이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 주사 RCT

2020년 2월 5일 업데이트: UConn Health

무릎 골관절염에 대한 관절 내 Ketorolac 주사의 효능 및 비용 효율성: 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

가설: 케토로락 주사는 무릎 골관절염(OA)의 비수술적 치료에서 스테로이드 및 점액 보충에 비해 비용 효과적인 보조제입니다.

목표/목표: 이 무작위, 통제, 이중 맹검, 전향적 연구의 목적은 증상이 있는 OA의 비외과적 관리에서 케토롤락을 사용한 무릎 주사의 효능과 비용 효율성을 코르티코스테로이드 및 점액보충제 주사와 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 고통스러운 무릎 골관절염의 치료를 위해 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사와 비교하여 관절 내(관절 내부) 케토로락 주사의 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 무작위로 케토로락(비스테로이드성 항염증제, 메틸프레드니솔론(스테로이드), 히알루론산(인체에 자연적으로 존재하는 물질)을 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • UConn Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 증상이 있는 무릎 OA 및 관절강 협착의 방사선학적 증거 및 2) 통증 완화를 위한 무릎 주사에 관심이 있는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 동일한 무릎에 이전 주사,
  • 임산부 및/또는 수유부,
  • 류마티스 또는 건선성 관절염을 포함한 염증성 관절 질환,
  • 항류마티스 약물의 동시 사용,
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민성,
  • 활성 통증 관리 계약을 맺은 환자,
  • 연구 약물에 대한 사전 인증이 필요한 보험 환자,
  • 정보에 입각한 동의와 관련하여 스스로 결정을 내릴 수 없음,
  • 영어 읽기 및/또는 이해 능력 부족,
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 전화로 연락할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락
에피네프린 없이 5cc의 0.5% 로피바카인 염산염에 2cc의 케토로락 트로메타민(15mg/cc)을 무릎에 1회 주사
의약품: Ketorolac Tromethamine 주입
에피네프린 없이 5cc의 0.5% 로피바카인 염산염에 2cc의 케토로락 트로메타민(15mg/cc)을 무릎에 1회 주사
다른 이름들:
  • 케토로락 트로메타민; NDC 63323-162-02; J 코드 J1885
ACTIVE_COMPARATOR: 코르티코 스테로이드
에피네프린 없이 5cc의 0.5% 로피바카인 염산염에 2cc의 메틸프레드니솔론 아세테이트(40mg/cc)를 무릎에 1회 주사
의약품: Methylprednisolone 아세테이트 주입
에피네프린 없이 5cc의 0.5% 로피바카인 염산염에 2cc의 메틸프레드니솔론 아세테이트(40mg/cc)를 무릎에 1회 주사
다른 이름들:
  • 데포메드롤; NDC 0009-3073-01; J 코드 J1030
ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산
Hylan G-F 20(Synvisc-One) 1회 무릎 주사
의약품: 하일란 G-F 20
Hylan G-F 20(Synvisc-One) 1회 무릎 주사
다른 이름들:
  • Synvisc-One; NDC 58468-0090-03; J 코드 J7325

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 주사 후 3개월
주사 3개월 후 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 평균 무릎 통증
주사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 주사 후 3개월 및 6개월
자가보고 통증, 뻣뻣함 및 기능
주사 후 3개월 및 6개월
옥스포드 무릎 설문지
기간: 주사 후 3개월 및 6개월
자가보고 통증, 뻣뻣함 및 기능
주사 후 3개월 및 6개월
Koos, Jr. 무릎 검사
기간: 주사 후 3개월 및 6개월
자가보고 통증, 뻣뻣함 및 기능
주사 후 3개월 및 6개월
시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 6 개월
주사 후 6개월 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 평균 무릎 통증
6 개월
환자 만족도
기간: 주사 후 3개월 및 6개월
"예" 또는 "아니오"로 평가된 치료 만족도
주사 후 3개월 및 6개월
부적절한 통증 완화 또는 합병증으로 인한 비정기 방문
기간: 주사 후 3개월
부적절한 통증 완화 또는 합병증으로 인한 추가 방문
주사 후 3개월
개입 비용
기간: 주사 후 3개월
각 주입 비용
주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UConn Health

협력자

Orthopedic Research and Education Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-093-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ketorolac Tromethamine 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다