Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE-117 Spectrum 5-onderzoek

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-117 oftalmische oplossing 0,002% bij proefpersonen met latanoprost laag/niet-responsief gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie - Spectrum 5-onderzoek

Santen zal het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect en de werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing 0,002% evalueren bij proefpersonen met latanoprost/non-responder gediagnosticeerd met POAG of OHT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701-2363
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates, LEC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health Department of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 14618
        • South Shore Eye Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Eye, PA
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen.
  • Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van POAG of OHT in beide ogen.
  • Kwalificerende gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog.
  • Kwalificerende centrale hoornvliesdikte in elk oog.
  • Kwalificerende dag 1 IOP-meting op 3 tijdstippen in beide ogen na latanoprost inloopperiode.
  • Kwalificerende voorkamerhoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het gebruik van Oculaire Hypotensieve Medicijnen tijdens Washout niet veilig kunnen staken.
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan DE-117.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOD te verlagen
  • Vergevorderd glaucoom in beide ogen.
  • Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die een betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie verstoort of verhindert.
  • Elke oculaire operatie of oculaire laserbehandeling binnen 180 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en tijdens het onderzoek in beide ogen.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-117 oogheelkundige oplossing 0,002%
Interventionele behandeling zal worden uitgevoerd met DE-117 oogheelkundige oplossing 0,002% eenmaal daags 's avonds voor de duur van de behandelingsperiode van 3 maanden.
Geneesmiddel: DE-117 Oogheelkundige oplossing
Interventionele behandeling zal worden uitgevoerd met DE-117 oogheelkundige oplossing 0,002% eenmaal daags 's avonds voor de duur van de behandelingsperiode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOD) op maand 3.
Tijdsspanne: Maand 3
IOD-verlagend effect van DE-117 oftalmische oplossing 0,002% bij proefpersonen met een lage/non-responder-status van Latanoprost. Gemiddelde intraoculaire druk overdag: analyse van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP-score op maand 3 met behulp van gepaarde T-test op waargenomen geval. De gemiddelde dagelijkse IOP wordt gedefinieerd als de gemiddelde IOP van alle drie de tijdstippen (8:00,12:00, 16:00) in maand 3.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP in week 2, week 6 en maand 3
Tijdsspanne: week 2, 6 en maand 3
Het secundaire werkzaamheidseindpunt evalueerde de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde DIOP in week 2, 6 en maand 3.
week 2, 6 en maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP in week 2 en week 6
Tijdsspanne: week 2 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 4) in de gemiddelde dagelijkse IOD in week 2 (bezoek 5) en week 6 (bezoek 6).
week 2 en 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in IOP op tijdstippen in week 2
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 2
Veranderingen in de gemiddelde IOP werden op elk tijdstip bij alle bezoeken na de basislijn geëvalueerd. (De verandering ten opzichte van de basislijnmeting op elk tijdstip werd berekend door de basislijnwaarde op het overeenkomstige tijdstip af te trekken van de IOP-meting).
08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP op tijdstippen in week 6
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 6
Veranderingen in de gemiddelde IOP werden op elk tijdstip bij alle bezoeken na de basislijn geëvalueerd.
08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP op tijdstippen in maand 3
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 in maand 3
Veranderingen in de gemiddelde IOP werden op elk tijdstip bij alle bezoeken na de basislijn geëvalueerd.
08:00, 12:00 en 16:00 in maand 3
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip in week 2
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 in week 2
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip.
08:00, 12:00 en 16:00 in week 2
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip in week 6
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 6
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip.
08:00, 12:00 en 16:00 uur in week 6
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip op maand 3
Tijdsspanne: 08:00, 12:00 en 16:00 in maand 3.
Intraoculaire druk: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per analysebezoek en tijdstip.
08:00, 12:00 en 16:00 in maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011711IN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DE-117 Oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren