- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697785
Ontwenningsalgoritme voor mechanische ventilatie (WAVE)
Ontwenningsalgoritme voor mechanische beademing (WAVE-onderzoek): een gerandomiseerde controleproef waarin een beslissingsondersteunend systeem met open lus wordt vergeleken met routinematige zorg voor het ontwennen van mechanische beademing op de cardiothoracale intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op de intensive care worden opgenomen, krijgen meestal invasieve mechanische beademingsondersteuning als ze ernstig ziek zijn. Hoewel mechanische beademing een levensreddende ingreep is, kan het ook leiden tot schadelijke gevolgen en longschade veroorzaken (bekend als beademingsapparaat-geassocieerd longletsel) als het niet zorgvuldig wordt toegepast. Daarom zou het verkorten van de duur van mechanische beademing complicaties moeten verminderen, zoals beademingsgerelateerde longbeschadiging, beademingspneumonie, verspilling van de ademhalings- en skeletspieren, en ongemak voor de patiënt, wat leidt tot lagere mortaliteit en economische kosten enz. Belangrijk is dat langdurig ontwennen deze complicaties bestendigt die de duur van mechanische ventilatie verder verlengen, waardoor een stroperige cyclus ontstaat die leidt tot meer morbiditeit en mortaliteit.
De beschikbaarheid en opleiding van personeel op de intensive care (ICU) zijn belangrijke overwegingen bij het minimaliseren van de duur van mechanische beademing door middel van ontwenningsprotocollen. Het is gebruikelijk dat de behandelend arts beslist over de therapie en het beademingsmanagement van de patiënt volgens de aanbevelingen. Dit gebeurt meestal als onderdeel van medische rondes. Bovendien beheren verpleegkundigen vaak het ontwennen van patiënten van mechanische beademing, hetzij door de instructies van de behandelend arts op te volgen, hetzij door lokale richtlijnen te volgen. Het is aangetoond dat een dergelijke protocolgestuurde, door de verpleegkundige aangestuurde ontwenning de duur van mechanische beademing verkort. Wel is gebleken dat de kwantiteit en kwaliteit van de verpleging belangrijke factoren zijn om de duur te verkorten.
Er zijn verschillende beslissingsondersteunende systemen ontwikkeld om te helpen bij het selecteren van optimale mechanische beademingsstrategieën. Degenen die hun weg vinden naar de routinematige klinische praktijk zijn meestal gebaseerd op klinische richtlijnen of regels in plaats van op een gedetailleerde fysiologische beschrijving van de individuele patiënt. Een recent Cochrane-overzicht van ontwenningsonderzoeken met deze systemen concludeerde dat het gebruik van deze systemen de ontwenningsduur kan verkorten, maar wees erop dat veel van deze onderzoeken zijn gebaseerd op patiënten die 'eenvoudig te ontwennen' zijn. Dergelijke patiënten zijn meestal minder complex, hebben geen longpathologie en worden minder dan 48 uur beademd. Er is echter behoefte aan het ontwikkelen en valideren van geprotocolleerde systemen die een meer gedetailleerde fysiologische beschrijving van individuele patiënten gebruiken om te helpen bij de behandeling van complexe patiënten die gedurende langere tijd worden beademd.
Het Beacon Caresystem is een op modellen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem dat gebruikmaakt van wiskundige modellen die zijn afgestemd op de fysiologie van de individuele patiënt om advies te geven over de juiste instellingen van het beademingsapparaat. Gepersonaliseerde benaderingen met behulp van individuele patiëntbeschrijvingen kunnen met name voordelig zijn bij complexe patiënten, inclusief degenen die moeilijk mechanisch te beademen en te ontwennen zijn; juist die waar eerdere systemen niet voldoende zijn geëvalueerd. Het Beacon Caresystem is een commerciële versie van het systeem dat voorheen bekend stond als INVENT, dat retrospectief is geëvalueerd bij postoperatieve hartpatiënten en patiënten met een ernstige longziekte, en prospectief is geëvalueerd bij het adviseren over het juiste niveau van inademingszuurstof. Bovendien zijn onderzoeken bijna afgerond, waaruit blijkt dat het systeem veilig en passend advies geeft over ingeademde zuurstof, ademhalingsfrequentie, ademvolume, drukondersteuning/-controle en positieve einduitademingsdruk (PEEP) bij een grote verscheidenheid aan patiënten, variërend van patiënten met ernstig ademhalingsfalen aan patiënten dicht bij extubatie (niet-gepubliceerde gegevens). Eerdere en lopende onderzoeken met het Beacon Caresystem hebben zich echter gericht op de veiligheid en werkzaamheid van advies gedurende beperkte tijdsperioden, en niet op het ontwennen van mechanische beademing.
De kern van het Beacon Care-systeem is een reeks fysiologische modellen, waaronder pulmonale gasuitwisseling, zuur-base-chemie, longmechanica en ademhalingsaandrijving. Het Beacon Caresystem stemt deze modellen zo af op de individuele patiënt dat ze stroommetingen nauwkeurig beschrijven. Eenmaal afgestemd, worden de modellen door het systeem gebruikt om de effecten van veranderende ventilatorinstellingen te simuleren. De resultaten van deze simulaties worden vervolgens gebruikt om het klinische voordeel van het wijzigen van de instellingen van het beademingsapparaat te berekenen door de concurrerende doelen van mechanische beademing in evenwicht te brengen. Een groter inademingsvolume zal bijvoorbeeld een acidose van het bloed verminderen, terwijl de longdruk nadelig wordt verhoogd. De juiste instellingen van het beademingsapparaat impliceren daarom een evenwicht tussen de voorkeurswaarde van de pH gewogen tegen de voorkeurswaarde van de longdruk. Er bestaat een aantal van deze balansen, en het systeem weegt deze, en berekent een totaalscore voor de patiënt voor elke mogelijke beademingsstrategie. Het systeem berekent vervolgens advies over wijzigingen in ventilatorinstellingen om deze score te verbeteren. Het Beacon Caresystem functioneert als een "open loop" systeem. Dit betekent dat het advies van het systeem aan de clinicus wordt gepresenteerd. De instellingen van het beademingsapparaat worden vervolgens door de clinicus gewijzigd en de fysiologische reactie van de patiënt op deze veranderingen wordt automatisch door het systeem gebruikt om de modellen opnieuw af te stemmen en het proces van het genereren van nieuw advies te herhalen.
Bij het berekenen van het juiste advies is het selecteren van het juiste niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bijzonder uitdagend. De aard van de uitdaging is echter heel verschillend, afhankelijk van de aanwezigheid of het type longafwijking en de functie van het hart. Patiënten met ernstige longafwijkingen zoals acute respiratory distress syndrome (ARDS), die vaak resulteren in kleine, stijve longen, bevinden zich vaak in de gecontroleerde beademingsmodus met weinig of geen spontane ademhaling. Bij deze patiënten wordt de PEEP vaak verhoogd om te proberen ingeklapte longdelen te rekruteren. Dit kan moeilijk zijn, aangezien toenemende PEEP kan resulteren in verhoogde longdruk en dus een verhoogd risico op longbeschadiging, onvolledige uitademing en luchtinsluiting, en hemodynamische problemen, vooral bij mensen met hartfalen.
Patiënten in ondersteunende beademingsmodi hebben een zekere mate van spontane ademhaling en de juiste selectie van PEEP omvat daarom verschillende criteria. Het is belangrijk dat deze patiënten zo snel mogelijk worden gespeend, en PEEP wordt verminderd als onderdeel van dat proces. Als de instelling van PEEP te laag is, bestaat het risico van een verhoogde weerstand van de luchtstroom met extra ademhalingsinspanning en als gevolg daarvan het risico van vermoeidheid van de ademhalingsspieren. Als de patiënt intrinsieke PEEP heeft als gevolg van dynamische hyperinflatie, zou het verminderen van PEEP tot onder het niveau van intrinsieke PEEP ook leiden tot een verhoogde inademingsdrempelbelasting op de ademhalingsspieren en mogelijke spiervermoeidheid. Als PEEP te hoog is, kunnen de ademhalingsspiervezels worden verkort, waardoor hun drukgenererende capaciteit en uithoudingsvermogen afnemen, waardoor het risico op vermoeidheid van de ademhalingsspieren toeneemt. Veranderende drukondersteuning kan helpen om een extra belasting tegen te gaan, zoals in het geval van verhoogde weerstand of autoPEEP, terwijl correcte PEEP de extra belasting kan tegengaan.
Met bovenstaande factoren wordt rekening gehouden door de fysiologische modellen van het Beacon Caresystem en er wordt ook patiëntspecifiek advies gegeven over PEEP. Naast het geven van advies over het wijzigen van individuele beademingsinstellingen, adviseert het systeem ook wanneer het meten van arterieel bloedgas nodig is, wanneer het belangrijk is om de beademingsmodus te wijzigen en wanneer een spontane ademhalingstest is geslaagd, en daarom moet extubatie worden overwogen .
Eerdere en lopende onderzoeken met het Beacon Caresystem hebben zich echter gericht op de veiligheid en werkzaamheid van advies gedurende beperkte tijdsperioden, en niet op het ontwennen van mechanische beademing. Er loopt momenteel een studie in een Frans ziekenhuis (Clinical Trials nummer: NCT02842944) en in een Brits ziekenhuis (IRAS 226610), om het voordeel van het Beacon Caresystem bij patiënten op de algemene medische intensive care te beoordelen. Aangezien mechanische beademingstherapie echter kan variëren met verschillende patiëntenpopulaties, is het belangrijk dat onderzoek naar de effecten van het gebruik van het Beacon-systeem wordt bestudeerd in tal van verschillende klinische situaties. In tegenstelling tot andere studies zal deze studie de effecten van het Beacon Caresystem onderzoeken bij IC-patiënten met primaire cardio-thoracale aandoeningen, waarbij deze patiënten een substantiële subgroep vormen van alle IC-patiënten wereldwijd.
Het doel van deze studie is om mechanische beademing na advies van het Beacon Caresystem te vergelijken met die van routinematige zorg bij cardio-thoracale IC-patiënten vanaf het begin van de behoefte aan invasieve mechanische beademing tot IC-ontslag of overlijden. Het Beacon Care-systeem zal worden vergeleken met routinematige zorg om te onderzoeken of het gebruik van het systeem resulteert in vergelijkbare zorg of in kortere tijd voor het ontwennen van mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Telefoonnummer: +44 (0)20 7352 8121
- E-mail: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Werving
- Harefield Hospital
-
Contact:
- Brijesh Patel
-
Onderonderzoeker:
- Alex Rosenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt blijft 24 uur na intubatie aan mechanische beademing.
- Leeftijd > 18 jaar
- Toestemming van de patiënt of, in het geval dat de patiënt niet in staat is, advies van de naaste familie of behandelend arts na begrip en acceptatie van mondelinge en schriftelijke informatie die het onderzoek beschrijft.
Uitsluitingscriteria:
- De afwezigheid van een arteriële katheter voor bloedafname bij aanvang van de studie.
- Mechanische ventilatie gestart gedurende meer dan 48 uur.
- Medische voorgeschiedenis van mechanische beademing thuis, wat kan leiden tot langdurig verblijf op de IC, inclusief langdurige zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing die niet geassocieerd is met slaapapneu.
- Patiënten die tijdens de screening mechanisch worden beademd in een beademingsmodus en door een beademingsapparaat dat niet wordt ondersteund door het Beacon Caresystem.
- Ademhalingsinsufficiëntie vereist waarschijnlijk extracorporale ondersteuning.
- Ernstige cardiogene shock die waarschijnlijk extracorporale ondersteuning vereist.
- Ernstig geïsoleerd rechterhartfalen.
- Hoofdtrauma of andere aandoeningen waarbij de intracraniale druk verhoogd kan zijn en strakke regulering van het arteriële CO2-niveau van het grootste belang is.
- Primaire (niet-overdosisgerelateerde) neurologische patiënten (Glasgow-comascore <10, neurologische schade met beperkte prognose, beroerte hemiplegie).
- Eindstadium leverziekte.
- Herhaalde opname op de IC binnen dezelfde ziekenhuisopname en/of waarschijnlijk langdurig verblijf op de IC met mechanische beademing (>21 dagen)
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beacon Caresysteem met speenadvies
Beacon-zorgsysteem opgezet om speenadvies te geven en opties om advies te accepteren of af te wijzen.
|
Beacon is ontwikkeld door Mermaid Care in Denemarken.
BEACON is een beademingshulpsysteem voor kritieke zorg (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), dat mogelijk betere beademingsstrategieën en een efficiëntere workflow voor patiëntenzorg mogelijk maakt.
Als aanvulling op standaard beademingssystemen biedt het 24/7 beademingsaanbevelingen op basis van non-stop, gepersonaliseerde bewaking/diagnose van patiënten.
Op basis van unieke wiskundige algoritmen en fysiologische modellen, beveelt het wijzigingen in ventilatie-instellingen aan, ter ondersteuning van de kritieke besluitvormingsprocessen.
|
Ander: Beacon Caresysteem alleen voor monitoring
Beacon-zorgsysteem aangesloten, maar alleen voor gegevensverzamelingsdoeleinden.
Er wordt geen advies gegeven.
|
Beacon is ontwikkeld door Mermaid Care in Denemarken.
BEACON is een beademingshulpsysteem voor kritieke zorg (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), dat mogelijk betere beademingsstrategieën en een efficiëntere workflow voor patiëntenzorg mogelijk maakt.
Als aanvulling op standaard beademingssystemen biedt het 24/7 beademingsaanbevelingen op basis van non-stop, gepersonaliseerde bewaking/diagnose van patiënten.
Op basis van unieke wiskundige algoritmen en fysiologische modellen, beveelt het wijzigingen in ventilatie-instellingen aan, ter ondersteuning van de kritieke besluitvormingsprocessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van mechanische beademing, gedefinieerd als ofwel de tijd van intubatie op de IC (of de tijd van opname op de IC na eerdere intubatie voor een operatie) en tot succesvolle extubatie, met succesvolle extubatie gedefinieerd als ≥48 uur ongeassisteerde spontane ademhaling na extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur mechanische ventilatie na randomisatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie en tot succesvolle extubatie, met succesvolle extubatie gedefinieerd als ≥48 uur ongeassisteerde spontane ademhaling na extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd van controlemodus tot ondersteuningsmodus
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd na randomisatie, vanaf de start van de regelmodi van de ventilatie tot de start van de ondersteuningsmodi van de ventilatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd van ondersteuningsmodus tot succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd na randomisatie, vanaf het begin van ondersteunende beademingswijzen tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal wijzigingen in ventilatorinstellingen per dag
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het dagelijks geregistreerde aantal wijzigingen in ventilatorinstellingen vanaf randomisatie van de patiënt tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd tot eerste spontane ademhalingstest (SBT)
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste uitgevoerde SBT.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd voor de eerste succesvolle SBT
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste succesvolle SBT.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd tot eerste extubatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste extubatiepoging.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
% van de tijd in regelmodus ventilatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie doorgebracht in gecontroleerde modi van mechanische ventilatie als percentage van de duur van mechanische ventilatie
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
% van de tijd in ondersteuningsmodus beademing
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie die wordt doorgebracht in ondersteuningsmodi van mechanische ventilatie als percentage van de duur van mechanische ventilatie
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd tot eerste periode trachemasker
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het punt van trachemaskerinitiatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gebruik van neuromusculaire blokkades
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het cumulatieve gebruik van neuromusculaire blokkades vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het cumulatieve gebruik van sedativa vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal intubatievrije dagen
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het aantal dagen zonder intubatie vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal hertubaties
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het aantal hertubaties na extubatie vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal tracheostoma's
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie een tracheostoma is uitgevoerd vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie of het einde van het protocol.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal patiënten op langdurige mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat gedurende meer dan 21 dagen na de eerste intubatie mechanische beademing krijgt.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal en soorten bijwerkingen gerelateerd aan mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met mechanische beademing
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Frequentie van het accepteren van Beacon-zorgsysteemadvies
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Aantal keren en de redenen waarom het advies van het Beacon-systeem terzijde wordt geschoven en niet wordt geaccepteerd door een behandelend clinicus.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als de mortaliteit vanaf randomisatie en tot overlijden of IC-ontslag.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als de mortaliteit vanaf randomisatie en tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als de duur van IC-opname vanaf randomisatie tot IC-ontslag
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als de duur van ziekenhuisopname vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste mobilisatie, b.v.
op de rand van het bed zitten, opstaan en ter plekke marcheren
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Tijd voor onafhankelijke mobilisatie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het herwinnen van onafhankelijkheid, b.v.
in staat zijn om te drinken/eten of haar te kammen.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Dagelijkse fysiologische bloedgasstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Gedefinieerd als dagelijkse PaO2/FiO2 vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in de zuurstofindex
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse gemiddelden van de oxygenatie-index (Oxygen Index (OI) = (FiO2 x Mean Alveaolr Pressure x 100) / PaO2
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in het volume van de anatomische dode ruimte
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse veranderingen in het volume van de dode ruimte, zoals continu gemeten door het Beacon-systeem.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in pulmonale shuntfractie
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse veranderingen in pulmonale shuntfractie zoals continu gemeten door het Beacon-systeem.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in end-tidal end-tidal CO2-fractie (FE'CO2)
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse veranderingen in de CO2-fractie aan het eind van het getij, zoals continu gemeten door het Beacon-systeem.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in longmechanica
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse veranderingen in de compliantie van het ademhalingssysteem, zoals continu gemeten door het Beacon-systeem.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
gedefinieerd als dagelijkse veranderingen in het energieverbruik in rust, zoals continu gemeten door het Beacon-systeem.
|
Tot de datum van ontslag van de IC, tot 12 maanden.
|
ICU/ziekenhuis longbeeldvorming in relatie tot langdurige beademing
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
bijv. CT-letselindexen op de borst.
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Timed-up-and-go op dag 10 (of eerste mobilisatie) en ontslag op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Timed-up-and-go op dag 10 (of eerste mobilisatie) en ontslag op de IC/ziekenhuis
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Ga zitten op dag 10 (of eerste mobilisatie) en ontslag op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Ga zitten op dag 10 (of eerste mobilisatie) en ontslag op de IC/ziekenhuis
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment score (CPAx) traject
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment score (CPAx) traject (elke 72 uur uitgevoerd)
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Barthel-index bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Barthel-index bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Looptest van 6 minuten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
Looptest van 6 minuten bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 maanden.
|
3 maanden +/- 6 maanden +/- 1 jaar IC follow-up Longbeeldvorming en -functie in relatie tot langdurige beademing
Tijdsspanne: Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
ICU follow-up longbeeldvorming en -functie in relatie tot langdurige beademing (volgens het huidige klinische protocol, d.w.z. indien klinisch geïndiceerd, waaronder mogelijk longfunctietesten, CT-beeldvorming).
|
Tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Sf-36 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiënt en verzorgers)
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
-Sf-36 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiënt en verzorgers)
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
EQ-5D-5L
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
St George's Ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
St George's Ademhalingsvragenlijst
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
mini Mental State-onderzoek
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
mini Mental State-onderzoek
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
PTSS-14
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
PTSS-14
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Terugkeer naar werk tarieven b.v. W&SAS (patiënt en verzorgers)
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Terugkeer naar werk tarieven b.v.
W&SAS (patiënt en verzorgers)
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Gebruik van eerstelijns- en tweedelijnszorg
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 36 maanden.
|
Gebruik van eerstelijns- en tweedelijnszorg
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 36 maanden.
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
6 minuten looptest
|
Tot een jaar na ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Corner EJ, Soni N, Handy JM, Brett SJ. Construct validity of the Chelsea critical care physical assessment tool: an observational study of recovery from critical illness. Crit Care. 2014 Mar 27;18(2):R55. doi: 10.1186/cc13801.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Sulemanji D, Marchese A, Garbarini P, Wysocki M, Kacmarek RM. Adaptive support ventilation: an appropriate mechanical ventilation strategy for acute respiratory distress syndrome? Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):863-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b55f8f.
- Bein T, Weber-Carstens S, Goldmann A, Muller T, Staudinger T, Brederlau J, Muellenbach R, Dembinski R, Graf BM, Wewalka M, Philipp A, Wernecke KD, Lubnow M, Slutsky AS. Lower tidal volume strategy ( approximately 3 ml/kg) combined with extracorporeal CO2 removal versus 'conventional' protective ventilation (6 ml/kg) in severe ARDS: the prospective randomized Xtravent-study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):847-56. doi: 10.1007/s00134-012-2787-6. Epub 2013 Jan 10.
- Ranieri VM, Suter PM, Tortorella C, De Tullio R, Dayer JM, Brienza A, Bruno F, Slutsky AS. Effect of mechanical ventilation on inflammatory mediators in patients with acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 1999 Jul 7;282(1):54-61. doi: 10.1001/jama.282.1.54.
- Thorens JB, Kaelin RM, Jolliet P, Chevrolet JC. Influence of the quality of nursing on the duration of weaning from mechanical ventilation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Crit Care Med. 1995 Nov;23(11):1807-15. doi: 10.1097/00003246-199511000-00004.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- McAuley DF, Laffey JG, O'Kane CM, Cross M, Perkins GD, Murphy L, McNally C, Crealey G, Stevenson M; HARP-2 investigators; Irish Critical Care Trials Group. Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibition with simvastatin in acute lung injury to reduce pulmonary dysfunction (HARP-2) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 17;13:170. doi: 10.1186/1745-6215-13-170.
- Powers SK, Wiggs MP, Sollanek KJ, Smuder AJ. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: cause and effect. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep;305(5):R464-77. doi: 10.1152/ajpregu.00231.2013. Epub 2013 Jul 10.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Danckers M, Grosu H, Jean R, Cruz RB, Fidellaga A, Han Q, Awerbuch E, Jadhav N, Rose K, Khouli H. Nurse-driven, protocol-directed weaning from mechanical ventilation improves clinical outcomes and is well accepted by intensive care unit physicians. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):433-41. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.10.012. Epub 2012 Dec 21.
- Rose L, Schultz MJ, Cardwell CR, Jouvet P, McAuley DF, Blackwood B. Automated versus non-automated weaning for reducing the duration of mechanical ventilation for critically ill adults and children: a cochrane systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 24;19(1):48. doi: 10.1186/s13054-015-0755-6.
- Rees SE, Allerod C, Murley D, Zhao Y, Smith BW, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. Using physiological models and decision theory for selecting appropriate ventilator settings. J Clin Monit Comput. 2006 Dec;20(6):421-9. doi: 10.1007/s10877-006-9049-5. Epub 2006 Sep 15.
- Rees SE, Karbing DS. Determining the appropriate model complexity for patient-specific advice on mechanical ventilation. Biomed Tech (Berl). 2017 Apr 1;62(2):183-198. doi: 10.1515/bmt-2016-0061.
- Allerod C, Rees SE, Rasmussen BS, Karbing DS, Kjaergaard S, Thorgaard P, Andreassen S. A decision support system for suggesting ventilator settings: retrospective evaluation in cardiac surgery patients ventilated in the ICU. Comput Methods Programs Biomed. 2008 Nov;92(2):205-12. doi: 10.1016/j.cmpb.2008.07.001.
- Karbing DS, Allerod C, Thomsen LP, Espersen K, Thorgaard P, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Retrospective evaluation of a decision support system for controlled mechanical ventilation. Med Biol Eng Comput. 2012 Jan;50(1):43-51. doi: 10.1007/s11517-011-0843-y. Epub 2011 Nov 22.
- Karbing DS, Allerod C, Thorgaard P, Carius AM, Frilev L, Andreassen S, Kjaergaard S, Rees SE. Prospective evaluation of a decision support system for setting inspired oxygen in intensive care patients. J Crit Care. 2010 Sep;25(3):367-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.12.013. Epub 2010 Feb 10.
- MacIntyre NR, Cheng KC, McConnell R. Applied PEEP during pressure support reduces the inspiratory threshold load of intrinsic PEEP. Chest. 1997 Jan;111(1):188-93. doi: 10.1378/chest.111.1.188.
- Mador MJ. Respiratory muscle fatigue and breathing pattern. Chest. 1991 Nov;100(5):1430-5. doi: 10.1378/chest.100.5.1430.
- Puthucheary ZA, McNelly AS, Rawal J, Connolly B, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Rectus Femoris Cross-Sectional Area and Muscle Layer Thickness: Comparative Markers of Muscle Wasting and Weakness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):136-138. doi: 10.1164/rccm.201604-0875LE. No abstract available.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, O'Kane CM, Elborn JS, McAuley DF. A randomized clinical trial of hydroxymethylglutaryl- coenzyme a reductase inhibition for acute lung injury (The HARP Study). Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 1;183(5):620-6. doi: 10.1164/rccm.201003-0423OC. Epub 2010 Sep 24. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1199-200.
- Haslam PL, Baughman RP. Report of ERS Task Force: guidelines for measurement of acellular components and standardization of BAL. Eur Respir J. 1999 Aug;14(2):245-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14b01.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC Reference: 18/LO/0282
- 239144 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Beacon Care-systeem
-
Imperial College LondonMedical University of Vienna; Queen's University, Belfast; Université d'Auvergne; Aalborg University en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndromeOostenrijk, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
MicroOptxBeëindigdGlaucoomVerenigde Staten, Canada
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustAalborg UniversityOnbekendAdemhalingsfalenVerenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)Verenigde Staten
-
MicroOptxBeëindigd
-
Istituto Clinico HumanitasAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Catholic University of the... en andere medewerkersVoltooid
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteActief, niet wervendZelfmoord | Opzettelijke zelfbeschadigingCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendAdemhaling, kunstmatigFrankrijk
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Zwitserland, Duitsland, Zuid-Afrika
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose