DE-117 Spectrum 5 undersøgelse
8. august 2023 opdateret af: Santen Inc.
En åben-label, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % hos patienter med lav/ikke-responderende Latanoprost diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension - Spektrum 5-undersøgelse
Santen vil evaluere den intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt og effektivitet af DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % hos latanoprost/non-responder patienter diagnosticeret med POAG eller OHT
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- International Eye Associates, PA
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701-2363
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates, LEC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 14618
- South Shore Eye Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Health Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- VRF Eye Specialty Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Total Eye Care PA
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Eye, PA
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Eye Clinic of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i det ene eller begge øjne.
- Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Diagnose af POAG eller OHT i begge øjne.
- Kvalificerende korrigeret synsstyrke i hvert øje.
- Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje.
- Kvalifikationsdag 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øjne efter latanoprost indkøringsperiode.
- Kvalificerende Forkammervinkel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ikke sikkert kan ophøre med brugen af okulær hypotensiv medicin under udvaskning.
- Patienter med tidligere eksponering for DE-117.
- Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
- Avanceret glaukom i begge øjne.
- Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelig Goldmann-applanationstonometri.
- Enhver okulær operation eller okulær laserbehandling inden for 180 dage før besøg 1 (screening) og under hele undersøgelsen i begge øjne.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DE-117 Oftalmisk opløsning 0,002 %
Interventionel behandling vil blive foretaget med DE-117 Ophthalmic Solution 0,002 % én gang dagligt om aftenen i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode.
|
Interventionel behandling vil blive foretaget med DE-117 Ophthalmic Solution 0,002 % én gang dagligt om aftenen i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) ved 3. måned.
Tidsramme: Måned 3
|
IOP-sænkende effekt af DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % hos patienter med lav/ikke-responderende Latanoprost.
Gennemsnitligt daglig intraokulært tryk: Analyse af ændring fra baseline i IOP-score ved 3. måned ved brug af parret T-test på observeret tilfælde.
Gennemsnitlig daglig IOP er defineret som den gennemsnitlige IOP for alle tre tidspunkter (8:00, 12:00, 16:00) ved 3. måned.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i uge 2, uge 6 og måned 3
Tidsramme: uge 2, 6 og måned 3
|
Det sekundære effektmål evaluerede procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig DIOP i uge 2, 6 og måned 3.
|
uge 2, 6 og måned 3
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP i uge 2 og uge 6
Tidsramme: uge 2 og 6
|
Ændring fra baseline (besøg 4) i gennemsnitlig daglig IOP ved uge 2 (besøg 5) og uge 6 (besøg 6).
|
uge 2 og 6
|
|
Ændring fra baseline i IOP på tidspunkter i uge 2
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i uge 2
|
Ændring i gennemsnitlig IOP blev evalueret på hvert tidspunkt ved alle post-baseline besøg.
(Ændring fra basislinjemåling på hvert tidspunkt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien på tilsvarende tidspunkt fra IOP-målingen).
|
08.00, 12.00 og 16.00 i uge 2
|
|
Ændring fra baseline i IOP på tidspunkter i uge 6
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i uge 6
|
Ændring i gennemsnitlig IOP blev evalueret på hvert tidspunkt ved alle post-baseline besøg.
|
08.00, 12.00 og 16.00 i uge 6
|
|
Ændring fra baseline i IOP på tidspunkter i måned 3
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i 3. måned
|
Ændring i gennemsnitlig IOP blev evalueret på hvert tidspunkt ved alle post-baseline besøg.
|
08.00, 12.00 og 16.00 i 3. måned
|
|
Intraokulært tryk: Procentvis ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt i uge 2
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i uge 2
|
Intraokulært tryk: Procent ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt.
|
08.00, 12.00 og 16.00 i uge 2
|
|
Intraokulært tryk: Procentvis ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt i uge 6
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i uge 6
|
Intraokulært tryk: Procent ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt.
|
08.00, 12.00 og 16.00 i uge 6
|
|
Intraokulært tryk: Procentvis ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt på 3. måned
Tidsramme: 08.00, 12.00 og 16.00 i 3. måned.
|
Intraokulært tryk: Procent ændring fra baseline efter analysebesøg og tidspunkt.
|
08.00, 12.00 og 16.00 i 3. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011711IN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .