DE-117 스펙트럼 5 연구
2023년 8월 8일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 Latanoprost 저/무반응 대상자에서 DE-117 점안액 0.002%의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구 - Spectrum 5 연구
산텐은 POAG 또는 OHT 진단을 받은 라타노프로스트/무반응 대상자를 대상으로 DE-117 점안액 0.002%의 안압(IOP) 강하 효과 및 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Santen Inc Clinical Operations
- 전화번호: 415-268-9052
- 이메일: clinicaltrials@santen.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Eye Associates, PA
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701-2363
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LEC
-
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Wantagh, New York, 미국, 14618
- South Shore Eye Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Health Care
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Eye, PA
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Eye Clinic of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 환자.
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 양안 POAG 또는 OHT 진단.
- 각 눈의 적격 교정 시력.
- 각 눈의 적격 중앙 각막 두께.
- 라타노프로스트 준비 기간 후 양쪽 눈의 3개 시점에서 적격한 1일 IOP 측정.
- 적격 전방 챔버 각도.
제외 기준:
- 씻김 동안 안약의 사용을 안전하게 중단할 수 없는 환자.
- DE-117에 이전에 노출된 환자.
- IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 병력
- 한쪽 눈의 진행성 녹내장.
- 신뢰할 수 있는 Goldmann applanation tonometry를 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태.
- 방문 1(스크리닝) 전 180일 이내 및 연구 기간 동안 양쪽 눈에서 임의의 안구 수술 또는 안구 레이저 치료.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-117 점안액 0.002%
3개월의 치료 기간 동안 DE-117 점안액 0.002%를 저녁에 1일 1회 중재 치료합니다.
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3개월의 치료 기간 동안 DE-117 점안액 0.002%를 저녁에 1일 1회 중재 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 평균 일일 안압(IOP)이 기준선으로부터 변화합니다.
기간: 3개월
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라타노프로스트 저반응/무반응 환자에서 DE-117 안과 용액 0.002%의 안압 저하 효과.
평균 일일 안압: 관찰된 사례에 대한 대응 T-검정을 사용하여 3개월째 IOP 점수의 기준선 대비 변화 분석.
평균 일일 IOP는 3개월의 세 시점(8:00,12:00, 16:00) 모두의 평균 IOP로 정의됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차, 6주차, 3개월차 평균 일별 IOP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주차, 6주차, 3개월차
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2차 효능 평가변수는 2주차, 6주차, 3개월차 평균 DIOP의 기준선 대비 변화율을 평가했습니다.
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2주차, 6주차, 3개월차
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2주차 및 6주차 평균 일일 IOP의 기준선 대비 변화
기간: 2주차와 6주차
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2주차(방문 5) 및 6주차(방문 6)에 평균 일일 IOP의 기준선(방문 4) 대비 변화.
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2주차와 6주차
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2주차 시점의 IOP 기준선 대비 변화
기간: 2주차 08:00, 12:00, 16:00
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평균 IOP의 변화는 모든 기준선 방문 시 각 시점에서 평가되었습니다.
(각 시점의 기준선 측정치로부터의 변화는 IOP 측정에서 해당 시점의 기준선 값을 공제하여 계산했습니다.)
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2주차 08:00, 12:00, 16:00
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6주차 시점의 IOP 기준선 대비 변화
기간: 6주차 08:00, 12:00, 16:00
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평균 IOP의 변화는 모든 기준선 방문 시 각 시점에서 평가되었습니다.
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6주차 08:00, 12:00, 16:00
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3개월차 시점의 IOP 기준선으로부터의 변화
기간: 3월 08:00, 12:00, 16:00
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평균 IOP의 변화는 모든 기준선 방문 시 각 시점에서 평가되었습니다.
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3월 08:00, 12:00, 16:00
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안압: 2주차 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2주차 08:00, 12:00, 16:00
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안압: 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화.
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2주차 08:00, 12:00, 16:00
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안압: 6주차 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6주차 08:00, 12:00, 16:00
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안압: 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화.
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6주차 08:00, 12:00, 16:00
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안압: 3개월차 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3월 08:00, 12:00, 16:00.
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안압: 분석 방문 및 시점에 따른 기준선 대비 백분율 변화.
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3월 08:00, 12:00, 16:00.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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