Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DE-117 Spectre 5 Étude

8 août 2023 mis à jour par: Santen Inc.

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % chez des sujets faiblement répondeurs/non-répondeurs au latanoprost diagnostiqués avec un glaucome primaire à angle ouvert ou une hypertension oculaire - Étude Spectrum 5

Santen évaluera l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % chez les sujets latanoprost/non-répondeurs diagnostiqués avec GPAO ou OHT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701-2363
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LEC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • NYU Langone Health Department of Ophthalmology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Wantagh, New York, États-Unis, 14618
        • South Shore Eye Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Eye, PA
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux.
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé.
  • Diagnostic de GPAO ou d'OHT dans les deux yeux.
  • Qualification de l'acuité visuelle corrigée de chaque œil.
  • Épaisseur cornéenne centrale qualifiante dans chaque œil.
  • Mesure qualifiante de la PIO au jour 1 à 3 points dans le temps dans les deux yeux après la période de rodage du latanoprost.
  • Angle admissible de la chambre antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires pendant le lavage.
  • Patients ayant déjà été exposés au DE-117.
  • Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO
  • Glaucome avancé dans l'un ou l'autre œil.
  • Toute anomalie cornéenne ou autre condition interférant avec ou empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable.
  • Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser oculaire dans les 180 jours précédant la visite 1 (dépistage) et tout au long de l'étude dans l'un ou l'autre œil.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-117 Solution ophtalmique 0,002 %
Le traitement interventionnel sera effectué avec la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % une fois par jour le soir pendant la durée de la période de traitement de 3 mois.
Médicament: DE-117 Solution ophtalmique
Le traitement interventionnel sera effectué avec la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % une fois par jour le soir pendant la durée de la période de traitement de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) au mois 3.
Délai: Mois 3
Effet abaissant la PIO de la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % chez les sujets à faible niveau de latanoprost/non répondeurs. Pression intraoculaire diurne moyenne : analyse du changement par rapport à la valeur initiale du score de PIO au mois 3 à l'aide d'un test T apparié sur un cas observé. La PIO diurne moyenne est définie comme la PIO moyenne des trois moments (8 h 00, 12 h 00, 16 h 00) au mois 3.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la PIO diurne moyenne à la semaine 2, à la semaine 6 et au mois 3
Délai: semaine 2, 6 et mois 3
Le critère d'évaluation secondaire d'efficacité évaluait le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DIOP moyenne aux semaines 2, 6 et au mois 3.
semaine 2, 6 et mois 3
Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO diurne moyenne aux semaines 2 et 6
Délai: semaines 2 et 6
Changement par rapport au départ (visite 4) de la PIO diurne moyenne à la semaine 2 (visite 5) et à la semaine 6 (visite 6).
semaines 2 et 6
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à des moments précis de la semaine 2
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 2
Les modifications de la PIO moyenne ont été évaluées à chaque instant lors de toutes les visites post-ligne de base. (Le changement par rapport à la mesure de base à chaque instant a été calculé en déduisant la valeur de base au instant correspondant de la mesure de la PIO).
08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à des moments précis de la semaine 6
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 6
Les modifications de la PIO moyenne ont été évaluées à chaque instant lors de toutes les visites post-ligne de base.
08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à des moments précis au mois 3
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 au mois 3
Les modifications de la PIO moyenne ont été évaluées à chaque instant lors de toutes les visites post-ligne de base.
08h00, 12h00 et 16h00 au mois 3
Pression intraoculaire : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et moment à la semaine 2
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 2
Pression intraoculaire : pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et point temporel.
08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 2
Pression intraoculaire : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et point temporel à la semaine 6
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 6
Pression intraoculaire : pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et point temporel.
08h00, 12h00 et 16h00 la semaine 6
Pression intraoculaire : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et point temporel au mois 3
Délai: 08h00, 12h00 et 16h00 au mois 3.
Pression intraoculaire : pourcentage de changement par rapport à la ligne de base par visite d'analyse et point temporel.
08h00, 12h00 et 16h00 au mois 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011711IN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DE-117 Solution ophtalmique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner