Knieinjektion RCT
5. Februar 2020 aktualisiert von: UConn Health
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der intraartikulären Ketorolac-Injektion bei Kniearthrose: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Hypothese: Die Ketorolac-Injektion ist im Vergleich zu Steroiden und Viskosupplementierung eine kostengünstige Ergänzung bei der nichtoperativen Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA).
Ziele: Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Knieinjektion mit Ketorolac bei der nicht-chirurgischen Behandlung von symptomatischer Arthrose im Vergleich zu Injektionen mit Kortikosteroiden und Viskosupplementen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer intraartikulären (innerhalb des Gelenks) Ketorolac-Injektion im Vergleich zu einer Injektion mit Kortikosteroid oder Hyaluronsäure zur Behandlung von schmerzhafter Knie-Osteoarthritis zu untersuchen.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Ketorolac (ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament), Methylprednisolon (ein Steroid) oder Hyaluronsäure (eine Substanz, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Uconn Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich mit 1) symptomatischer Knie-OA und röntgenologischem Nachweis einer Gelenkspaltverengung vorstellen und 2) an Knieinjektionen zur Schmerzlinderung interessiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Injektionen in dasselbe Knie innerhalb der letzten 6 Monate,
- Schwangere und/oder stillende Frauen,
- Entzündliche Gelenkerkrankungen einschließlich rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis,
- gleichzeitige Einnahme von Antirheumatika,
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation,
- Patienten mit Vertrag zur aktiven Schmerztherapie,
- Patienten mit einer Versicherung, die eine Vorzertifizierung für eines der Studienmedikamente erfordert,
- Unfähigkeit, eigene Entscheidungen bezüglich der informierten Einwilligung zu treffen,
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen,
- Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen oder telefonisch erreichbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ketorolac
Eine Knieinjektion von 2 ml Ketorolac-Tromethamin (15 mg/ml) in 5 ml 0,5 % Ropivacain-Hydrochlorid ohne Epinephrin
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Eine Knieinjektion von 2 ml Ketorolac-Tromethamin (15 mg/ml) in 5 ml 0,5 % Ropivacain-Hydrochlorid ohne Epinephrin
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Eine Knieinjektion von 2 ml Methylprednisolonacetat (40 mg/ml) in 5 ml 0,5 % Ropivacainhydrochlorid ohne Epinephrin
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Eine Knieinjektion von 2 ml Methylprednisolonacetat (40 mg/ml) in 5 ml 0,5 % Ropivacainhydrochlorid ohne Epinephrin
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Eine Knieinjektion von Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
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Eine Knieinjektion von Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
|
durchschnittlicher Knieschmerz zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) 3 Monate nach der Injektion
|
3 Monate nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
|
selbstberichteter Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit
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3 und 6 Monate nach der Injektion
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Oxford-Kniefragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
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selbstberichteter Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit
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3 und 6 Monate nach der Injektion
|
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Koos, Jr. Knieumfrage
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
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selbstberichteter Schmerz, Steifheit und Funktionsfähigkeit
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3 und 6 Monate nach der Injektion
|
|
Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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durchschnittlicher Knieschmerz zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) 6 Monate nach der Injektion
|
6 Monate
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Injektion
|
Zufriedenheit mit der Behandlung mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet
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3 und 6 Monate nach der Injektion
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Nicht routinemäßige Besuche aufgrund unzureichender Schmerzlinderung oder Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
|
Alle zusätzlichen Besuche aufgrund unzureichender Schmerzlinderung oder Komplikationen
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3 Monate nach Injektion
|
|
Interventionskosten
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
|
Kosten pro Injektion
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3 Monate nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad J. Halawi, MD, Uconn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Visco-Ergänzungen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Hylan
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-093-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Arthrose
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
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Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
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Mostafa BahaaRekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
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Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
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University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ketorolac-Tromethamin-Injektion
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Oman Medical Speciality BoardAbgeschlossen
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Egalet LtdAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
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Egalet LtdAbgeschlossen
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American Regent, Inc.Abgeschlossen
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Egalet LtdAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten, Neuseeland
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Novilla PharmaceuticalsNoch keine RekrutierungAkuter Schmerz | Gichtanfall | Akute GichtarthritisAustralien
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Queen's UniversityAbgeschlossenMakulaödem, ZystoidKanada
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntZystoides Makulaödem nach PhakoemulsifikationIran, Islamische Republik