al ginocchio tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore) 6 mesi dopo l'iniezione
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
soddisfazione per il trattamento valutato come "Sì" o "No"
|
3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Visite non di routine a causa di inadeguato sollievo dal dolore o complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
Eventuali visite aggiuntive a causa di inadeguato sollievo dal dolore o complicazioni
|
3 mesi dopo l'iniezione
|
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
costo di ogni iniezione
|
3 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Viscosupplementi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
- Hylan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-093-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .