RCT de injeção no joelho
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: UConn Health
Eficácia e custo-efetividade da injeção intra-articular de cetorolaco para osteoartrite do joelho: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Hipótese: A injeção de cetorolaco é um adjuvante econômico no tratamento conservador da osteoartrite (OA) do joelho em comparação com esteróides e viscossuplementação.
Metas/objetivos: O objetivo deste estudo prospectivo randomizado, controlado, duplo-cego é avaliar a eficácia e custo-efetividade da injeção de cetorolaco no joelho no tratamento não cirúrgico da OA sintomática em comparação com injeções com corticosteróides e viscossuplementos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia da injeção intra-articular (dentro da articulação) de cetorolaco em comparação com a injeção com corticosteróide ou ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cetorolaco (uma droga anti-inflamatória não esteróide, metilprednisolona (um esteróide), ácido hialurônico (uma substância que está naturalmente presente no corpo humano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que apresentam 1) OA sintomática do joelho e evidência radiográfica de estreitamento do espaço articular e 2) estão interessados em injeções no joelho para alívio da dor.
Critério de exclusão:
- Injeções anteriores no mesmo joelho nos últimos 6 meses,
- Mulheres grávidas e/ou lactantes,
- Doença articular inflamatória, incluindo artrite reumatóide ou psoriática,
- Uso concomitante de drogas anti-reumáticas,
- Alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo,
- Pacientes em um contrato ativo de tratamento da dor,
- Pacientes com seguro que requer pré-certificação para qualquer um dos medicamentos do estudo,
- Incapacidade de tomar decisões próprias em relação ao consentimento informado,
- Incapacidade de ler e/ou entender inglês,
- Pacientes que não podem retornar para acompanhamento ou serem contatados por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cetorolaco
Uma injeção no joelho de 2cc de cetorolaco de trometamina (15mg/cc) em 5cc de cloridrato de ropivacaína a 0,5% sem epinefrina
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Uma injeção no joelho de 2cc de cetorolaco de trometamina (15mg/cc) em 5cc de cloridrato de ropivacaína a 0,5% sem epinefrina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Uma injeção no joelho de 2 cc de acetato de metilprednisolona (40mg/cc) em 5 cc de cloridrato de ropivacaína a 0,5% sem epinefrina
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Uma injeção no joelho de 2 cc de acetato de metilprednisolona (40mg/cc) em 5 cc de cloridrato de ropivacaína a 0,5% sem epinefrina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico
Uma injeção no joelho de Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
|
Uma injeção no joelho de Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 3 meses após a injeção
|
dor média no joelho entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor) 3 meses após a injeção
|
3 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
dor autorreferida, rigidez e funcionamento
|
3 e 6 meses após a injeção
|
|
Questionário Oxford Joelho
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
dor autorreferida, rigidez e funcionamento
|
3 e 6 meses após a injeção
|
|
Koos, Jr. Pesquisa do Joelho
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
dor autorreferida, rigidez e funcionamento
|
3 e 6 meses após a injeção
|
|
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 6 meses
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dor média no joelho entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor) 6 meses após a injeção
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 e 6 meses após a injeção
|
satisfação com o tratamento classificada como "Sim" ou "Não"
|
3 e 6 meses após a injeção
|
|
Visitas não rotineiras devido a alívio inadequado da dor ou complicações
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Quaisquer visitas adicionais devido ao alívio inadequado da dor ou complicações
|
3 meses após a injeção
|
|
Custo da Intervenção
Prazo: 3 meses após a injeção
|
custo de cada injeção
|
3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Viscossuplementos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
- Hylan
Outros números de identificação do estudo
- 18-093-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de cetorolaco de trometamina
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