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DE-117 频谱 5 研究

2023年8月8日 更新者：Santen Inc.

一项评估 0.002% DE-117 眼药水在被诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症的拉坦前列素低反应/无反应受试者中的疗效和安全性的开放标签、多中心研究 - Spectrum 5 研究

Santen 将评估 DE-117 滴眼液 0.002% 对诊断为 POAG 或 OHT 的拉坦前列素/无反应受试者的眼内压 (IOP) 降低效果和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • International Eye Associates, PA
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701-2363
        • Dixon Eye Care
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Coastal Research Associates, LEC
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone Health Department of Ophthalmology
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Wantagh、New York、美国、14618
        • South Shore Eye Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Eye Associates, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Cornerstone Health Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care PA
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Eye, PA
      • League City、Texas、美国、77573
        • Eye Clinic of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单眼或双眼患有原发性开角型青光眼或高眼压症的患者。
  • 提供签署的书面知情同意书。
  • 双眼 POAG 或 OHT 的诊断。
  • 每只眼睛的合格矫正视力。
  • 每只眼睛的合格中央角膜厚度。
  • 在拉坦前列素磨合期后，在 3 个时间点对双眼进行合格的第 1 天 IOP 测量。
  • 合格的前房角。

排除标准：

  • 在洗脱期间不能安全地停止使用降眼压药物的患者。
  • 先前接触过 DE-117 的患者。
  • 专门用于降低眼压的眼科手术史
  • 两只眼睛都患有晚期青光眼。
  • 任何角膜异常或其他干扰或妨碍可靠的 Goldmann 压平眼压测量的情况。
  • 在第 1 次就诊（筛选）之前的 180 天内和整个研究期间对任何一只眼睛进行的任何眼部手术或眼部激光治疗。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DE-117 滴眼液 0.002%
在为期 3 个月的治疗期间，每天晚上一次使用 DE-117 滴眼液 0.002% 进行介入治疗。
药品：DE-117滴眼液
在为期 3 个月的治疗期间，每天晚上一次使用 DE-117 滴眼液 0.002% 进行介入治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月时平均日眼压 (IOP) 相对于基线的变化。
大体时间：第三个月
0.002% DE-117 滴眼液对拉坦前列素低/无反应受试者的 IOP 降低作用。 平均日间眼压：使用观察病例的配对 T 检验分析第 3 个月眼压评分相对于基线的变化。 平均日 IOP 定义为第 3 个月所有三个时间点（8:00、12:00、16:00）的平均 IOP。
第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周、第 6 周和第 3 个月的平均日眼压相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2 周、第 6 周和第 3 个月
次要疗效终点评估第 2 周、第 6 周和第 3 个月的平均 DIOP 相对于基线的变化百分比。
第 2 周、第 6 周和第 3 个月
第 2 周和第 6 周平均日眼压相对于基线的变化
大体时间：第 2 周和第 6 周
第 2 周（第 5 次就诊）和第 6 周（第 6 次就诊）平均每日 IOP 相对于基线（第 4 次就诊）的变化。
第 2 周和第 6 周
第 2 周时间点眼压相对基线的变化
大体时间：第 2 周 08:00、12:00 和 16:00
在所有基线后访视的每个时间点评估平均眼压的变化。 （每个时间点相对于基线测量的变化是通过从眼压测量中减去相应时间点的基线值来计算的）。
第 2 周 08:00、12:00 和 16:00
第 6 周时间点眼压相对基线的变化
大体时间：第 6 周 08:00、12:00 和 16:00
在所有基线后访视的每个时间点评估平均眼压的变化。
第 6 周 08:00、12:00 和 16:00
第 3 个月时间点 IOP 相对基线的变化
大体时间：第三个月 08:00、12:00 和 16:00
在所有基线后访视的每个时间点评估平均眼压的变化。
第三个月 08:00、12:00 和 16:00
眼压：第 2 周分析访视和时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：第 2 周 08:00、12:00 和 16:00
眼压：按分析访问和时间点与基线相比的百分比变化。
第 2 周 08:00、12:00 和 16:00
眼压：通过分析访视和第 6 周时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：第 6 周 08:00、12:00 和 16:00
眼压：按分析访问和时间点与基线相比的百分比变化。
第 6 周 08:00、12:00 和 16:00
眼压：按分析访视和第 3 个月时间点相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3 个月的 08:00、12:00 和 16:00。
眼压：按分析访问和时间点与基线相比的百分比变化。
第 3 个月的 08:00、12:00 和 16:00。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年1月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月13日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 011711IN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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