Knæ Injection RCT
5. februar 2020 opdateret af: UConn Health
Effektivitet og omkostningseffektivitet af intraartikulær ketorolac-injektion til knæartrose: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Hypotese: Ketorolac-injektion er et omkostningseffektivt supplement i den ikke-operative behandling af knæartrose (OA) sammenlignet med steroider og viskosupplementering.
Mål/formål: Formålet med denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, prospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af knæinjektion med ketorolac i den ikke-kirurgiske behandling af symptomatisk OA sammenlignet med injektioner med kortikosteroider og viscosupplements.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effektiviteten af intraartikulær (inde i leddet) ketorolac-injektion sammenlignet med injektion med enten kortikosteroid eller hyaluronsyre til behandling af smertefuld knæartrose.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ketorolac (et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, methylprednisolon (et steroid), hyaluronsyre (et stof, der er naturligt til stede i den menneskelige krop).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, som har 1) symptomatisk knæ-OA og radiografisk tegn på forsnævring af ledrummet og 2) er interesserede i knæinjektioner til smertelindring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere injektioner i det samme knæ inden for de seneste 6 måneder,
- Gravide og/eller ammende kvinder,
- Inflammatorisk ledsygdom, herunder leddegigt eller psoriasisgigt,
- Samtidig brug af anti-gigtmidler,
- Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen,
- Patienter på en aktiv smertebehandlingskontrakt,
- Patienter med forsikring, der kræver forhåndscertificering for nogen af undersøgelseslægemidlerne,
- Manglende evne til at træffe egne beslutninger vedrørende det informerede samtykke,
- Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk,
- Patienter, der ikke kan vende tilbage til opfølgning eller træffes på telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ketorolac
En knæinjektion af 2cc ketorolactromethamin (15mg/cc) i 5cc 0,5% ropivacainhydrochlorid uden adrenalin
|
En knæinjektion af 2cc ketorolactromethamin (15mg/cc) i 5cc 0,5% ropivacainhydrochlorid uden adrenalin
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
En knæinjektion af 2 cc methylprednisolonacetat (40 mg/cc) i 5 cc 0,5 % ropivacainhydrochlorid uden adrenalin
|
En knæinjektion af 2 cc methylprednisolonacetat (40 mg/cc) i 5 cc 0,5 % ropivacainhydrochlorid uden adrenalin
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
Et knæ injektion af Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
|
Et knæ injektion af Hylan G-F 20 (Synvisc-One)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
gennemsnitlig knæsmerter mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte) 3 måneder efter injektion
|
3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
|
selvrapporterede smerter, stivhed og funktion
|
3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Oxford Knee Spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
|
selvrapporterede smerter, stivhed og funktion
|
3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Koos, Jr. Knæundersøgelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
|
selvrapporterede smerter, stivhed og funktion
|
3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitlig knæsmerter mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte) 6 måneder efter injektion
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter injektion
|
tilfredshed med behandling vurderet som "Ja" eller "Nej"
|
3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Ikke-rutinebesøg på grund af utilstrækkelig smertelindring eller komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Eventuelle yderligere besøg på grund af utilstrækkelig smertelindring eller komplikationer
|
3 måneder efter injektion
|
|
Udgifter til intervention
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
pris for hver injektion
|
3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad J. Halawi, MD, UConn Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Viskostilskud
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Hylan
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-093-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .