- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697785
Algoritmus odstavení pro mechanickou ventilaci (WAVE)
Algoritmus odstavení pro mechanickou ventilaci (studie WAVE): Randomizovaná kontrolní studie srovnávající systém podpory rozhodování s otevřenou smyčkou a rutinní péči o odvykání od mechanické ventilace na jednotce kardiotorakální intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče obvykle dostávají invazivní mechanickou ventilační podporu, když jsou kriticky nemocní. I když je mechanická ventilace život zachraňující zásah, může také vést ke zhoubným následkům a způsobit poškození plic (známé jako poranění plic spojené s ventilátorem), pokud není prováděno opatrně. Zkrácení doby trvání mechanické ventilace by tedy mělo snížit komplikace, jako je poranění plic související s ventilátorem, pneumonie získaná ventilátorem, úbytek respiračního a kosterního svalstva a nepohodlí pacienta, což vede ke snížení úmrtnosti a ekonomických nákladů atd. Důležité je, že prodloužené odstavení tyto komplikace udržuje které dále prodlužují dobu trvání mechanické ventilace, čímž vytvářejí viskózní cyklus vedoucí k vyšší morbiditě a mortalitě.
Dostupnost a vzdělání personálu na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou důležitými hledisky při minimalizaci doby trvání mechanické ventilace prostřednictvím odvykacích protokolů. Je běžnou praxí, že o léčbě a ventilačním řízení pacienta rozhoduje ošetřující lékař podle doporučení. K tomu obvykle dochází jako součást lékařských prohlídek. Sestry navíc často zvládají odvykání pacientů od mechanické ventilace buď podle pokynů ošetřujícího lékaře nebo podle místních pokynů. Ukázalo se, že takové protokolem řízené a sestrou řízené odstavení zkracuje dobu trvání mechanické ventilace. Ukázalo se však, že kvantita a kvalita ošetřovatelství jsou důležitými faktory, má-li být délka zkrácena.
Bylo vyvinuto několik systémů na podporu rozhodování, které pomáhají vybrat optimální strategie mechanického ventilátoru. Ty, které si našly cestu do rutinní klinické praxe, byly obvykle založeny spíše na klinických pokynech nebo pravidlech než na podrobném fyziologickém popisu jednotlivého pacienta. Nedávný Cochranův přehled studií s těmito systémy týkajícími se odstavení dospěl k závěru, že použití těchto systémů může zkrátit dobu trvání odstavení, ale poukázal na to, že mnoho z těchto studií je založeno na pacientech, u nichž je odstavení „jednoduché“. Takoví pacienti jsou obvykle méně složití, bez plicní patologie a ventilovaní po dobu kratší než 48 hodin. Existuje však potřeba vyvinout a ověřit protokolované systémy, které využívají podrobnější fyziologický popis jednotlivých pacientů, aby napomohly léčbě komplexních pacientů ventilovaných po delší dobu.
Beacon Caresystem je systém na podporu rozhodování založený na modelu, který využívá matematické modely vyladěné podle fyziologie jednotlivých pacientů a poskytuje rady ohledně vhodného nastavení ventilátoru. Personalizované přístupy využívající individuální popis pacienta mohou být zvláště výhodné u komplexních pacientů, včetně těch, které je obtížné mechanicky ventilovat a odstavit; přesně ty, kde předchozí systémy nebyly dostatečně vyhodnoceny. Beacon Caresystem je komerční verze systému dříve známého jako INVENT, která byla retrospektivně hodnocena u pooperačních kardiaků a pacientů s těžkým plicním onemocněním a prospektivně hodnocena při poradenství ohledně správné hladiny inspiračního kyslíku. Kromě toho jsou studie téměř dokončeny, které ukazují, že systém poskytuje bezpečné a vhodné rady ohledně vdechovaného kyslíku, dechové frekvence, dechového objemu, tlakové podpory/kontroly a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) u široké škály pacientů, od pacientů s těžkým respiračním selháním. pacientům v blízkosti extubace (nepublikovaná data). Předchozí a probíhající studie s Beacon Caresystem se však zaměřovaly na bezpečnost a účinnost poradenství v omezených časových obdobích a nezaměřovaly se na odvykání od mechanické ventilace.
Jádrem Beacon Caresystem je sada fyziologických modelů včetně výměny plicních plynů, acidobazické chemie, mechaniky plic a dýchání. Beacon Caresystem vyladí tyto modely pro jednotlivého pacienta tak, aby přesně popisovaly aktuální měření. Po vyladění modely používá systém k simulaci účinků změny nastavení ventilátoru. Výsledky těchto simulací se pak použijí k výpočtu klinického přínosu změny nastavení ventilátoru vyvážením konkurenčních cílů mechanické ventilace. Například zvýšený nádechový objem sníží acidózu krve a škodlivě zvýší tlak v plicích. Vhodné nastavení ventilátoru proto předpokládá rovnováhu mezi preferovanou hodnotou pH váženou proti preferované hodnotě tlaku v plicích. Existuje řada těchto bilancí a systém je zváží a vypočítá celkové skóre pro pacienta pro jakoukoli možnou ventilační strategii. Systém pak vypočítá rady ohledně změn v nastavení ventilátoru, aby toto skóre zlepšil. Beacon Caresystem funguje jako systém „otevřené smyčky“. To znamená, že rady poskytované systémem jsou prezentovány lékaři. Lékař poté změní nastavení ventilátoru a fyziologickou reakci pacienta na tyto změny systém automaticky použije k přeladění modelů a zopakování procesu generování nových doporučení.
Při výpočtu vhodné rady je výběr správné úrovně pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) obzvláště náročný. Povaha stimulace je však velmi odlišná v závislosti na přítomnosti nebo typu plicní abnormality a na funkci srdce. Pacienti se závažnými plicními abnormalitami, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), které často mají za následek malé, ztuhlé plíce, jsou často v režimu řízené ventilace s malým nebo žádným spontánním dýcháním. U těchto pacientů se PEEP často zvyšuje, aby se pokusilo získat jednotky plic, které jsou zhroucené. To může být obtížné, protože zvýšení PEEP může vést ke zvýšenému tlaku v plicích, a tím ke zvýšenému riziku poranění plic, neúplnému výdechu a zachycení vzduchu a hemodynamickým kompromisům, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Pacienti v režimech podpůrné ventilace mají určitý stupeň spontánního dýchání, a správný výběr PEEP proto zahrnuje různá kritéria. Je důležité, aby tito pacienti byli co nejrychleji odstaveni a PEEP se v rámci tohoto procesu snížil. Pokud je nastavení PEEP příliš nízké, existuje riziko zvýšeného odporu proti proudění vzduchu s přidanou dechovou prací a následné riziko únavy dýchacích svalů. Pokud má pacient vnitřní PEEP v důsledku dynamické hyperinflace, snížení PEEP pod úroveň vnitřního PEEP by také způsobilo zvýšené zatížení dýchacích svalů inspiračním prahem a potenciální svalovou únavu. Pokud je PEEP příliš vysoký, vlákna dýchacích svalů mohou být zkrácena, což snižuje jejich schopnost generovat tlak a vytrvalost, čímž se zvyšuje riziko únavy dýchacích svalů. Změna tlakové podpory může pomoci pracovat proti dodatečné zátěži, jako v případech zvýšeného odporu nebo autoPEEP, zatímco správný PEEP může dodatečnou zátěž čelit.
Výše uvedené faktory berou v úvahu fyziologické modely systému Beacon Caresystem a ohledně PEEP je také poskytováno specifické poradenství pro pacienta. Kromě poskytování rad ohledně změny individuálního nastavení ventilátoru systém také radí, kdy je nutné měření arteriálního krevního plynu, kdy je důležité změnit režim ventilátoru a kdy je úspěšně proveden test spontánního dýchání, a proto je třeba zvážit extubaci .
Předchozí a probíhající studie s Beacon Caresystem se však zaměřovaly na bezpečnost a účinnost poradenství v omezených časových obdobích a nezaměřovaly se na odvykání od mechanické ventilace. Ve francouzské nemocnici (číslo klinických zkoušek: NCT02842944) a v nemocnici ve Spojeném království (IRAS 226610) probíhá současná studie s cílem posoudit přínos Beacon Caresystem u pacientů na intenzivní péči ve všeobecné lékařské péči. Protože se však terapie mechanickou ventilací může u různých skupin pacientů lišit, je důležité, aby bylo zkoumání účinků použití systému Beacon studováno v mnoha různých klinických situacích. Na rozdíl od jiných studií bude tato studie zkoumat účinky Beacon Caresystem u pacientů na JIP s primárním kardio-hrudním onemocněním, přičemž tito pacienti představují podstatnou podskupinu všech pacientů na JIP po celém světě.
Účelem této studie je porovnat mechanickou ventilaci podle doporučení od Beacon Caresystem s rutinní péčí o pacienty na kardiohrudní JIP od začátku potřeby invazivní mechanické ventilace až do propuštění z JIP nebo smrti. Beacon Caresystem bude porovnán s běžnou péčí, aby se zjistilo, zda použití systému vede k podobné péči nebo ke zkrácení doby pro odvykání od mechanické ventilace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7352 8121
- E-mail: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Spojené království, UB9 6JH
- Nábor
- Harefield Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh Patel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Rosenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zůstává na mechanické ventilaci 24 hodin po intubaci.
- Věk > 18 let
- Souhlas pacienta nebo v případě, že pacient není schopen, rada od nejbližšího příbuzného nebo ošetřujícího lékaře po pochopení a přijetí ústních a písemných informací popisujících studii.
Kritéria vyloučení:
- Absence arteriálního katétru pro odběr krve na začátku studie.
- Mechanická ventilace zahájena na více než 48 hodin.
- Lékařská anamnéza domácí mechanické ventilace, která může vést k dlouhodobému pobytu na JIP, včetně dlouhodobé oxygenoterapie a neinvazivní ventilace, která není spojena se spánkovou apnoe.
- Pacienti jsou ventilováni mechanicky v režimu ventilátoru a ventilátorem, který při screeningu nepodporuje systém Beacon Caresystem.
- Respirační selhání pravděpodobně vyžadující mimotělní podporu.
- Těžký kardiogenní šok pravděpodobně vyžadující mimotělní podporu.
- Těžké izolované selhání pravého srdce.
- Poranění hlavy nebo jiné stavy, kdy může být zvýšený intrakraniální tlak a těsná regulace arteriální hladiny CO2 je prvořadá.
- Primární neurologickí pacienti (nesouvisející s předávkováním) (skóre glasgowského kómatu <10, neurologické poškození s omezenou prognózou, hemiplegie iktu).
- Konečné stadium onemocnění jater.
- Opakované přijetí na JIP v rámci stejné hospitalizace a/nebo pravděpodobně prodloužený pobyt na JIP s mechanickou ventilací (>21 dní)
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beacon Caresystem s radou při odstavení
Systém péče o maják nastavený tak, aby poskytoval rady při odstavení a možnosti, jak radu přijmout nebo odmítnout.
|
Beacon byl vyvinut společností Mermaid Care v Dánsku.
BEACON je ventilační asistenční systém pro kritickou péči (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), který potenciálně umožňuje lepší ventilační strategie a efektivnější pracovní postup péče o pacienty.
Jako doplněk ke standardním ventilačním systémům poskytuje ventilační doporučení 24/7 na základě nepřetržitého personalizovaného monitorování/diagnostiky pacientů.
Na základě unikátních matematických algoritmů a fyziologických modelů doporučuje změny v nastavení ventilace, čímž podporuje kritické rozhodovací procesy.
|
|
Jiný: Beacon Caresystem pouze pro monitorování
Systém péče o maják připojen, ale pouze pro účely sběru dat.
Nebude poskytnuta žádná rada.
|
Beacon byl vyvinut společností Mermaid Care v Dánsku.
BEACON je ventilační asistenční systém pro kritickou péči (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), který potenciálně umožňuje lepší ventilační strategie a efektivnější pracovní postup péče o pacienty.
Jako doplněk ke standardním ventilačním systémům poskytuje ventilační doporučení 24/7 na základě nepřetržitého personalizovaného monitorování/diagnostiky pacientů.
Na základě unikátních matematických algoritmů a fyziologických modelů doporučuje změny v nastavení ventilace, čímž podporuje kritické rozhodovací procesy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definovaná jako doba od zahájení mechanické ventilace, definovaná buď jako doba intubace na JIP (nebo doba přijetí na JIP po předchozí intubaci k operaci) a do úspěšné extubace, s úspěšnou extubací definovanou jako ≥48 hodin od neasistované spontánní dýchání po extubaci.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace po randomizaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace do úspěšné extubace, s úspěšnou extubací definovanou jako ≥48 hodin bezasistovaného spontánního dýchání po extubaci.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas z režimu ovládání do režimu podpory
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba následující po randomizaci, od zahájení kontrolních režimů ventilace až do zahájení podpůrných režimů ventilace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Doba od režimu podpory k úspěšné extubaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba po randomizaci, od zahájení podpůrných režimů ventilace až do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet změn nastavení ventilátoru za den
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako denní registrovaný počet změn nastavení ventilátoru od randomizace pacienta do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas do prvního spontánního dechového testu (SBT)
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako čas od randomizace do prvního provedeného SBT.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas na první úspěšný SBT
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako čas od randomizace do prvního úspěšného SBT.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas na první extubaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako čas od randomizace do prvního pokusu o extubaci.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
% času v řídicím režimu ventilace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace strávená v řízených režimech mechanické ventilace v procentech doby trvání umělé ventilace
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
% času v podpůrném režimu ventilace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace, která se stráví v podpůrných režimech mechanické ventilace v procentech doby trvání mechanické ventilace
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas do první periody trachemask
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako čas randomizace do bodu zahájení trachemasky.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Použití neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako kumulativní použití neuromuskulárních blokátorů od randomizace do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Užívání sedativ
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako kumulativní použití sedativních léků od randomizace do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet dní bez intubace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako počet dní bez intubace od randomizace do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet reintubací
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako počet reintubací po extubaci od randomizace do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet tracheostomií
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako počet pacientů s tracheostomií provedenou od randomizace do úspěšné extubace nebo ukončení protokolu.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet pacientů na prodloužené mechanické ventilaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako počet pacientů na mechanické ventilaci trvající déle než 21 dní po počáteční intubaci.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Počet a typy nežádoucích příhod souvisejících s mechanickou ventilací
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako výskyt nežádoucích příhod přímo souvisejících s mechanickou ventilací
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Četnost přijímání rad systému péče o maják
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Kolikrát a proč jsou rady ze systému Beacon přepsány a ošetřující lékař je nepřijme.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definována jako úmrtnost od randomizace až do smrti nebo propuštění na JIP.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definována jako úmrtnost od randomizace až do smrti nebo propuštění z nemocnice.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definována jako doba trvání přijetí na JIP od randomizace do propuštění z JIP
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
definována jako doba přijetí do nemocnice od randomizace do propuštění z nemocnice
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
Čas na první mobilizaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace do první mobilizace, např.
sedí na kraji postele, vstává a pochoduje na místě
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Čas na samostatnou mobilizaci
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako doba od randomizace do opětovného získání nezávislosti, např.
schopen pít/jíst nebo česat vlasy.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Denní fyziologický stav krevních plynů pacienta
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
Definováno jako denní PaO2/FiO2 od randomizace do úspěšné extubace.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny indexu oxygenace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definované jako denní průměry indexu okysličení (Oxygen Index (OI) = (FiO2 x Mean Alveaolr Pressure x 100) / PaO2
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny objemu anatomického mrtvého prostoru
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definované jako denní změny objemu mrtvého prostoru, jak je nepřetržitě měřeno systémem Beacon.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny frakce plicního zkratu
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definované jako denní změny frakce plicního zkratu, jak je kontinuálně měřeno systémem Beacon.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny frakce CO2 na konci přílivu a přílivu (FE'CO2)
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definované jako denní změny frakce CO2 na konci přílivu, jak je nepřetržitě měřeno systémem Beacon.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny v mechanice plic
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definováno jako denní změny v poddajnosti dýchacího systému, jak je nepřetržitě měřeno systémem Beacon.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Změny v metabolismu
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
definované jako denní změny klidového energetického výdeje, jak je nepřetržitě měřeno systémem Beacon.
|
Do data propuštění z JIP do 12 měsíců.
|
|
Zobrazování plic na JIP/nemocnici ve vztahu k prodloužené ventilaci
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
např. indexy poranění CT hrudníku.
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
Načasování načasování na 10. den (nebo první mobilizace) a propuštění z JIP/z nemocnice
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
Načasování načasování na 10. den (nebo první mobilizace) a propuštění z JIP/z nemocnice
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
Sedněte si do stoje 10. den (nebo první mobilizace) a propuštění z JIP/nemocnice
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
Sedněte si do stoje 10. den (nebo první mobilizace) a propuštění z JIP/nemocnice
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment score (CPAx) trajektorie
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
Dráha hodnocení skóre fyzioterapie Chelsea Critical Care (CPAx) (provádí se každých 72 hodin)
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
Barthelův index při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
Barthelův index při propuštění z nemocnice
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
6minutový test chůze při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
6minutový test chůze při propuštění z nemocnice
|
Do data propuštění z nemocnice až 12 měsíců.
|
|
3 měsíce +/- 6 měsíců +/- 1 rok sledování plic na JIP a funkce ve vztahu k prodloužené ventilaci
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice až 24 měsíců.
|
Kontrolní zobrazení plic na JIP a jejich funkce ve vztahu k prodloužené ventilaci (podle současného klinického protokolu, tj. pokud je to klinicky indikováno, což může zahrnovat testy funkce plic, CT zobrazení).
|
Do data propuštění z nemocnice až 24 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím Sf-36 (pacient a pečovatelé)
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
-Sf-36 Kvalita života související se zdravím (pacient a pečovatelé)
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
EQ-5D-5L
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
St George's Respiratory Questionnaire
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
mini zkouška Mental State
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
mini zkouška Mental State
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
PTSS-14
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
PTSS-14
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
Návrat do práce sazby např. W&SAS (pacient a pečovatelé)
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
Návrat do práce sazby např.
W&SAS (pacient a pečovatelé)
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
|
Využití primární a sekundární péče
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 36 měsíců.
|
Využití primární a sekundární péče
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 36 měsíců.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
6minutový test chůze
|
Do jednoho roku po propuštění z nemocnice, do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Sulemanji D, Marchese A, Garbarini P, Wysocki M, Kacmarek RM. Adaptive support ventilation: an appropriate mechanical ventilation strategy for acute respiratory distress syndrome? Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):863-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b55f8f.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
- Thorens JB, Kaelin RM, Jolliet P, Chevrolet JC. Influence of the quality of nursing on the duration of weaning from mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1995 Nov;23(11):1807-15. doi: 10.1097/00003246-199511000-00004.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- Powers SK, Wiggs MP, Sollanek KJ, Smuder AJ. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: cause and effect. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep;305(5):R464-77. doi: 10.1152/ajpregu.00231.2013. Epub 2013 Jul 10.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Danckers M, Grosu H, Jean R, Cruz RB, Fidellaga A, Han Q, Awerbuch E, Jadhav N, Rose K, Khouli H. Nurse-driven, protocol-directed weaning from mechanical ventilation improves clinical outcomes and is well accepted by intensive care unit physicians. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):433-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.10.012. Epub 2012 Dec 21.
- Rose L, Schultz MJ, Cardwell CR, Jouvet P, McAuley DF, Blackwood B. Automated versus non-automated weaning for reducing the duration of mechanical ventilation for critically ill adults and children: a cochrane systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 24;19(1):48. doi: 10.1186/s13054-015-0755-6.
- Rees SE, Allerod C, Murley D, Zhao Y, Smith BW, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. Using physiological models and decision theory for selecting appropriate ventilator settings. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):421-9. doi: 10.1007/s10877-006-9049-5. Epub 2006 Sep 15.
- Rees SE, Karbing DS. Determining the appropriate model complexity for patient-specific advice on mechanical ventilation. Biomed Tech (Berl). 2017 Apr 1;62(2):183-198. doi: 10.1515/bmt-2016-0061.
- Allerod C, Rees SE, Rasmussen BS, Karbing DS, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. A decision support system for suggesting ventilator settings: retrospective evaluation in cardiac surgery patients ventilated in the ICU. Comput Methods Programs Biomed. 2008 Nov;92(2):205-12. doi: 10.1016/j.cmpb.2008.07.001.
- Karbing DS, Allerod C, Thomsen LP, Espersen K, Thorgaard P, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Retrospective evaluation of a decision support system for controlled mechanical ventilation. Med Biol Eng Comput. 2012 Jan;50(1):43-51. doi: 10.1007/s11517-011-0843-y. Epub 2011 Nov 22.
- Karbing DS, Allerod C, Thorgaard P, Carius AM, Frilev L, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Prospective evaluation of a decision support system for setting inspired oxygen in intensive care patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):367-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.013. Epub 2010 Feb 10.
- MacIntyre NR, Cheng KC, McConnell R. Applied PEEP during pressure support reduces the inspiratory threshold load of intrinsic PEEP. Chest. 1997 Jan;111(1):188-93. doi: 10.1378/chest.111.1.188.
- Mador MJ. Respiratory muscle fatigue and breathing pattern. Chest. 1991 Nov;100(5):1430-5. doi: 10.1378/chest.100.5.1430.
- Puthucheary ZA, McNelly AS, Rawal J, Connolly B, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Rectus Femoris Cross-Sectional Area and Muscle Layer Thickness: Comparative Markers of Muscle Wasting and Weakness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):136-138. doi: 10.1164/rccm.201604-0875LE. No abstract available.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, O'Kane CM, Elborn JS, McAuley DF. A randomized clinical trial of hydroxymethylglutaryl- coenzyme a reductase inhibition for acute lung injury (The HARP Study). Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 1;183(5):620-6. doi: 10.1164/rccm.201003-0423OC. Epub 2010 Sep 24. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1199-200.
- Haslam PL, Baughman RP. Report of ERS Task Force: guidelines for measurement of acellular components and standardization of BAL. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):245-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b01.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC Reference: 18/LO/0282
- 239144 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .