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DE-117 Espectro 5 Estudio

8 de agosto de 2023 actualizado por: Santen Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 al 0,002 % en sujetos con bajo nivel de latanoprost o sin respuesta diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular: estudio Spectrum 5

Santen evaluará el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 al 0,002 % en sujetos con latanoprost/no respondedores diagnosticados con GPAA u OHT

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-2363
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LEC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health Department of Ophthalmology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 14618
        • South Shore Eye Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Eye, PA
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular en uno o ambos ojos.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
  • Diagnóstico de GPAA u HTO en ambos ojos.
  • Calificación de agudeza visual corregida en cada ojo.
  • Calificando espesor corneal central en cada ojo.
  • Medición de la PIO del día 1 de calificación en 3 puntos de tiempo en ambos ojos después del período inicial de latanoprost.
  • Ángulo de la cámara anterior de calificación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de medicamentos hipotensores oculares durante el lavado.
  • Pacientes con exposición previa a DE-117.
  • Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO
  • Glaucoma avanzado en cualquiera de los dos ojos.
  • Cualquier anomalía de la córnea u otra afección que interfiera o impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable.
  • Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser ocular dentro de los 180 días anteriores a la visita 1 (detección) y durante todo el estudio en cualquiera de los ojos.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DE-117 Solución Oftálmica 0.002%
El tratamiento intervencionista se realizará con solución oftálmica DE-117 al 0,002 % una vez al día por la noche durante el período de tratamiento de 3 meses.
Droga: Solución oftálmica DE-117
El tratamiento intervencionista se realizará con solución oftálmica DE-117 al 0,002 % una vez al día por la noche durante el período de tratamiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la presión intraocular (PIO) diurna media en el mes 3.
Periodo de tiempo: Mes 3
Efecto reductor de la PIO de la solución oftálmica DE-117 al 0,002% en sujetos con baja respuesta o sin respuesta a latanoprost. Presión intraocular diurna media: análisis del cambio desde el inicio en la puntuación de la PIO en el mes 3 mediante la prueba T pareada en el caso observado. La PIO diurna media se define como la PIO promedio de los tres momentos (8:00, 12:00, 16:00) en el mes 3.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la PIO diurna media en la semana 2, semana 6 y mes 3
Periodo de tiempo: semana 2, 6 y mes 3
El criterio de valoración secundario de eficacia evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DIOP media en las semanas 2, 6 y el mes 3.
semana 2, 6 y mes 3
Cambio desde el valor inicial en la PIO media diurna en la semana 2 y la semana 6
Periodo de tiempo: semana 2 y 6
Cambio desde el valor inicial (Visita 4) en la PIO diurna media en la Semana 2 (Visita 5) y la Semana 6 (Visita 6).
semana 2 y 6
Cambio desde el valor inicial en la PIO en momentos puntuales de la semana 2
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en la Semana 2
El cambio en la PIO media se evaluó en cada momento en todas las visitas posteriores al inicio. (El cambio con respecto a la medición inicial en cada momento se calculó deduciendo el valor inicial en el momento correspondiente de la medición de la PIO).
08:00, 12:00 y 16:00 en la Semana 2
Cambio desde el valor inicial en la PIO en momentos puntuales de la semana 6
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en la Semana 6
El cambio en la PIO media se evaluó en cada momento en todas las visitas posteriores al inicio.
08:00, 12:00 y 16:00 en la Semana 6
Cambio desde el valor inicial en la PIO en momentos puntuales en el mes 3
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en el mes 3
El cambio en la PIO media se evaluó en cada momento en todas las visitas posteriores al inicio.
08:00, 12:00 y 16:00 en el mes 3
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento en la semana 2
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en la semana 2
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento.
08:00, 12:00 y 16:00 en la semana 2
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento en la semana 6
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en la semana 6
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento.
08:00, 12:00 y 16:00 en la semana 6
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento en el mes 3
Periodo de tiempo: 08:00, 12:00 y 16:00 en el mes 3.
Presión intraocular: cambio porcentual desde el inicio por visita de análisis y momento.
08:00, 12:00 y 16:00 en el mes 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011711IN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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