Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция в коленный сустав РКИ

5 февраля 2020 г. обновлено: UConn Health

Эффективность и экономическая эффективность внутрисуставных инъекций кеторолака при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Гипотеза: инъекция кеторолака является экономически эффективным дополнением к консервативному лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) по сравнению со стероидами и добавками, повышающими вязкость.

Цели/задачи. Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого проспективного исследования является оценка эффективности и рентабельности инъекций кеторолака в коленный сустав при консервативном лечении симптоматического ОА по сравнению с инъекциями кортикостероидов и добавок, повышающих вязкость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности внутрисуставной (внутри сустава) инъекции кеторолака по сравнению с инъекцией кортикостероида или гиалуроновой кислоты для лечения болезненного остеоартрита коленного сустава. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо кеторолака (нестероидного противовоспалительного препарата, либо метилпреднизолона (стероида), либо гиалуроновой кислоты (вещества, которое естественным образом присутствует в организме человека).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с 1) симптоматическим остеоартрозом коленного сустава и рентгенологическими признаками сужения суставной щели и 2) заинтересованы в инъекциях в коленный сустав для облегчения боли.

Критерий исключения:

  • Предыдущие инъекции в одно и то же колено в течение последних 6 месяцев,
  • Беременные и/или кормящие женщины,
  • Воспалительные заболевания суставов, включая ревматоидный или псориатический артрит,
  • одновременный прием противоревматических препаратов,
  • Аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам,
  • Пациенты с активным контрактом на обезболивание,
  • Пациенты со страховкой, требующей предварительной сертификации для любого из исследуемых препаратов,
  • Неспособность принимать собственные решения относительно информированного согласия,
  • Неспособность читать и/или понимать английский язык,
  • Пациенты, которые не могут вернуться для последующего наблюдения или связаться по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолак
Инъекция в одно колено 2 мл кеторолака трометамина (15 мг/куб. см) в 5 мл 0,5% ропивакаина гидрохлорида без адреналина.
Лекарство: Кеторолак трометамин инъекций
Инъекция в одно колено 2 мл кеторолака трометамина (15 мг/куб. см) в 5 мл 0,5% ропивакаина гидрохлорида без адреналина.
Другие имена:
  • Кеторолак трометамин; НДЦ 63323-162-02; Код J J1885
ACTIVE_COMPARATOR: Кортикостероид
Инъекция в одно колено 2 мл ацетата метилпреднизолона (40 мг/куб.см) в 5 мл 0,5% ропивакаина гидрохлорида без адреналина
Лекарство: Метилпреднизолона ацетат инъекции
Инъекция в одно колено 2 мл ацетата метилпреднизолона (40 мг/куб.см) в 5 мл 0,5% ропивакаина гидрохлорида без адреналина
Другие имена:
  • ДЕПО-МЕДРОЛ; НДЦ 0009-3073-01; Код J J1030
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуроновая кислота
Инъекция Hylan G-F 20 (Synvisc-One) в одно колено
Лекарство: Хилан GF 20
Инъекция Hylan G-F 20 (Synvisc-One) в одно колено
Другие имена:
  • Синвиск-Уан; НДЦ 58468-0090-03; Код J J7325

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
средняя боль в колене от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) через 3 месяца после инъекции
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
самооценка боли, скованности и функционирования
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
Оксфордский опросник коленного сустава
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
самооценка боли, скованности и функционирования
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
Koos, Jr. Обследование коленного сустава
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
самооценка боли, скованности и функционирования
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
средняя боль в колене от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) через 6 месяцев после инъекции
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инъекции
удовлетворенность лечением оценивается как «Да» или «Нет»
Через 3 и 6 месяцев после инъекции
Нестандартные визиты в связи с неадекватным обезболиванием или осложнениями
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Любые дополнительные визиты из-за неадекватного обезболивания или осложнений
Через 3 месяца после инъекции
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
стоимость каждой инъекции
Через 3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

Orthopedic Research and Education Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-093-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кеторолак трометамин инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться