Studie DE-117 Spectrum 5
8. srpna 2023 aktualizováno: Santen Inc.
Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-117 0,002 % u pacientů s nízkým latanoprostem/nereagujícím na pacienty s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze – studie spektra 5
Santen vyhodnotí účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP) a účinnost očního roztoku DE-117 0,002 % u latanoprostu/nereagujících subjektů s diagnózou POAG nebo OHT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701-2363
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LEC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 14618
- South Shore Eye Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Health Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care PA
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Eye, PA
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Eye Clinic of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí na jednom nebo obou očích.
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Diagnóza POAG nebo OHT na obou očích.
- Kvalifikace korigované zrakové ostrosti v každém oku.
- Kvalifikace centrální tloušťky rohovky v každém oku.
- Kvalifikační den 1 měření IOP ve 3 časových bodech na obou očích po období záběhu latanoprostu.
- Kvalifikace úhlu přední komory.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou bezpečně přerušit užívání očních hypotenzních léků během Washout.
- Pacienti s předchozí expozicí DE-117.
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT
- Pokročilý glaukom v obou ocích.
- Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav narušující nebo znemožňující spolehlivou Goldmannovu aplanační tonometrii.
- Jakákoli oční chirurgie nebo oční laserové ošetření během 180 dnů před návštěvou 1 (screening) a během studie na každém oku.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DE-117 oční roztok 0,002 %
Intervenční léčba bude prováděna očním roztokem DE-117 0,002 % jednou denně večer po dobu trvání 3měsíčního léčebného období.
|
Intervenční léčba bude prováděna očním roztokem DE-117 0,002 % jednou denně večer po dobu trvání 3měsíčního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci.
Časové okno: 3. měsíc
|
Účinek očního roztoku DE-117 0,002 % na snížení IOP u subjektů s nízkým latanoprostem/nereagujících subjektů.
Průměrný denní nitrooční tlak: Analýza změny od výchozí hodnoty ve skóre NOT ve 3. měsíci pomocí párového T-testu na pozorovaném případu.
Průměrný denní IOP je definován jako průměrný IOP ze všech tří časových bodů (8:00, 12:00, 16:00) ve 3. měsíci.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 6. týdnu a 3. měsíci
Časové okno: týden 2, 6 a měsíc 3
|
Sekundární cílový ukazatel účinnosti hodnotil procentuální změnu průměrného DIOP od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 3. měsíci.
|
týden 2, 6 a měsíc 3
|
|
Změna průměrného denního IOP od výchozí hodnoty ve 2. a 6. týdnu
Časové okno: týden 2 a 6
|
Změna průměrného denního NOT od výchozí hodnoty (návštěva 4) v týdnu 2 (návštěva 5) a v týdnu 6 (návštěva 6).
|
týden 2 a 6
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v časových bodech v týdnu 2
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 2
|
Změny průměrného NOT byly hodnoceny v každém časovém bodě při všech návštěvách po výchozím stavu.
(Změna od základního měření v každém časovém bodě byla vypočtena odečtením základní hodnoty v odpovídajícím časovém bodě od měření IOP).
|
08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 2
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v časových bodech v 6. týdnu
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 v 6. týdnu
|
Změny průměrného NOT byly hodnoceny v každém časovém bodě při všech návštěvách po výchozím stavu.
|
08:00, 12:00 a 16:00 v 6. týdnu
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v časových bodech ve 3. měsíci
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Změny průměrného NOT byly hodnoceny v každém časovém bodě při všech návštěvách po výchozím stavu.
|
08:00, 12:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu v týdnu 2
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 2
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu.
|
08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 2
|
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu v 6. týdnu
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 6
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu.
|
08:00, 12:00 a 16:00 v týdnu 6
|
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu ve 3. měsíci
Časové okno: 08:00, 12:00 a 16:00 ve 3. měsíci.
|
Nitrooční tlak: Procentuální změna od výchozí hodnoty podle analytické návštěvy a časového bodu.
|
08:00, 12:00 a 16:00 ve 3. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011711IN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .