- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03697785
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusalgoritmi (WAVE)
Mekaanisen ventilaation vieroitusalgoritmi (WAVE-tutkimus): satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan avoimen silmukan päätöksenteon tukijärjestelmää ja rutiinihoitoa mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen sydän- ja rintakehän tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoito-osastolle otetut potilaat saavat tyypillisesti invasiivista mekaanista hengitystukea ollessaan kriittisesti sairaita. Vaikka mekaaninen ventilaatio on hengenpelastustoimenpide, se voi myös johtaa haitallisiin seurauksiin ja aiheuttaa keuhkovaurioita (tunnetaan ventilaattoriin liittyvänä keuhkovauriona), jos sitä ei toteuteta huolellisesti. Näin ollen mekaanisen ventilaation keston lyhentämisen pitäisi vähentää komplikaatioita, kuten ventilaattoriin liittyvää keuhkovauriota, hengityskoneella saatua keuhkokuumetta, hengitys- ja luustolihasten kuihtumista ja potilaiden epämukavuutta, mikä johtaa kuolleisuuden ja taloudellisten kustannusten vähenemiseen jne. Tärkeää on, että pitkittynyt vieroitus jatkaa näitä komplikaatioita. jotka lisäävät edelleen mekaanisen ilmanvaihdon kestoa luoden siten viskoosin syklin, joka johtaa suurempaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tehohoitoyksikön (ICU) henkilöstön saatavuus ja koulutus ovat tärkeitä näkökohtia, kun mekaanisen ventilaation kestoa voidaan minimoida vieroitusprotokollan avulla. Yleisenä käytäntönä on, että hoitava lääkäri päättää potilaan hoidosta ja ventilaatiohoidosta suositusten mukaisesti. Tämä tapahtuu yleensä osana lääketieteellisiä kierroksia. Lisäksi sairaanhoitajat hoitavat usein potilaiden vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta joko hoitavan lääkärin ohjeita tai paikallisia ohjekäytäntöjä noudattaen. Tällaisen protokollaohjatun, sairaanhoitajalähtöisen vieroituksen on osoitettu lyhentävän koneellisen ventilaation kestoa. On kuitenkin osoitettu, että hoitotyön määrä ja laatu ovat tärkeitä tekijöitä, jos kestoa halutaan lyhentää.
Useita päätöksenteon tukijärjestelmiä on kehitetty auttamaan valitsemaan optimaaliset mekaaniset hengityslaitteet. Ne, jotka ovat löytäneet tiensä rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, ovat tyypillisesti perustuneet kliinisiin ohjeisiin tai sääntöihin pikemminkin kuin yksittäisen potilaan yksityiskohtaiseen fysiologiseen kuvaukseen. Äskettäisessä Cochranen katsauksessa näillä järjestelmillä tehdyistä vieroituskokeista pääteltiin, että näiden järjestelmien käyttö saattaa lyhentää vieroituksen kestoa, mutta huomautti, että monet näistä kokeista perustuvat potilaisiin, jotka ovat "yksinkertaisia vieroittaa". Tällaiset potilaat ovat yleensä vähemmän monimutkaisia, heillä ei ole keuhkopatologiaa, ja heitä ventiloidaan alle 48 tuntia. On kuitenkin tarpeen kehittää ja validoida protokollapohjaisia järjestelmiä, jotka käyttävät yksityiskohtaisempaa fysiologista kuvausta yksittäisistä potilaista auttamaan monimutkaisten potilaiden hoidossa, joita ventiloidaan pidempään.
Beacon Caresystem on mallipohjainen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka käyttää matemaattisia malleja, jotka on viritetty yksittäisen potilaan fysiologiaan, jotta ne antavat neuvoja sopivista hengityslaitteen asetuksista. Yksilölliset lähestymistavat, joissa käytetään yksilöllistä potilaskuvausta, voivat olla erityisen edullisia monimutkaisilla potilailla, mukaan lukien ne, joita on vaikea ventiloida ja vieroittaa; juuri ne, joissa aikaisempia järjestelmiä ei ole arvioitu riittävästi. Beacon Caresystem on kaupallinen versio järjestelmästä, joka tunnettiin aiemmin nimellä INVENT. Se on arvioitu takautuvasti leikkauksen jälkeisillä sydänpotilailla ja potilailla, joilla on vaikea keuhkosairaus, ja prospektiivisesti arvioitu antamaan neuvoja oikean sisäänhengityshapen tasosta. Lisäksi tutkimukset ovat lähes valmistumassa, ja ne osoittavat, että järjestelmä tarjoaa turvallisia ja asianmukaisia neuvoja sisäänhengitetystä hapesta, hengitystiheydestä, hengityksen tilavuudesta, paineen tuesta/kontrollista ja positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP) useilla potilailla aina potilaista, joilla on vaikea hengitysvajaus. potilaille, jotka ovat lähellä ekstubaatiota (julkaisemattomat tiedot). Aiemmat ja meneillään olevat Beacon Caresystemin tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet neuvojen turvallisuuteen ja tehokkuuteen rajoitetun ajan, eivätkä ne ole keskittyneet mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen.
Beacon Caresystemin ydin on joukko fysiologisia malleja, mukaan lukien keuhkojen kaasunvaihto, happo-emäskemia, keuhkojen mekaniikka ja hengitystoiminta. Beacon Caresystem virittää nämä mallit yksittäisen potilaan mukaan siten, että ne kuvaavat tarkasti nykyiset mittaukset. Kun mallit on viritetty, järjestelmä käyttää niitä simuloimaan hengityslaitteen asetusten muuttamisen vaikutuksia. Näiden simulaatioiden tuloksia käytetään sitten laskettaessa kliinistä hyötyä ventilaattorin asetusten muuttamisesta tasapainottamalla mekaanisen ventilaation kilpailevat tavoitteet. Esimerkiksi lisääntynyt sisäänhengitystilavuus vähentää veren asidoosia ja lisää haitallisesti keuhkojen painetta. Asianmukaiset hengityslaitteen asetukset edellyttävät siksi tasapainoa ensisijaisen pH-arvon ja painotetun keuhkojen paineen välillä. Näitä vaakoja on useita, ja järjestelmä punnitsee ne ja laskee potilaan kokonaispistemäärän mahdollisesta ventilaatiostrategiasta. Järjestelmä laskee sitten neuvoja hengityslaitteen asetusten muutoksista parantaakseen tätä arvoa. Beacon Caresystem toimii "open loop" -järjestelmänä. Tämä tarkoittaa, että järjestelmän antamat neuvot esitetään kliinikolle. Kliinikko muuttaa sitten ventilaattorin asetuksia, ja järjestelmä käyttää automaattisesti potilaan fysiologista vastetta näihin muutoksiin mallien uudelleenvirittämiseen ja uusien neuvojen luomisen toistamiseen.
Asianmukaisia neuvoja laskettaessa oikean positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tason valitseminen on erityisen haastavaa. Haasteen luonne on kuitenkin hyvin erilainen riippuen keuhkojen poikkeavuuden esiintymisestä tai tyypistä ja sydämen toiminnasta. Potilaat, joilla on vakavia keuhkojen poikkeavuuksia, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jotka usein johtavat pieniin, jäykkisiin keuhkoihin, ovat usein kontrolliventilaatiotilassa ja heillä on vähän tai ei ollenkaan spontaania hengitystä. Näille potilaille PEEP-arvoa lisätään usein, jotta yritettäisiin värvätä keuhkojen yksiköitä, jotka ovat romahtaneet. Tämä voi olla vaikeaa, koska PEEP:n lisääminen voi johtaa kohonneeseen keuhkopaineeseen ja siten lisääntyneeseen keuhkovaurion, epätäydellisen uloshengityksen ja ilman jäätymisen riskiin sekä hemodynaamisen vaarantumiseen, etenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla.
Tukiventilaatiossa olevilla potilailla on jonkinasteinen spontaani hengitys, joten PEEP:n oikea valinta sisältää erilaiset kriteerit. On tärkeää, että nämä potilaat vieroittuvat mahdollisimman nopeasti, ja PEEP:tä vähennetään osana tätä prosessia. Jos PEEP-asetus on liian alhainen, on olemassa riski, että ilmavirtausvastus lisääntyy hengitystyön lisääntyessä ja siitä seuraa hengityslihasten väsymisriski. Jos potilaalla on luontainen PEEP dynaamisen hyperinflaation vuoksi, PEEP:n alentaminen alle sisäisen PEEP-tason aiheuttaisi myös hengityslihasten sisäänhengityskynnyskuormituksen lisääntymistä ja mahdollista lihasten väsymistä. Jos PEEP on liian korkea, hengityslihaskuituja voidaan lyhentää, mikä vähentää niiden painetta tuottavaa kykyä ja kestävyyttä, mikä lisää hengityslihasten väsymisen riskiä. Painetuen vaihtaminen voi auttaa vastustamaan ylimääräistä työtaakkaa, kuten lisääntyneen vastuksen tai autoPEEP:n tapauksessa, kun taas oikea PEEP voi vastustaa lisäkuormitusta.
Beacon Caresystemin fysiologisissa malleissa on otettu huomioon edellä mainitut tekijät, ja potilaskohtaisia neuvoja annetaan myös PEEP:stä. Sen lisäksi, että järjestelmä antaa neuvoja yksittäisten hengityslaitteen asetusten muuttamiseen, järjestelmä neuvoo myös, milloin valtimoverikaasun mittaus on tarpeen, milloin on tärkeää vaihtaa hengityslaitteen tilaa ja milloin spontaani hengitystesti on läpäissyt, ja sellaisena ekstubaatiota tulisi harkita. .
Aiemmat ja meneillään olevat Beacon Caresystemin tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet neuvojen turvallisuuteen ja tehokkuuteen rajoitetun ajan, eivätkä ne ole keskittyneet mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen. Parhaillaan on meneillään tutkimus ranskalaisessa sairaalassa (Clinical Trials number: NCT02842944) ja Iso-Britannian sairaalassa (IRAS 226610) Beacon Caresystemin hyödyn arvioimiseksi yleislääketieteen tehohoitopotilailla. Koska koneellinen ventilaatiohoito voi kuitenkin vaihdella eri potilaspopulaatioiden mukaan, on tärkeää, että Beacon-järjestelmän käytön vaikutusten tutkimusta tutkitaan useissa erilaisissa kliinisissä tilanteissa. Toisin kuin muut tutkimukset, tässä tutkimuksessa tutkitaan Beacon Caresystemin vaikutuksia tehohoitopotilailla, joilla on primaarinen sydän- ja rintakehäsairaus. Nämä potilaat edustavat merkittävää alaryhmää kaikista tehohoitopotilaista maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Beacon Caresystemin ohjeiden mukaista mekaanista ventilaatiota sydän- ja rintakehäpotilaiden rutiininomaiseen hoitoon invasiivisen mekaanisen ventilaation alkamisesta tehohoitoyksikön kotiutukseen tai kuolemaan asti. Beacon Caresystem -järjestelmää verrataan rutiinihoitoon sen selvittämiseksi, johtaako järjestelmän käyttö samanlaiseen hoitoon tai lyhentääkö koneellisesta tuuletuksesta vieroittamiseen kuluvaa aikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7352 8121
- Sähköposti: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Rekrytointi
- Harefield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brijesh Patel
-
Alatutkija:
- Alex Rosenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on koneellisessa ventilaatiossa 24 tuntia intuboinnin jälkeen.
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan suostumus tai, jos potilas ei pysty, neuvo lähiomaiselta tai hoitavalta lääkäriltä, kun tutkimusta kuvaavat suulliset ja kirjalliset tiedot on ymmärretty ja hyväksytty.
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimokatetrin puuttuminen verinäytteen ottoa varten tutkimuksen alussa.
- Mekaaninen ilmanvaihto aloitettu yli 48 tuntia.
- Lääketieteellinen historia kodin koneellisesta ventilaatiosta, joka voi johtaa pitkittymiseen teho-osastolla, mukaan lukien pitkäaikainen happihoito ja non-invasiivinen ventilaatio, joka ei liity uniapneaan.
- Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti hengityskonetilassa ja hengityskoneella, jota Beacon Caresystem ei tue seulonnassa.
- Hengitysvajaus, joka todennäköisesti vaatii kehonulkoista tukea.
- Vaikea kardiogeeninen sokki, joka todennäköisesti vaatii kehonulkoista tukea.
- Vaikea eristetty oikean sydämen vajaatoiminta.
- Päävammat tai muut tilat, joissa kallonsisäinen paine voi olla kohonnut ja valtimon CO2-tason tiukka säätely on ensiarvoisen tärkeää.
- Ensisijaiset (ei yliannostukseen liittyvät) neurologiset potilaat (Glasgow'n kooman pistemäärä <10, neurologinen vaurio, jonka ennuste on rajoitettu, aivohalvauksen hemiplegia).
- Loppuvaiheen maksasairaus.
- Toistuva ICU-hoito saman sairaalahoidon aikana ja/tai todennäköisesti pitkäaikainen tehohoitojakso koneellisella ventilaatiolla (>21 päivää)
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beacon Caresystem ja vieroitusneuvoja
Majakan hoitojärjestelmä, joka on perustettu antamaan vieroitusneuvoja ja vaihtoehtoja neuvojen hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi.
|
Beaconin on kehittänyt tanskalainen Mermaid Care.
BEACON on tehohoidon hengitysapujärjestelmä (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), joka mahdollistaa paremmat ventilaatiostrategiat ja tehokkaamman potilaan hoidon työnkulun.
Lisäosana vakioventilaatiojärjestelmiin se tarjoaa hengityssuosituksia 24/7, jotka perustuvat jatkuvaan, yksilölliseen potilaiden seurantaan/diagnostiikkaan.
Ainutlaatuisten matemaattisten algoritmien ja fysiologisten mallien perusteella se suosittelee muutoksia ilmanvaihtoasetuksiin, mikä tukee kriittisiä päätöksentekoprosesseja.
|
|
Muut: Beacon Caresystem vain valvontaan
Majakan hoitojärjestelmä liitetty, mutta vain tiedonkeruutarkoituksiin.
Neuvoja ei anneta.
|
Beaconin on kehittänyt tanskalainen Mermaid Care.
BEACON on tehohoidon hengitysapujärjestelmä (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), joka mahdollistaa paremmat ventilaatiostrategiat ja tehokkaamman potilaan hoidon työnkulun.
Lisäosana vakioventilaatiojärjestelmiin se tarjoaa hengityssuosituksia 24/7, jotka perustuvat jatkuvaan, yksilölliseen potilaiden seurantaan/diagnostiikkaan.
Ainutlaatuisten matemaattisten algoritmien ja fysiologisten mallien perusteella se suosittelee muutoksia ilmanvaihtoasetuksiin, mikä tukee kriittisiä päätöksentekoprosesseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika mekaanisen ventilaation aloittamisesta, joka määritellään joko intubaatioajana teho-osastolla (tai teho-osastolle saapumisen ajaksi edellisen intuboinnin jälkeen leikkausta varten) ja onnistuneeseen ekstubaatioon asti, jolloin onnistunut ekstubaatio määritellään ≥ 48 tunnin ajaksi avustukseton spontaani hengitys ekstuboinnin jälkeen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon. Onnistunut ekstubaatio määritellään ≥ 48 tunnin ajaksi ilman avustettua spontaania hengitystä ekstuboinnin jälkeen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika ohjaustilasta tukitilaan
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään satunnaistamisen jälkeiseksi ajaksi ventilaation ohjaustilojen aloittamisesta tukihengityksen aloittamiseen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika tukitilasta onnistuneeseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään satunnaistamisen jälkeiseksi ajaksi ventilaation tukimuotojen aloittamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Hengityslaitteen asetusten muutosten määrä päivässä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään päivittäisenä rekisteröitynä hengityslaitteen asetusten muutosten lukumääränä potilaan satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika ensimmäiseen spontaaniin hengitystestiin (SBT)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suoritettuun SBT:hen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Ensimmäisen onnistuneen SBT:n aika
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen SBT:hen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika ensimmäiseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään aika satunnaistamisesta ensimmäiseen ekstubaatioyritykseen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
% ajasta ohjaustilassa ilmanvaihto
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta, joka kului kontrolloiduissa mekaanisen ilmanvaihdon tiloissa prosentteina mekaanisen ilmanvaihdon kestosta
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
% ajasta tukitilan ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta, joka kuluu mekaanisen ilmanvaihdon tukitiloissa prosentteina koneellisen ventilaation kestosta
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika ensimmäisen jakson trakemaskiin
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään satunnaistamisen ajankohtana trakemaskin alkamispisteeseen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty neuromuskulaaristen salpaavien aineiden kumulatiiviseksi käytöksi satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty rauhoittavien lääkkeiden kumulatiiviseksi käytöksi satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Intubaatiovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään päivien lukumääräksi ilman intubaatiota satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Reintubaatioiden määrä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään uudelleenintubaatioiden lukumääränä ekstuboinnin jälkeen satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Trakeostomioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään potilaiden lukumääräksi, joille on tehty trakeostomia satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon tai protokollan loppuun.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Potilaiden määrä pitkittyneessä koneellisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritetään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on koneellinen ventilaatio yli 21 päivää ensimmäisen intuboinnin jälkeen.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty mekaaniseen ventilaatioon suoraan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Beacon-hoitojärjestelmän neuvojen vastaanottamisen tiheys
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Kuinka monta kertaa ja syyt Beacon-järjestelmän neuvot ohitetaan, eikä hoitava kliinikko hyväksy niitä.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään kuolleeksi satunnaistamisesta kuolemaan tai teho-osastosta poistumiseen asti.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään kuolleeksi satunnaistamisesta kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään teho-osastolle käynnin kestona satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään sairaalahoidon kestona satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mobilisaatioon, esim.
istuu sängyn reunalla, seisoo ja marssi paikallaan
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Aika itsenäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta itsenäisyyden palautumiseen, esim.
pystyy juomaan/syömään tai kampaamaan hiuksia.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Päivittäinen potilaan fysiologinen verikaasutila
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Määritelty päivittäiseksi PaO2/FiO2:ksi satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset happiindeksissä
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritelty hapetusindeksin päivittäisiksi keskiarvoiksi (happiindeksi (OI) = (FiO2 x keskimääräinen alveaolrpaine x 100) / PaO2
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset anatomisessa kuolleen tilan tilavuudessa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään päivittäisiksi muutoksiksi kuolleen tilan tilavuudessa Beacon-järjestelmän jatkuvasti mittaamana.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset keuhkojen shunttifraktiossa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään päivittäisiksi muutoksiksi keuhkojen shunttifraktiossa Beacon-järjestelmän jatkuvasti mittaamana.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset vuoroveden lopun CO2-fraktiossa (FE'CO2)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään päivittäisiksi muutoksiksi vuoroveden lopun CO2-osuudessa Beacon-järjestelmän jatkuvasti mittaamana.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset keuhkojen mekaniikassa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään päivittäisiksi muutoksiksi hengityselinten mukautumisessa Beacon-järjestelmän jatkuvasti mittaamana.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Muutokset aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
määritellään päivittäisiksi muutoksiksi lepoenergian kulutuksessa Beacon-järjestelmän jatkuvasti mittaamana.
|
Tehoosastolta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
ICU/sairaalan keuhkojen kuvantaminen pitkäaikaisen ventilaation yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
esim. rintakehän TT-vammaindeksit.
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Ajastettu aloituspäivä 10 (tai ensimmäinen mobilisaatio) ja teho-osasto/sairaalan kotiutus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Ajastettu aloituspäivä 10 (tai ensimmäinen mobilisaatio) ja teho-osasto/sairaalan kotiutus
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Istu seisomaan päivänä 10 (tai ensimmäisen mobilisoinnin) ja teho-osaston/sairaalan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Istu seisomaan päivänä 10 (tai ensimmäisen mobilisoinnin) ja teho-osaston/sairaalan kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment Score (CPAx) -rata
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment Score (CPAx) -rata (suoritetaan 72 tunnin välein)
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
Barthel-indeksi sairaalasta poistuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
Barthel-indeksi sairaalasta poistuessa
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
6 minuutin kävelytesti sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
6 minuutin kävelytesti sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 12 kuukautta.
|
|
3 kk +/- 6 kk +/- 1 vuoden teho-osaston seuranta keuhkojen kuvantaminen ja pitkäaikainen ventilaatio
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 24 kuukautta.
|
ICU-seuranta keuhkojen kuvantaminen ja toiminnan pitkittyneen ventilaation yhteydessä (nykyisen kliinisen protokollan mukaan, eli jos kliinisesti aiheellista, mikä voi sisältää keuhkojen toimintakokeita, CT-kuvausta).
|
Sairaalasta kotiutuspäivään saakka, enintään 24 kuukautta.
|
|
Sf-36 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilas ja hoitajat)
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
-Sf-36 Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilas ja hoitaja)
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
EQ-5D-5L
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
St Georgen hengitystiekysely
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
mini mielentilatutkimus
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
PTSS-14
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
PTSS-14
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
Paluu töihin mm. W&SAS (potilas ja hoitajat)
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
Paluu töihin mm.
W&SAS (potilas ja hoitajat)
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
|
Perus- ja toissijaisen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 36 kuukautta.
|
Perus- ja toissijaisen terveydenhuollon käyttö
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 36 kuukautta.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
6 minuutin kävelytesti
|
Vuoden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Sulemanji D, Marchese A, Garbarini P, Wysocki M, Kacmarek RM. Adaptive support ventilation: an appropriate mechanical ventilation strategy for acute respiratory distress syndrome? Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):863-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b55f8f.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
- Thorens JB, Kaelin RM, Jolliet P, Chevrolet JC. Influence of the quality of nursing on the duration of weaning from mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1995 Nov;23(11):1807-15. doi: 10.1097/00003246-199511000-00004.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- Powers SK, Wiggs MP, Sollanek KJ, Smuder AJ. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: cause and effect. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep;305(5):R464-77. doi: 10.1152/ajpregu.00231.2013. Epub 2013 Jul 10.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Danckers M, Grosu H, Jean R, Cruz RB, Fidellaga A, Han Q, Awerbuch E, Jadhav N, Rose K, Khouli H. Nurse-driven, protocol-directed weaning from mechanical ventilation improves clinical outcomes and is well accepted by intensive care unit physicians. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):433-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.10.012. Epub 2012 Dec 21.
- Rose L, Schultz MJ, Cardwell CR, Jouvet P, McAuley DF, Blackwood B. Automated versus non-automated weaning for reducing the duration of mechanical ventilation for critically ill adults and children: a cochrane systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 24;19(1):48. doi: 10.1186/s13054-015-0755-6.
- Rees SE, Allerod C, Murley D, Zhao Y, Smith BW, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. Using physiological models and decision theory for selecting appropriate ventilator settings. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):421-9. doi: 10.1007/s10877-006-9049-5. Epub 2006 Sep 15.
- Rees SE, Karbing DS. Determining the appropriate model complexity for patient-specific advice on mechanical ventilation. Biomed Tech (Berl). 2017 Apr 1;62(2):183-198. doi: 10.1515/bmt-2016-0061.
- Allerod C, Rees SE, Rasmussen BS, Karbing DS, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. A decision support system for suggesting ventilator settings: retrospective evaluation in cardiac surgery patients ventilated in the ICU. Comput Methods Programs Biomed. 2008 Nov;92(2):205-12. doi: 10.1016/j.cmpb.2008.07.001.
- Karbing DS, Allerod C, Thomsen LP, Espersen K, Thorgaard P, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Retrospective evaluation of a decision support system for controlled mechanical ventilation. Med Biol Eng Comput. 2012 Jan;50(1):43-51. doi: 10.1007/s11517-011-0843-y. Epub 2011 Nov 22.
- Karbing DS, Allerod C, Thorgaard P, Carius AM, Frilev L, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Prospective evaluation of a decision support system for setting inspired oxygen in intensive care patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):367-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.013. Epub 2010 Feb 10.
- MacIntyre NR, Cheng KC, McConnell R. Applied PEEP during pressure support reduces the inspiratory threshold load of intrinsic PEEP. Chest. 1997 Jan;111(1):188-93. doi: 10.1378/chest.111.1.188.
- Mador MJ. Respiratory muscle fatigue and breathing pattern. Chest. 1991 Nov;100(5):1430-5. doi: 10.1378/chest.100.5.1430.
- Puthucheary ZA, McNelly AS, Rawal J, Connolly B, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Rectus Femoris Cross-Sectional Area and Muscle Layer Thickness: Comparative Markers of Muscle Wasting and Weakness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):136-138. doi: 10.1164/rccm.201604-0875LE. No abstract available.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, O'Kane CM, Elborn JS, McAuley DF. A randomized clinical trial of hydroxymethylglutaryl- coenzyme a reductase inhibition for acute lung injury (The HARP Study). Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 1;183(5):620-6. doi: 10.1164/rccm.201003-0423OC. Epub 2010 Sep 24. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1199-200.
- Haslam PL, Baughman RP. Report of ERS Task Force: guidelines for measurement of acellular components and standardization of BAL. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):245-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b01.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC Reference: 18/LO/0282
- 239144 (Muu tunniste: IRAS Project ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .