DE-117 Spettro 5 Studio
8 agosto 2023 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-117 allo 0,002% in soggetti con basso/non responsivo al latanoprost con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare - Studio Spectrum 5
Santen valuterà l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 0,002% in latanoprost/soggetti non responsivi con diagnosi di POAG o OHT
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- International Eye Associates, PA
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701-2363
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LEC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Health Department of Ophthalmology
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Wantagh, New York, Stati Uniti, 14618
- South Shore Eye Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Mundorf Eye Center
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Health Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- The Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- VRF Eye Specialty Group
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care PA
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Eye, PA
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Eye Clinic of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi.
- Fornire il consenso informato scritto firmato.
- Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi.
- Qualificazione dell'acuità visiva corretta in ciascun occhio.
- Qualificazione dello spessore corneale centrale in ciascun occhio.
- Misurazione della PIO del giorno 1 di qualificazione a 3 punti temporali in entrambi gli occhi dopo il periodo di run-in di latanoprost.
- Qualificazione Angolo della camera anteriore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci ipotensivi oculari durante il washout.
- Pazienti con precedente esposizione a DE-117.
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la IOP
- Glaucoma avanzato in entrambi gli occhi.
- Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che interferisca con o impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser oculare entro 180 giorni prima della Visita 1 (screening) e durante lo studio in entrambi gli occhi.
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DE-117 Soluzione oftalmica 0,002%
Il trattamento interventistico verrà effettuato con DE-117 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno alla sera per la durata del periodo di trattamento di 3 mesi.
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Il trattamento interventistico verrà effettuato con DE-117 soluzione oftalmica 0,002% una volta al giorno alla sera per la durata del periodo di trattamento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) al mese 3.
Lasso di tempo: Mese 3
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Effetto di riduzione della PIO della soluzione oftalmica DE-117 allo 0,002% in soggetti con latanoprost basso/non rispondenti.
Pressione intraoculare media diurna: analisi della variazione rispetto al basale del punteggio IOP al mese 3 utilizzando il test T accoppiato sul caso osservato.
La PIO diurna media è definita come la PIO media di tutti e tre i punti temporali (8:00, 12:00, 16:00) al mese 3.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della IOP media diurna alla settimana 2, alla settimana 6 e al mese 3
Lasso di tempo: settimana 2, 6 e mese 3
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L’endpoint secondario di efficacia ha valutato la variazione percentuale rispetto al basale del DIOP medio alla settimana 2, 6 e al mese 3.
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settimana 2, 6 e mese 3
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Variazione rispetto al basale della IOP media diurna alla settimana 2 e alla settimana 6
Lasso di tempo: settimana 2 e 6
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Variazione rispetto al basale (Visita 4) della PIO diurna media alla Settimana 2 (Visita 5) e alla Settimana 6 (Visita 6).
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settimana 2 e 6
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Variazione rispetto al basale della IOP ai punti temporali della settimana 2
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 2
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La variazione della IOP media è stata valutata in ogni momento in tutte le visite post-basale.
(La variazione rispetto alla misurazione basale in ciascun punto temporale è stata calcolata sottraendo il valore basale al punto temporale corrispondente dalla misurazione della IOP).
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08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 2
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Variazione rispetto al basale della IOP ai punti temporali della settimana 6
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 6
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La variazione della IOP media è stata valutata in ogni momento in tutte le visite post-basale.
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08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 6
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Variazione rispetto al basale della IOP ai punti temporali al mese 3
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 al mese 3
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La variazione della IOP media è stata valutata in ogni momento in tutte le visite post-basale.
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08:00, 12:00 e 16:00 al mese 3
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale alla settimana 2
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 2
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale.
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08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 2
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale alla settimana 6
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 6
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale.
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08:00, 12:00 e 16:00 nella settimana 6
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale al mese 3
Lasso di tempo: 08:00, 12:00 e 16:00 al mese 3.
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Pressione intraoculare: variazione percentuale rispetto al basale in base alla visita di analisi e al punto temporale.
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08:00, 12:00 e 16:00 al mese 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011711IN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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