膝関節注射 RCT
2020年2月5日 更新者：UConn Health
変形性膝関節症に対するケトロラック関節内注射の有効性と費用対効果：無作為対照二重盲検試験
仮説: ケトロラック注射は、ステロイドや粘液補充と比較して、変形性膝関節症 (OA) の非手術的治療における費用対効果の高い補助剤です。
目的/目的: この無作為化、制御、二重盲検、前向き研究の目的は、コルチコステロイドおよびビスコサプリメントの注射と比較して、症候性 OA の非外科的管理におけるケトロラックによる膝への注射の有効性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、痛みを伴う変形性膝関節症の治療のために、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸の注射と比較して、関節内 (関節内) ケトロラク注射の有効性を調べることです。
患者は、ケトロラク（非ステロイド性抗炎症薬、メチルプレドニゾロン（ステロイド）、ヒアルロン酸（人体に自然に存在する物質）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UConn Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、1) 症候性膝 OA およびレントゲン写真による関節腔狭窄の証拠があり、2) 疼痛緩和のための膝注射に関心がある。
除外基準:
- -過去6か月以内に同じ膝に以前の注射、
- 妊娠中および/または授乳中の女性、
- 関節リウマチまたは乾癬性関節炎を含む炎症性関節疾患、
- 抗リウマチ薬の併用、
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症、
- 有効な疼痛管理契約を結んでいる患者、
- -治験薬のいずれかについて事前認証を必要とする保険に加入している患者、
- インフォームドコンセントに関して自分で決定を下すことができない、
- 英語が読めない、または理解できない、
- フォローアップのために戻ることができない、または電話で連絡を取ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック
エピネフリンを含まない 5cc の 0.5% 塩酸ロピバカイン中の 2cc のケトロラック トロメタミン (15mg/cc) の片膝注射
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エピネフリンを含まない 5cc の 0.5% 塩酸ロピバカイン中の 2cc のケトロラック トロメタミン (15mg/cc) の片膝注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイド
エピネフリンを含まない 0.5% 塩酸ロピバカイン 5cc 中の酢酸メチルプレドニゾロン (40mg/cc) 2cc の片膝注射
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エピネフリンを含まない 0.5% 塩酸ロピバカイン 5cc 中の酢酸メチルプレドニゾロン (40mg/cc) 2cc の片膝注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸
Hylan G-F 20 (Synvisc-One) の片膝注射
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Hylan G-F 20 (Synvisc-One) の片膝注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：注射後3ヶ月
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平均的な膝の痛み 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) 注射後 3 か月
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注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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自己申告の痛み、こわばり、機能
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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オックスフォード膝アンケート
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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自己申告の痛み、こわばり、機能
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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Koos, Jr. 膝の調査
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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自己申告の痛み、こわばり、機能
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
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平均的な膝の痛み 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) 注射後 6 か月
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：注射後3ヶ月と6ヶ月
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「はい」または「いいえ」と評価された治療に対する満足度
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注射後3ヶ月と6ヶ月
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不適切な鎮痛または合併症による不定期の通院
時間枠：注射後3ヶ月
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不十分な鎮痛または合併症による追加の来院
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注射後3ヶ月
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介入費用
時間枠：注射後3ヶ月
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1回の注射の費用
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注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad J. Halawi, MD、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Leardini G, Mattara L, Franceschini M, Perbellini A. Intra-articular treatment of knee osteoarthritis. A comparative study between hyaluronic acid and 6-methyl prednisolone acetate. Clin Exp Rheumatol. 1991 Jul-Aug;9(4):375-81.
- Campbell KA, Erickson BJ, Saltzman BM, Mascarenhas R, Bach BR Jr, Cole BJ, Verma NN. Is Local Viscosupplementation Injection Clinically Superior to Other Therapies in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):2036-45.e14. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.030. Epub 2015 May 19.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Bone and Joint Initiative: The Burden of Musculoskeletal Diseases in the United States. http://www.boneandjointburden.org/2014-report/ivh12/osteoarthritis-and-allied-disorders
- Jevsevar DS. Treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):571-6. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-571.
- Gray RG, Gottlieb NL. Intra-articular corticosteroids. An updated assessment. Clin Orthop Relat Res. 1983 Jul-Aug;(177):235-63.
- Hunter DJ. Viscosupplementation for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1040-7. doi: 10.1056/NEJMct1215534. No abstract available.
- van der Weegen W, Wullems JA, Bos E, Noten H, van Drumpt RA. No difference between intra-articular injection of hyaluronic acid and placebo for mild to moderate knee osteoarthritis: a randomized, controlled, double-blind trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):754-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.012. Epub 2014 Dec 13.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Brown GA. AAOS clinical practice guideline: treatment of osteoarthritis of the knee: evidence-based guideline, 2nd edition. J Am Acad Orthop Surg. 2013 Sep;21(9):577-9. doi: 10.5435/JAAOS-21-09-577. No abstract available.
- Reuben SS, Connelly NR. Postoperative analgesia for outpatient arthroscopic knee sugery with intraarticular bupivacaine and ketorolac. Anesth Analg. 1995 Jun;80(6):1154-7. doi: 10.1097/00000539-199506000-00015.
- Desai A, Ramankutty S, Board T, Raut V. Does intraarticular steroid infiltration increase the rate of infection in subsequent total knee replacements? Knee. 2009 Aug;16(4):262-4. doi: 10.1016/j.knee.2008.12.002. Epub 2009 Jan 12.
- Jones AC, Pattrick M, Doherty S, Doherty M. Intra-articular hyaluronic acid compared to intra-articular triamcinolone hexacetonide in inflammatory knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Dec;3(4):269-73. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80018-4.
- Bellamy JL, Goff BJ, Sayeed SA. Economic Impact of Ketorolac vs Corticosteroid Intra-Articular Knee Injections for Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Prospective Study. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):293-7. doi: 10.1016/j.arth.2016.05.015. Epub 2016 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 関節炎
- 変形性関節症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 粘性サプリメント
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- ケトロラック
- ケトロラック トロメタミン
- ハイラン
その他の研究ID番号
- 18-093-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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