DE-117 Spektrum 5 Studie
8. August 2023 aktualisiert von: Santen Inc.
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-117 Augenlösung 0,002 % bei Latanoprost-Low/Non-Responder-Patienten, bei denen primäres Offenwinkelglaukom oder okulare Hypertonie diagnostiziert wurde – Spektrum 5-Studie
Santen wird die den Augeninnendruck (IOP) senkende Wirkung und Wirksamkeit von DE-117 Augenlösung 0,002 % bei Latanoprost/Non-Responder-Patienten mit diagnostiziertem POAG oder OHT bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Florida
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- International Eye Associates, PA
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701-2363
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates, LEC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- South Shore Eye Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care PA
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Eye, PA
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League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- Eye Clinic of Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in einem oder beiden Augen.
- Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Diagnose von POAG oder OHT in beiden Augen.
- Qualifizierende korrigierte Sehschärfe in jedem Auge.
- Qualifizierende zentrale Hornhautdicke in jedem Auge.
- Qualifizierende IOP-Messung an Tag 1 zu 3 Zeitpunkten in beiden Augen nach der Einlaufzeit von Latanoprost.
- Qualifizierender Vorderkammerwinkel.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Anwendung okulärer hypotensiver Medikamente während der Auswaschung nicht sicher absetzen können.
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber DE-117.
- Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell darauf abzielten, den IOD zu senken
- Fortgeschrittenes Glaukom in beiden Augen.
- Jede Hornhautanomalie oder andere Erkrankung, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie stört oder verhindert.
- Alle Augenoperationen oder Augenlaserbehandlungen innerhalb von 180 Tagen vor Besuch 1 (Screening) und während der gesamten Studie an einem der Augen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DE-117 Augenlösung 0,002 %
Die interventionelle Behandlung wird mit DE-117 Ophthalmic Solution 0,002 % einmal täglich abends für die Dauer der 3-monatigen Behandlungsphase durchgeführt.
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Die interventionelle Behandlung wird mit DE-117 Ophthalmic Solution 0,002 % einmal täglich abends für die Dauer der 3-monatigen Behandlungsphase durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert im 3. Monat.
Zeitfenster: Monat 3
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IOD-senkende Wirkung von DE-117-Augenlösung 0,002 % bei Probanden mit niedrigem/Non-Responder auf Latanoprost.
Mittlerer täglicher Augeninnendruck: Analyse der Veränderung des Augeninnendrucks im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des gepaarten T-Tests am beobachteten Fall.
Der mittlere tägliche Augeninnendruck ist definiert als der durchschnittliche Augeninnendruck aller drei Zeitpunkte (8:00, 12:00, 16:00) im 3. Monat.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 6 und Monat 3
Zeitfenster: Woche 2, 6 und Monat 3
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt bewertete die prozentuale Veränderung des mittleren DIOP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 6 und Monat 3.
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Woche 2, 6 und Monat 3
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und Woche 6
Zeitfenster: Woche 2 und 6
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 4) in Woche 2 (Besuch 5) und Woche 6 (Besuch 6).
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Woche 2 und 6
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten in Woche 2
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 2
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Die Änderung des mittleren Augeninnendrucks wurde zu jedem Zeitpunkt bei allen Besuchen nach Studienbeginn ausgewertet.
(Die Änderung gegenüber der Grundlinienmessung zu jedem Zeitpunkt wurde berechnet, indem der Grundlinienwert zum entsprechenden Zeitpunkt von der IOP-Messung abgezogen wurde.)
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 2
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten in Woche 6
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
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Die Änderung des mittleren Augeninnendrucks wurde zu jedem Zeitpunkt bei allen Besuchen nach Studienbeginn ausgewertet.
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im 3. Monat
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
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Die Änderung des mittleren Augeninnendrucks wurde zu jedem Zeitpunkt bei allen Besuchen nach Studienbeginn ausgewertet.
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt in Woche 2
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 2
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt.
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 2
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt in Woche 6
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt.
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr in Woche 6
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt im 3. Monat
Zeitfenster: 08:00, 12:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat.
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Augeninnendruck: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Analysebesuch und Zeitpunkt.
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08:00, 12:00 und 16:00 Uhr im 3. Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011711IN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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