DE-117 スペクトラム 5 スタディ
2023年8月8日 更新者：Santen Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されたラタノプロスト低/非応答者被験者における DE-117 点眼液 0.002% の有効性と安全性を評価する非盲検多施設研究 - Spectrum 5 研究
参天製薬は、POAG または OHT と診断されたラタノプロスト/ノンレスポンダー被験者における DE-117 点眼液 0.002% の眼圧 (IOP) 低下効果と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Santen Inc Clinical Operations
- 電話番号：415-268-9052
- メール：clinicaltrials@santen.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
-
Florida
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- International Eye Associates, PA
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701-2363
- Dixon Eye Care
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LEC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Wantagh、New York、アメリカ、14618
- South Shore Eye Center
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Vision Associates
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Eye, PA
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Eye Clinic of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -片眼または両眼に原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者。
- 署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 両眼の POAG または OHT の診断。
- 各眼の矯正視力の認定。
- 各目の角膜中心部の厚さを修飾します。
- ラタノプロスト導入期間後の両眼の 3 つの時点での 1 日目の IOP 測定の予選。
- 適格な前房角。
除外基準:
- ウォッシュアウト中に眼圧降下薬の使用を安全に中止できない患者。
- -DE-117に以前に曝露した患者。
- -特にIOPを下げることを目的とした眼科手術の歴史
- いずれかの眼の進行した緑内障。
- 信頼性の高いゴールドマン圧平眼圧計を妨害または妨げる角膜異常またはその他の状態。
- -訪問1（スクリーニング）の前の180日以内の眼科手術または眼科レーザー治療およびいずれかの研究中のいずれかの目。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-117 点眼液 0.002%
インターベンション治療は、DE-117 点眼液 0.002% を使用して、3 か月の治療期間中、1 日 1 回夕方に行われます。
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インターベンション治療は、DE-117 点眼液 0.002% を使用して、3 か月の治療期間中、1 日 1 回夕方に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目の日内平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月目
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ラタノプロスト低反応者/非反応者における DE-117 点眼液 0.002% の IOP 低下効果。
日内平均眼内圧: 観察された症例に対する対応のある T 検定を使用した、3 か月目の IOP スコアのベースラインからの変化の分析。
平均日内 IOP は、3 か月目のすべての 3 つの時点 (8:00、12:00、16:00) の平均 IOP として定義されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目、6週目、3ヶ月目の平均日内IOPのベースラインからの変化率
時間枠：2週目、6週目、3ヶ月目
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二次有効性エンドポイントは、2週目、6週目、および3ヶ月目の平均DIOPのベースラインからの変化率を評価しました。
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2週目、6週目、3ヶ月目
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2週目と6週目の平均日内IOPのベースラインからの変化
時間枠：2週目と6週目
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２週目（来院５）および６週目（来院６）における平均日内ＩＯＰのベースライン（来院４）からの変化。
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2週目と6週目
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2 週目の各時点における IOP のベースラインからの変化
時間枠：第 2 週の 08:00、12:00、16:00
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ベースライン後のすべての来院時の各時点で平均 IOP の変化を評価しました。
(各時点でのベースライン測定値からの変化は、対応する時点でのベースライン値を IOP 測定値から差し引くことによって計算されました)。
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第 2 週の 08:00、12:00、16:00
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6週目の各時点におけるIOPのベースラインからの変化
時間枠：第 6 週の 08:00、12:00、16:00
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ベースライン後のすべての来院時の各時点で平均 IOP の変化を評価しました。
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第 6 週の 08:00、12:00、16:00
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3 か月目の各時点における IOP のベースラインからの変化
時間枠：月 3 の 08:00、12:00、16:00
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ベースライン後のすべての来院時の各時点で平均 IOP の変化を評価しました。
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月 3 の 08:00、12:00、16:00
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眼圧: 2 週目の分析来院および時点別のベースラインからの変化率
時間枠：第 2 週の 08:00、12:00、16:00
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眼圧: 分析来院および時点別のベースラインからの変化率。
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第 2 週の 08:00、12:00、16:00
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眼圧: 6 週目の分析来院および時点別のベースラインからの変化率
時間枠：第 6 週の 08:00、12:00、16:00
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眼圧: 分析来院および時点別のベースラインからの変化率。
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第 6 週の 08:00、12:00、16:00
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眼圧: 3 か月目の分析来院および時点別のベースラインからの変化率
時間枠：月 3 の 08:00、12:00、16:00。
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眼圧: 分析来院および時点別のベースラインからの変化率。
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月 3 の 08:00、12:00、16:00。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 011711IN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DE-117 点眼液の臨床試験
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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