- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03697785
Weaning-Algorithmus für mechanische Beatmung (WAVE)
Entwöhnungsalgorithmus für die mechanische Beatmung (WAVE-Studie): Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich eines Open-Loop-Entscheidungsunterstützungssystems mit der Routineversorgung für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung auf der kardiothorakalen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, erhalten typischerweise eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung, wenn sie kritisch krank sind. Während die mechanische Beatmung eine lebensrettende Maßnahme ist, kann sie auch schädliche Folgen haben und Lungenschäden (bekannt als beatmungsassoziierte Lungenschädigung) verursachen, wenn sie nicht sorgfältig durchgeführt wird. Daher sollte die Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung Komplikationen wie beatmungsassoziierte Lungenverletzungen, beatmungsbedingte Pneumonie, Atemwegs- und Skelettmuskelschwund und Patientenbeschwerden reduzieren, was zu einer Verringerung der Sterblichkeit und der wirtschaftlichen Kosten usw. führt. Wichtig ist, dass eine verlängerte Entwöhnung diese Komplikationen fortsetzt die die Dauer der mechanischen Beatmung weiter verlängern und dadurch einen viskosen Kreislauf schaffen, der zu größerer Morbidität und Mortalität führt.
Die Verfügbarkeit und Ausbildung von Personal auf der Intensivstation (ICU) sind wichtige Überlegungen bei der Minimierung der Dauer der mechanischen Beatmung durch Entwöhnungsprotokolle. Es ist gängige Praxis, dass der behandelnde Arzt nach Empfehlungen über die Therapie und das Beatmungsmanagement des Patienten entscheidet. Dies geschieht in der Regel im Rahmen von Visiten. Darüber hinaus verwalten Krankenschwestern oft die Entwöhnung von Patienten von der mechanischen Beatmung, indem sie entweder die Anweisungen des behandelnden Arztes oder lokale Richtlinienprotokolle befolgen. Es hat sich gezeigt, dass eine solche protokollgesteuerte, vom Pflegepersonal gesteuerte Entwöhnung die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Quantität und Qualität der Pflege wichtige Faktoren sind, wenn die Dauer verkürzt werden soll.
Es wurden mehrere Entscheidungsunterstützungssysteme entwickelt, um bei der Auswahl optimaler Beatmungsstrategien zu helfen. Diejenigen, die ihren Weg in die klinische Routinepraxis fanden, basierten typischerweise eher auf klinischen Richtlinien oder Regeln als auf einer detaillierten physiologischen Beschreibung des einzelnen Patienten. Eine kürzlich von Cochrane durchgeführte Überprüfung von Entwöhnungsstudien mit diesen Systemen kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieser Systeme die Dauer der Entwöhnung verkürzen kann, wies jedoch darauf hin, dass viele dieser Studien auf Patienten basieren, die „einfach zu entwöhnen“ sind. Solche Patienten sind normalerweise weniger komplex, ohne Lungenpathologie und werden weniger als 48 Stunden beatmet. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, protokollierte Systeme zu entwickeln und zu validieren, die eine detailliertere physiologische Beschreibung einzelner Patienten verwenden, um das Management komplexer Patienten zu unterstützen, die über einen längeren Zeitraum beatmet werden.
Das Beacon Caresystem ist ein modellbasiertes Entscheidungsunterstützungssystem, das mathematische Modelle verwendet, die auf die Physiologie des einzelnen Patienten abgestimmt sind, um Ratschläge zu geeigneten Beatmungseinstellungen zu geben. Personalisierte Ansätze mit individueller Patientenbeschreibung können besonders bei komplexen Patienten von Vorteil sein, einschließlich solcher, die mechanisch schwer zu beatmen und zu entwöhnen sind; gerade dort, wo bisherige Systeme nicht ausreichend evaluiert wurden. Das Beacon Caresystem ist eine kommerzielle Version des zuvor als INVENT bekannten Systems, das retrospektiv bei postoperativen Herzpatienten und Patienten mit schwerer Lungenerkrankung und prospektiv bei der Beratung über die richtige Menge an inspiratorischem Sauerstoff evaluiert wurde. Darüber hinaus stehen Studien kurz vor dem Abschluss, die zeigen, dass das System bei einer Vielzahl von Patienten, von Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz, sichere und angemessene Ratschläge zu eingeatmetem Sauerstoff, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Druckunterstützung/-kontrolle und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) bietet für Patienten, die kurz vor der Extubation stehen (unveröffentlichte Daten). Frühere und laufende Studien mit dem Beacon Caresystem konzentrierten sich jedoch auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Beratung in begrenzten Zeiträumen und nicht auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Der Kern des Beacon Caresystems ist eine Reihe physiologischer Modelle, darunter pulmonaler Gasaustausch, Säure-Basen-Chemie, Lungenmechanik und Atemantrieb. Das Beacon Caresystem stimmt diese Modelle auf den einzelnen Patienten so ab, dass sie aktuelle Messwerte genau beschreiben. Nach der Abstimmung werden die Modelle vom System verwendet, um die Auswirkungen von Änderungen der Beatmungseinstellungen zu simulieren. Die Ergebnisse dieser Simulationen werden dann verwendet, um den klinischen Nutzen einer Änderung der Beatmungseinstellungen zu berechnen, indem die konkurrierenden Ziele der mechanischen Beatmung gegeneinander abgewogen werden. Beispielsweise wird ein erhöhtes Inspirationsvolumen eine Azidose des Blutes reduzieren, während der Lungendruck nachteilig erhöht wird. Geeignete Beatmungseinstellungen implizieren daher ein Gleichgewicht zwischen dem bevorzugten pH-Wert gewichtet gegen den bevorzugten Wert des Lungendrucks. Es gibt eine Reihe dieser Waagen, und das System wägt diese ab und berechnet eine Gesamtpunktzahl für den Patienten für jede mögliche Beatmungsstrategie. Das System berechnet dann Ratschläge zu Änderungen der Beatmungseinstellungen, um diese Punktzahl zu verbessern. Das Beacon Caresystem funktioniert als „Open-Loop“-System. Das bedeutet, dass der vom System bereitgestellte Rat dem Arzt präsentiert wird. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden dann vom Arzt geändert, und die physiologische Reaktion des Patienten auf diese Änderungen wird automatisch vom System verwendet, um die Modelle neu abzustimmen und den Prozess der Generierung neuer Ratschläge zu wiederholen.
Bei der Berechnung angemessener Ratschläge ist die Auswahl des richtigen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) eine besondere Herausforderung. Die Art der Herausforderung ist jedoch je nach Vorhandensein oder Art der Lungenanomalie und der Funktion des Herzens sehr unterschiedlich. Patienten mit schweren Lungenanomalien wie dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), die häufig zu kleinen, steifen Lungen führen, befinden sich häufig im kontrollierten Beatmungsmodus mit geringer oder keiner Spontanatmung. Bei diesen Patienten wird der PEEP häufig erhöht, um zu versuchen, kollabierte Lungeneinheiten zu rekrutieren. Dies kann schwierig sein, da eine Erhöhung des PEEP zu einem erhöhten Lungendruck und damit zu einem erhöhten Risiko von Lungenverletzungen, unvollständiger Exspiration und Lufteinschlüssen sowie hämodynamischen Beeinträchtigungen führen kann, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Patienten in unterstützenden Beatmungsmodi haben ein gewisses Maß an Spontanatmung, und die richtige Auswahl von PEEP umfasst daher unterschiedliche Kriterien. Es ist wichtig, dass diese Patienten so schnell wie möglich entwöhnt werden und der PEEP als Teil dieses Prozesses reduziert wird. Wenn die PEEP-Einstellung zu niedrig ist, besteht das Risiko eines erhöhten Widerstands gegen den Luftstrom mit zusätzlicher Atemarbeit und dem daraus resultierenden Risiko einer Ermüdung der Atemmuskulatur. Wenn der Patient aufgrund dynamischer Hyperinflation einen intrinsischen PEEP hat, würde eine Reduzierung des PEEP unter das Niveau des intrinsischen PEEP auch eine erhöhte inspiratorische Schwellenbelastung der Atemmuskulatur und eine mögliche Muskelermüdung verursachen. Wenn der PEEP zu hoch ist, können die Fasern der Atemmuskulatur verkürzt werden, was ihre Druckerzeugungskapazität und Ausdauer verringert und somit das Risiko einer Ermüdung der Atemmuskulatur erhöht. Eine Änderung der Druckunterstützung kann helfen, einer zusätzlichen Arbeitsbelastung entgegenzuwirken, wie in Fällen von erhöhtem Widerstand oder AutoPEEP, während ein korrekter PEEP der zusätzlichen Belastung entgegenwirken kann.
Die oben genannten Faktoren werden von den physiologischen Modellen des Beacon Caresystems berücksichtigt, und es werden auch patientenspezifische Ratschläge zu PEEP gegeben. Neben Ratschlägen zur Änderung individueller Einstellungen des Beatmungsgeräts gibt das System auch Hinweise, wann eine arterielle Blutgasmessung erforderlich ist, wann es wichtig ist, den Beatmungsmodus zu ändern und wann ein Spontanatmungstest bestanden wird und daher eine Extubation in Betracht gezogen werden sollte .
Frühere und laufende Studien mit dem Beacon Caresystem konzentrierten sich jedoch auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Beratung in begrenzten Zeiträumen und nicht auf die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Derzeit läuft eine Studie in einem französischen Krankenhaus (Clinical Trials number: NCT02842944) und in einem britischen Krankenhaus (IRAS 226610), um den Nutzen des Beacon Caresystems bei allgemeinmedizinischen Intensivpatienten zu bewerten. Da die mechanische Beatmungstherapie jedoch bei verschiedenen Patientenpopulationen variieren kann, ist es wichtig, dass die Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung des Beacon-Systems in zahlreichen verschiedenen klinischen Situationen untersucht wird. Im Gegensatz zu anderen Studien wird diese Studie die Auswirkungen des Beacon Caresystems bei Intensivpatienten mit primärer kardiothorakaler Erkrankung untersuchen, wobei diese Patienten eine wesentliche Untergruppe aller Intensivpatienten weltweit darstellen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanische Beatmung nach Empfehlungen des Beacon Caresystems mit der routinemäßigen Versorgung von kardiothorakalen Intensivpatienten vom Beginn der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod zu vergleichen. Das Beacon Caresystem wird mit der Routineversorgung verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung des Systems zu einer ähnlichen Pflege oder einer verkürzten Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
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Kontakt:
- Brijesh V Patel, FRCA PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
- E-Mail: b.patel4@rbht.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Cliff Morgan, MBBS FRCA
-
Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Rekrutierung
- Harefield Hospital
-
Kontakt:
- Brijesh Patel
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Unterermittler:
- Alex Rosenberg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient bleibt 24 Stunden nach der Intubation mechanisch beatmet.
- Alter > 18 Jahre
- Zustimmung des Patienten oder, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist, Beratung durch die nächsten Angehörigen oder den behandelnden Arzt nach Verständnis und Akzeptanz der mündlichen und schriftlichen Informationen zur Beschreibung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Das Fehlen eines arteriellen Katheters zur Blutentnahme zu Studienbeginn.
- Mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden eingeleitet.
- Medizinische Vorgeschichte von mechanischer Beatmung zu Hause, die zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen kann, einschließlich Langzeit-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung, die nicht mit Schlafapnoe einhergeht.
- Patienten, die in einem Beatmungsmodus mechanisch beatmet wurden, und von einem Beatmungsgerät, das beim Screening nicht vom Beacon Caresystem unterstützt wird.
- Atemstillstand, der wahrscheinlich extrakorporale Unterstützung erfordert.
- Schwerer kardiogener Schock, der wahrscheinlich extrakorporale Unterstützung erfordert.
- Schwere isolierte Rechtsherzinsuffizienz.
- Kopftrauma oder andere Zustände, bei denen der Hirndruck erhöht sein kann und eine strenge Regulierung des arteriellen CO2-Spiegels von größter Bedeutung ist.
- Primäre (nicht durch Überdosierung verursachte) neurologische Patienten (Glasgow-Koma-Score < 10, neurologische Schädigung mit begrenzter Prognose, Schlaganfall-Hemiplegie).
- Lebererkrankung im Endstadium.
- Wiederholter Aufenthalt auf der Intensivstation innerhalb derselben Krankenhauseinweisung und/oder wahrscheinlich längerer Aufenthalt auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung (> 21 Tage)
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beacon Caresystem mit Entwöhnungsberatung
Beacon-Pflegesystem, das eingerichtet wurde, um Entwöhnungsratschläge und Optionen zum Annehmen oder Ablehnen von Ratschlägen zu geben.
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Beacon wurde von Mermaid Care in Dänemark entwickelt.
BEACON ist ein Beatmungsunterstützungssystem für die Intensivpflege (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), das potenziell bessere Beatmungsstrategien und einen effizienteren Arbeitsablauf bei der Patientenversorgung ermöglicht.
Als Add-On zu Standard-Beatmungssystemen bietet es rund um die Uhr Beatmungsempfehlungen auf der Grundlage einer kontinuierlichen, personalisierten Überwachung/Diagnose von Patienten.
Basierend auf einzigartigen mathematischen Algorithmen und physiologischen Modellen empfiehlt es Änderungen der Beatmungseinstellungen und unterstützt so die kritischen Entscheidungsprozesse.
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Sonstiges: Beacon Caresystem nur zur Überwachung
Beacon-Pflegesystem angeschlossen, jedoch nur für Datenerfassungszwecke.
Es werden keine Ratschläge gegeben.
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Beacon wurde von Mermaid Care in Dänemark entwickelt.
BEACON ist ein Beatmungsunterstützungssystem für die Intensivpflege (http://beaconcaresystem.com/beacon-5/), das potenziell bessere Beatmungsstrategien und einen effizienteren Arbeitsablauf bei der Patientenversorgung ermöglicht.
Als Add-On zu Standard-Beatmungssystemen bietet es rund um die Uhr Beatmungsempfehlungen auf der Grundlage einer kontinuierlichen, personalisierten Überwachung/Diagnose von Patienten.
Basierend auf einzigartigen mathematischen Algorithmen und physiologischen Modellen empfiehlt es Änderungen der Beatmungseinstellungen und unterstützt so die kritischen Entscheidungsprozesse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung, definiert entweder als Zeitpunkt der Intubation auf der Intensivstation (oder als Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation nach vorheriger Intubation für einen chirurgischen Eingriff) und bis zur erfolgreichen Extubation, wobei eine erfolgreiche Extubation als ≥48 Stunden definiert ist ununterstützte Spontanatmung nach Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation, wobei eine erfolgreiche Extubation definiert ist als ≥48 Stunden ohne unterstützte Spontanatmung nach der Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit vom Regelmodus zum Stützmodus
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit nach der Randomisierung, vom Beginn der kontrollierten Beatmungsmodi bis zum Beginn der unterstützenden Beatmungsmodi.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit vom Unterstützungsmodus bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit nach der Randomisierung, vom Beginn der unterstützenden Beatmungsmodi bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Änderungen der Beatmungseinstellungen pro Tag
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die täglich registrierte Anzahl von Änderungen an den Beatmungseinstellungen von der Randomisierung des Patienten bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit bis zum ersten Spontanatemtest (SBT)
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten durchgeführten SBT.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit zum ersten erfolgreichen SBT
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten erfolgreichen SBT.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit bis zur ersten Extubation
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Extubationsversuch.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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% der Zeit im Kontrollmodus Lüftung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit ab Randomisierung, die in kontrollierten Modi der mechanischen Beatmung verbracht wird, in Prozent der Dauer der mechanischen Beatmung
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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% der Zeit im Unterstützungsmodus Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit ab Randomisierung, die in unterstützenden Modi der mechanischen Beatmung verbracht wird, in Prozent der Dauer der mechanischen Beatmung
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit bis zur Trachemaskierung der ersten Periode
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Beginn der Trachemaskierung.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Verwendung von neuromuskulären Blockern
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die kumulative Anwendung von neuromuskulären Blockern von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Verwendung von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als kumulative Anwendung von Beruhigungsmitteln von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl der intubationsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Anzahl der Tage ohne Intubation von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Reintubationen
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Anzahl der Reintubationen nach der Extubation von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Tracheostomien
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen eine Tracheotomie von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation oder zum Ende des Protokolls durchgeführt wurde.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl der Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Anzahl der Patienten, die seit mehr als 21 Tagen nach der ersten Intubation künstlich beatmet werden.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Anzahl und Arten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung stehen
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Häufigkeit der Annahme von Ratschlägen zum Beacon-Pflegesystem
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Wie oft und aus welchen Gründen der Rat des Beacon-Systems außer Kraft gesetzt und von einem behandelnden Arzt nicht akzeptiert wird.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als Sterblichkeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Entlassung aus der Intensivstation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als Sterblichkeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Krankenhausentlassung.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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definiert als die Dauer der Krankenhauseinweisung von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Mobilisierung, z.
auf der Bettkante sitzen, aufstehen und auf der Stelle marschieren
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Zeit für eine unabhängige Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Wiedererlangung der Selbständigkeit, z.
in der Lage zu trinken/essen oder Haare zu kämmen.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Täglicher physiologischer Blutgasstatus des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Definiert als tägliches PaO2/FiO2 von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Änderungen im Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Durchschnittswerte des Oxygenierungsindex (Sauerstoffindex (OI) = (FiO2 x mittlerer Alveolendruck x 100) / PaO2
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Änderungen des anatomischen Totraumvolumens
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Änderungen des Totraumvolumens, wie es kontinuierlich vom Beacon-System gemessen wird.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Veränderungen der pulmonalen Shuntfraktion
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Änderungen der pulmonalen Shuntfraktion, wie sie kontinuierlich vom Beacon-System gemessen werden.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Änderungen des endtidalen endtidalen CO2-Anteils (FE'CO2)
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Änderungen des endtidalen CO2-Anteils, wie er kontinuierlich vom Beacon-System gemessen wird.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Veränderungen in der Lungenmechanik
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Änderungen der Compliance des Atmungssystems, wie sie kontinuierlich vom Beacon-System gemessen werden.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Veränderungen im Stoffwechsel
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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definiert als tägliche Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand, wie er kontinuierlich vom Beacon-System gemessen wird.
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Bis zum Entlassungsdatum aus der Intensivstation, bis zu 12 Monate.
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Lungenbildgebung auf der Intensivstation/im Krankenhaus in Bezug auf verlängerte Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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z.B. Thorax-CT-Verletzungsindizes.
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Timed-up-and-go am Tag 10 (oder erste Mobilisierung) und Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Timed-up-and-go am Tag 10 (oder erste Mobilisierung) und Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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An Tag 10 (oder erster Mobilisierung) und Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus aufstehen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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An Tag 10 (oder erster Mobilisierung) und Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus aufstehen
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Verlauf des Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment Score (CPAx).
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Chelsea Critical Care Physiotherapy Assessment Score (CPAx) Trajektorie (alle 72 Stunden durchgeführt)
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Barthel-Index bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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Barthel-Index bei Krankenhausentlassung
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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6-Minuten-Gehtest bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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6-Minuten-Gehtest bei Krankenhausentlassung
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Monate.
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3 Monate +/- 6 Monate +/- 1 Jahr ICU-Follow-up-Lungenbildgebung und -funktion in Bezug auf verlängerte Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate.
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ICU-Follow-up-Lungenbildgebung und -funktion in Bezug auf verlängerte Beatmung (gemäß aktuellem klinischen Protokoll, d. h. wenn klinisch indiziert, was Lungenfunktionstests, CT-Bildgebung umfassen kann).
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Bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Monate.
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Sf-36 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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-Sf-36 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient und Betreuer)
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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EQ-5D-5L
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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St. George's Respiratory Questionnaire
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Mini Mental State Prüfung
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Mini Mental State Prüfung
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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PTSS-14
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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PTSS-14
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Return to Work Tarife z.B. W&SAS (Patienten und Betreuer)
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Return to Work Tarife z.B.
W&SAS (Patienten und Betreuer)
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Inanspruchnahme der Primär- und Sekundärversorgung
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 36 Monate.
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Inanspruchnahme der Primär- und Sekundärversorgung
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 36 Monate.
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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6-Minuten-Gehtest
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Bis ein Jahr nach Krankenhausentlassung, bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brijesh Patel, MBBS PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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