- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03697785
Алгоритм отлучения от искусственной вентиляции легких (WAVE)
Алгоритм отлучения от ИВЛ (исследование WAVE): рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее разомкнутую систему поддержки принятия решений с обычным лечением при отлучении от ИВЛ в кардиоторакальном отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, обычно получают инвазивную искусственную вентиляцию легких, когда они находятся в критическом состоянии. Хотя искусственная вентиляция легких является вмешательством, спасающим жизнь, она также может привести к пагубным последствиям и вызвать повреждение легких (известное как травма легких, связанная с ИВЛ), если ее не применять осторожно. Следовательно, сокращение продолжительности ИВЛ должно уменьшить такие осложнения, как повреждение легких, связанное с ИВЛ, пневмонию, связанную с ИВЛ, атрофию дыхательных и скелетных мышц, а также дискомфорт пациента, что приводит к снижению смертности и экономических затрат и т. д. Важно отметить, что длительное отлучение от груди увековечивает эти осложнения. которые еще больше увеличивают продолжительность механической вентиляции, тем самым создавая вязкий цикл, ведущий к большей заболеваемости и смертности.
Доступность и образование персонала отделения интенсивной терапии (ОИТ) являются важными факторами для минимизации продолжительности ИВЛ с помощью протоколов отлучения от груди. Общепринятой практикой является то, что лечащий врач принимает решение о терапии пациента и искусственной вентиляции легких в соответствии с рекомендациями. Обычно это происходит в рамках медицинских обходов. Кроме того, медсестры часто управляют отлучением пациентов от искусственной вентиляции легких, следуя инструкциям лечащего врача или протоколам местных руководств. Было показано, что такое отлучение от груди по протоколу и под руководством медсестры сокращает продолжительность искусственной вентиляции легких. Однако было показано, что количество и качество ухода за больными являются важными факторами для сокращения продолжительности.
Было разработано несколько систем поддержки принятия решений, помогающих выбрать оптимальные стратегии искусственной вентиляции легких. Те, кто нашел свой путь в рутинную клиническую практику, обычно основывались на клинических руководствах или правилах, а не на подробном физиологическом описании отдельного пациента. В недавнем Кокрановском обзоре исследований по отлучению от груди с этими системами сделан вывод о том, что использование этих систем может сократить продолжительность отлучения от груди, но указано, что многие из этих испытаний основаны на пациентах, которых «отлучать от груди просто». Такие пациенты обычно менее сложные, без легочной патологии и находятся на ИВЛ менее 48 часов. Тем не менее, существует необходимость в разработке и валидации протоколированных систем, которые используют более подробное физиологическое описание отдельных пациентов, чтобы помочь в ведении сложных пациентов, находящихся на ИВЛ в течение более длительного времени.
Beacon Caresystem — это основанная на моделях система поддержки принятия решений, в которой используются математические модели, настроенные на физиологию отдельного пациента, чтобы дать рекомендации по подходящим настройкам вентилятора. Персонализированные подходы с использованием индивидуального описания пациента могут быть особенно полезными для сложных пациентов, в том числе тех, кого трудно искусственно вентилировать и отлучать от груди; именно те, где предыдущие системы не были должным образом оценены. Система Beacon Caresystem представляет собой коммерческую версию системы, ранее известной как INVENT, которая была ретроспективно оценена у послеоперационных кардиологических пациентов и пациентов с тяжелым заболеванием легких, а также проспективно оценена при рекомендации по правильному уровню кислорода для вдоха. Кроме того, близятся к завершению исследования, показывающие, что система обеспечивает безопасные и надлежащие рекомендации по вдыхаемому кислороду, частоте дыхания, дыхательному объему, поддержке/контролю давления и положительному давлению в конце выдоха (ПДКВ) у широкого круга пациентов, начиная от пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью. пациентам, близким к экстубации (неопубликованные данные). Тем не менее, предыдущие и текущие исследования системы Beacon Caresystem были сосредоточены на безопасности и эффективности рекомендаций в течение ограниченного периода времени, а не на отлучении от искусственной вентиляции легких.
В основе системы Beacon Caresystem лежит набор физиологических моделей, включая газообмен в легких, кислотно-основную химию, механику легких и дыхательный драйв. Система Beacon Caresystem настраивает эти модели для каждого пациента таким образом, чтобы они точно описывали текущие измерения. После настройки модели используются системой для имитации эффектов изменения настроек вентилятора. Результаты этих симуляций затем используются для расчета клинической пользы от изменения настроек вентилятора путем уравновешивания конкурирующих целей механической вентиляции. Например, увеличенный объем вдоха уменьшит ацидоз крови, в то же время неблагоприятно повысив легочное давление. Таким образом, соответствующие настройки вентилятора подразумевают баланс между предпочтительным значением pH, взвешенным по сравнению с предпочтительным значением легочного давления. Существует несколько таких весов, и система взвешивает их, вычисляя общий балл для пациента для любой возможной стратегии вентиляции. Затем система рассчитывает рекомендации по изменению настроек вентилятора, чтобы улучшить этот показатель. Система Beacon Caresystem работает как система «открытого цикла». Это означает, что совет, предоставляемый системой, предоставляется врачу. Затем врач изменяет настройки аппарата ИВЛ, и система автоматически использует физиологическую реакцию пациента на эти изменения для повторной настройки моделей и повторения процесса выработки новых рекомендаций.
При расчете соответствующих рекомендаций выбор правильного уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) является особенно сложной задачей. Однако характер проблемы сильно различается в зависимости от наличия или типа аномалии легких и функции сердца. Пациенты с тяжелыми аномалиями легких, такими как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), которые часто приводят к уменьшению размеров легких и их жесткости, часто находятся в режиме контролируемой вентиляции с незначительным спонтанным дыханием или без него. У этих пациентов часто повышают ПДКВ, чтобы попытаться рекрутировать части легкого, которые коллабируются. Это может быть затруднительно, так как повышение ПДКВ может привести к повышенному давлению в легких и, следовательно, к повышенному риску повреждения легких, неполного выдоха и задержки воздуха, а также нарушения гемодинамики, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
У пациентов в режимах поддерживающей вентиляции имеется некоторая степень спонтанного дыхания, поэтому правильный выбор ПДКВ включает различные критерии. Важно, чтобы эти пациенты были отлучены от груди как можно быстрее, и снижение ПДКВ является частью этого процесса. Если значение PEEP слишком низкое, существует риск повышенного сопротивления воздушному потоку с дополнительной дыхательной работой и, как следствие, риск утомления дыхательных мышц. Если у пациента имеется собственное ПДКВ из-за динамической гиперинфляции, снижение ПДКВ ниже уровня собственного ПДКВ также может вызвать увеличение пороговой нагрузки вдоха на дыхательные мышцы и потенциальное мышечное утомление. Если ПДКВ слишком высокое, волокна дыхательных мышц могут быть укорочены, что снижает их способность генерировать давление и выносливость, что увеличивает риск утомления дыхательных мышц. Изменение поддержки давлением может помочь справиться с дополнительной нагрузкой, например, в случаях повышенного сопротивления или аутоПДКВ, в то время как правильное ПДКВ может противодействовать дополнительной нагрузке.
Вышеуказанные факторы учитываются физиологическими моделями системы Beacon Caresystem, и в отношении ПДКВ также предоставляются рекомендации для конкретных пациентов. В дополнение к рекомендациям по изменению индивидуальных настроек вентилятора, система также дает рекомендации о том, когда необходимо измерение газов артериальной крови, когда важно изменить режим вентилятора и когда тест на спонтанное дыхание пройден, и поэтому следует рассмотреть возможность экстубации. .
Тем не менее, предыдущие и текущие исследования системы Beacon Caresystem были сосредоточены на безопасности и эффективности рекомендаций в течение ограниченного периода времени, а не на отлучении от искусственной вентиляции легких. Текущее исследование проводится во французской больнице (номер клинических испытаний: NCT02842944) и в больнице Великобритании (IRAS 226610) для оценки пользы системы Beacon Caresystem для пациентов общей реанимации. Однако, поскольку механическая вентиляция легких может различаться у разных групп пациентов, важно, чтобы исследование эффектов использования системы Beacon проводилось во множестве различных клинических ситуаций. В отличие от других исследований, в этом исследовании будет изучено влияние системы Beacon Caresystem на пациентов отделения интенсивной терапии с первичным кардиоторакальным заболеванием, при этом эти пациенты представляют значительную подгруппу всех пациентов отделения интенсивной терапии во всем мире.
Целью данного исследования является сравнение ИВЛ в соответствии с рекомендациями системы Beacon Caresystem с рутинным уходом за пациентами кардио-торакального отделения интенсивной терапии с момента возникновения потребности в инвазивной механической вентиляции до выписки из отделения интенсивной терапии или смерти. Система Beacon Care будет сравниваться с обычным уходом, чтобы выяснить, приводит ли использование системы к аналогичному уходу или сокращению времени отлучения от искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Номер телефона: +44 (0)20 7352 8121
- Электронная почта: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Рекрутинг
- Harefield Hospital
-
Контакт:
- Brijesh Patel
-
Младший исследователь:
- Alex Rosenberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Через 24 часа после интубации пациент остается на искусственной вентиляции легких.
- Возраст > 18 лет
- Согласие пациента или, в случае, если пациент не может, совет от ближайшего родственника или лечащего врача после понимания и принятия устной и письменной информации, описывающей исследование.
Критерий исключения:
- Отсутствие артериального катетера для забора крови в начале исследования.
- ИВЛ начата более 48 часов.
- В анамнезе домашняя искусственная вентиляция легких, которая может привести к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии, включая длительную оксигенотерапию и неинвазивную вентиляцию легких, не связанную с апноэ во сне.
- Пациенты, находившиеся на механической вентиляции в режиме ИВЛ и с помощью аппарата ИВЛ, не поддерживаемого системой Beacon Caresystem при скрининге.
- Дыхательная недостаточность, вероятно, требующая экстракорпоральной поддержки.
- Тяжелый кардиогенный шок, вероятно, требующий экстракорпоральной поддержки.
- Тяжелая изолированная правожелудочковая недостаточность.
- Травма головы или другие состояния, при которых внутричерепное давление может быть повышенным, а жесткое регулирование уровня СО2 в артериальной крови имеет первостепенное значение.
- Первичные (не связанные с передозировкой) неврологические пациенты (оценка комы Глазго <10, неврологическое повреждение с ограниченным прогнозом, гемиплегия при инсульте).
- Терминальная стадия заболевания печени.
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в рамках той же госпитализации и/или вероятность длительного пребывания в отделении интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких (> 21 дня)
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Beacon Caresystem с рекомендациями по отлучению от груди
Система Beacon Care настроена так, чтобы давать советы по отлучению от груди и возможность принять или отклонить совет.
|
Beacon был разработан компанией Mermaid Care в Дании.
BEACON — это вспомогательная система вентиляции для интенсивной терапии (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), которая потенциально позволяет улучшить стратегии вентиляции и повысить эффективность рабочего процесса ухода за пациентами.
В качестве дополнения к стандартным системам вентиляции он предоставляет рекомендации по вентиляции в режиме 24/7 на основе непрерывного персонализированного мониторинга/диагностики пациентов.
На основе уникальных математических алгоритмов и физиологических моделей он рекомендует изменения параметров вентиляции, поддерживая важные процессы принятия решений.
|
|
Другой: Beacon Caresystem только для мониторинга
Система ухода за маяками подключена, но только для целей сбора данных.
Никаких советов не будет.
|
Beacon был разработан компанией Mermaid Care в Дании.
BEACON — это вспомогательная система вентиляции для интенсивной терапии (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), которая потенциально позволяет улучшить стратегии вентиляции и повысить эффективность рабочего процесса ухода за пациентами.
В качестве дополнения к стандартным системам вентиляции он предоставляет рекомендации по вентиляции в режиме 24/7 на основе непрерывного персонализированного мониторинга/диагностики пациентов.
На основе уникальных математических алгоритмов и физиологических моделей он рекомендует изменения параметров вентиляции, поддерживая важные процессы принятия решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от начала искусственной вентиляции легких, определяемое либо как время интубации в отделении интенсивной терапии (или время поступления в отделение интенсивной терапии после предыдущей интубации для операции), и до успешной экстубации, при этом успешная экстубация определяется как ≥48 часов самостоятельное спонтанное дыхание после экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ после рандомизации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до успешной экстубации, при этом успешная экстубация определяется как ≥48 часов спонтанного дыхания без посторонней помощи после экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время от режима управления до режима поддержки
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время после рандомизации, от начала контрольных режимов вентиляции до включения поддерживающих режимов вентиляции.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время от поддерживающего режима до успешной экстубации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время после рандомизации, от начала поддерживающих режимов вентиляции до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество изменений настроек вентилятора в день
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как ежедневно регистрируемое количество изменений настроек вентилятора с момента рандомизации пациента до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время до первого теста на спонтанное дыхание (SBT)
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первого выполнения СПО.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время до первого успешного SBT
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первого успешного SBT.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время до первой экстубации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первой попытки экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
% времени вентиляции в режиме управления
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации нахождения в управляемых режимах ИВЛ в процентах от продолжительности ИВЛ.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
% времени в поддерживающем режиме вентиляции
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации, проведенное в поддерживающих режимах ИВЛ, в процентах от продолжительности ИВЛ.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время до первой менструации трахемаска
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время рандомизации до момента начала использования трахемы.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Применение нервно-мышечных блокаторов
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как кумулятивное использование нервно-мышечных блокаторов от рандомизации до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Использование седативных средств
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как кумулятивный прием седативных препаратов с момента рандомизации до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество дней без интубации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как количество дней без интубации с момента рандомизации до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество реинтубаций
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как количество повторных интубаций после экстубации от рандомизации до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество трахеостомий
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как количество пациентов, которым была выполнена трахеостомия с момента рандомизации до успешной экстубации или завершения протокола.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество пациентов на длительной ИВЛ
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как количество пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в течение более 21 дня после начальной интубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Количество и типы нежелательных явлений, связанных с искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как частота нежелательных явлений, непосредственно связанных с искусственной вентиляцией легких.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Частота принятия рекомендаций по системе ухода Beacon
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Количество раз и причины, по которым рекомендации системы Beacon игнорируются и не принимаются лечащим врачом.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как смертность от рандомизации до смерти или выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как смертность от рандомизации до смерти или выписки из больницы.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
определяется как продолжительность госпитализации от рандомизации до выписки из стационара
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до первой мобилизации, т.е.
сидя на краю кровати, вставая и маршируя на месте
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Время до самостоятельной мобилизации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как время от рандомизации до восстановления независимости, т.е.
в состоянии пить/есть или расчесывать волосы.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Суточный физиологический газовый статус пациента
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
Определяется как ежедневное значение PaO2/FiO2 с момента рандомизации до успешной экстубации.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения индекса оксигенации
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как среднесуточное значение индекса оксигенации (кислородный индекс (OI) = (FiO2 x среднее альвеолярное давление x 100) / PaO2
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения объема анатомического мертвого пространства
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как ежедневные изменения объема мертвого пространства, постоянно измеряемые системой Beacon.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения фракции легочного шунта
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как ежедневные изменения фракции легочного шунта, непрерывно измеряемые системой Beacon.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения фракции CO2 в конце выдоха (FE'CO2)
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как ежедневные изменения доли CO2 в конце выдоха, непрерывно измеряемые системой Beacon.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения легочной механики
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как ежедневные изменения комплайнса дыхательной системы, которые постоянно измеряются системой Beacon.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Изменения в обмене веществ
Временное ограничение: До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
определяется как ежедневные изменения расхода энергии в состоянии покоя, которые постоянно измеряются системой Beacon.
|
До даты выписки из ОРИТ, до 12 месяцев.
|
|
Визуализация легких в отделении интенсивной терапии/в больнице в связи с длительной вентиляцией легких
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
например КТ органов грудной клетки.
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Время начала работы на 10-й день (или первая мобилизация) и выписка из отделения интенсивной терапии/больницы
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
Время начала работы на 10-й день (или первая мобилизация) и выписка из отделения интенсивной терапии/больницы
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Сядьте, чтобы встать на 10-й день (или первая мобилизация) и в отделении интенсивной терапии/выписке из больницы
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
Сядьте, чтобы встать на 10-й день (или первая мобилизация) и в отделении интенсивной терапии/выписке из больницы
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Траектория оценки физиотерапии в интенсивной терапии Chelsea (CPAx)
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
Траектория оценки физиотерапии Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment (CPAx) (выполняется каждые 72 часа)
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Индекс Бартеля при выписке из стационара
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
Индекс Бартеля при выписке из стационара
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
Проба 6-минутной ходьбы при выписке из стационара
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
Проба 6-минутной ходьбы при выписке из стационара
|
До даты выписки из стационара, до 12 месяцев.
|
|
3 месяца +/- 6 месяцев +/- 1 год ОИТ последующая визуализация и функция легких в связи с длительной вентиляцией легких
Временное ограничение: До даты выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Последующая визуализация и функция легких в отделении интенсивной терапии в связи с длительной вентиляцией легких (в соответствии с текущим клиническим протоколом, т. е. по клиническим показаниям, которые могут включать тесты функции легких, КТ).
|
До даты выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
Sf-36 Качество жизни, связанное со здоровьем (пациент и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
-Sf-36 Качество жизни, связанное со здоровьем (пациент и лица, осуществляющие уход)
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
ЭК-5Д-5Л
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
мини-обследование психического состояния
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
ПТС-14
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
ПТС-14
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
Ставки возврата к работе W&SAS (пациент и лица, осуществляющие уход)
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Ставки возврата к работе
W&SAS (пациент и лица, осуществляющие уход)
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
|
Использование первичной и вторичной медицинской помощи
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 36 месяцев.
|
Использование первичной и вторичной медицинской помощи
|
До одного года после выписки из стационара, до 36 месяцев.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
До одного года после выписки из стационара, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Sulemanji D, Marchese A, Garbarini P, Wysocki M, Kacmarek RM. Adaptive support ventilation: an appropriate mechanical ventilation strategy for acute respiratory distress syndrome? Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):863-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b55f8f.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
- Thorens JB, Kaelin RM, Jolliet P, Chevrolet JC. Influence of the quality of nursing on the duration of weaning from mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1995 Nov;23(11):1807-15. doi: 10.1097/00003246-199511000-00004.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- Powers SK, Wiggs MP, Sollanek KJ, Smuder AJ. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: cause and effect. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep;305(5):R464-77. doi: 10.1152/ajpregu.00231.2013. Epub 2013 Jul 10.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Danckers M, Grosu H, Jean R, Cruz RB, Fidellaga A, Han Q, Awerbuch E, Jadhav N, Rose K, Khouli H. Nurse-driven, protocol-directed weaning from mechanical ventilation improves clinical outcomes and is well accepted by intensive care unit physicians. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):433-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.10.012. Epub 2012 Dec 21.
- Rose L, Schultz MJ, Cardwell CR, Jouvet P, McAuley DF, Blackwood B. Automated versus non-automated weaning for reducing the duration of mechanical ventilation for critically ill adults and children: a cochrane systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 24;19(1):48. doi: 10.1186/s13054-015-0755-6.
- Rees SE, Allerod C, Murley D, Zhao Y, Smith BW, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. Using physiological models and decision theory for selecting appropriate ventilator settings. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):421-9. doi: 10.1007/s10877-006-9049-5. Epub 2006 Sep 15.
- Rees SE, Karbing DS. Determining the appropriate model complexity for patient-specific advice on mechanical ventilation. Biomed Tech (Berl). 2017 Apr 1;62(2):183-198. doi: 10.1515/bmt-2016-0061.
- Allerod C, Rees SE, Rasmussen BS, Karbing DS, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. A decision support system for suggesting ventilator settings: retrospective evaluation in cardiac surgery patients ventilated in the ICU. Comput Methods Programs Biomed. 2008 Nov;92(2):205-12. doi: 10.1016/j.cmpb.2008.07.001.
- Karbing DS, Allerod C, Thomsen LP, Espersen K, Thorgaard P, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Retrospective evaluation of a decision support system for controlled mechanical ventilation. Med Biol Eng Comput. 2012 Jan;50(1):43-51. doi: 10.1007/s11517-011-0843-y. Epub 2011 Nov 22.
- Karbing DS, Allerod C, Thorgaard P, Carius AM, Frilev L, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Prospective evaluation of a decision support system for setting inspired oxygen in intensive care patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):367-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.013. Epub 2010 Feb 10.
- MacIntyre NR, Cheng KC, McConnell R. Applied PEEP during pressure support reduces the inspiratory threshold load of intrinsic PEEP. Chest. 1997 Jan;111(1):188-93. doi: 10.1378/chest.111.1.188.
- Mador MJ. Respiratory muscle fatigue and breathing pattern. Chest. 1991 Nov;100(5):1430-5. doi: 10.1378/chest.100.5.1430.
- Puthucheary ZA, McNelly AS, Rawal J, Connolly B, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Rectus Femoris Cross-Sectional Area and Muscle Layer Thickness: Comparative Markers of Muscle Wasting and Weakness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):136-138. doi: 10.1164/rccm.201604-0875LE. No abstract available.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, O'Kane CM, Elborn JS, McAuley DF. A randomized clinical trial of hydroxymethylglutaryl- coenzyme a reductase inhibition for acute lung injury (The HARP Study). Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 1;183(5):620-6. doi: 10.1164/rccm.201003-0423OC. Epub 2010 Sep 24. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1199-200.
- Haslam PL, Baughman RP. Report of ERS Task Force: guidelines for measurement of acellular components and standardization of BAL. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):245-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b01.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC Reference: 18/LO/0282
- 239144 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .