Totální laparoskopická hysterektomie versus totální abdominální hysterektomie u žen s neoplazií endometria
4. října 2018 aktualizováno: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Totální laparoskopická hysterektomie versus totální abdominální hysterektomie u žen s endometriální neoplazií; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat operační dobu mezi totální laparoskopickou hysterektomií s bilaterální salpingoofrektomií (TLH+BSO) oproti totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingoooforektomii (TAH+BSO) u žen s neoplazií dělohy.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné otázky:
Je totální laparoskopická hysterektomie spojena s podobnou operační dobou jako totální abdominální hysterektomie a bilaterální salpingoofrektomie u žen s neoplazií dělohy?
Výzkumná hypotéza:
U žen s neoplazií dělohy může být TLH s BSO z hlediska operačního času podobná TAH s BSO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost perimenopauzálního krvácení
- Časné stadium karcinomu endometria.
- Hyperplazie endometria s/bez atypie.
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti, tj. BMI < 29 k.g/m2.
- Pacienti nevhodní pro laparoskopii jako pacienti s kardio-pulmonálním postižením.
- Přítomnost adnexální hmoty.
- Konečné stadium karcinomu endometria stadium 3 a 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální laparoskopická hysterektomie
Skupina, která podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii s bilaterální salpingoofrektomií.
|
Totální laparoskopická hysterektomie Totální abdominální hysterektomie
|
|
Aktivní komparátor: Totální abdominální hysterektomie
Skupina, která podstoupí totální abdominální hysterektomii s bilaterální salpingoofrektomií.
|
Totální laparoskopická hysterektomie Totální abdominální hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Od kožního řezu po uzavření klenby „až 4 hodiny“.
|
Operační čas měřený v minutách pomocí stopek bez času souběžných chirurgických zákroků.
|
Od kožního řezu po uzavření klenby „až 4 hodiny“.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Od kožního řezu začněte až do dokončení kožního šití „až 4 hodiny“.
|
Intraoperační krevní ztráta bude odhadnuta pomocí:
|
Od kožního řezu začněte až do dokončení kožního šití „až 4 hodiny“.
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění domů „do 1 týdne“.
|
Potřeba krevní transfuze pacientovi.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění domů „do 1 týdne“.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po ukončení provozu.
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS), což je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Jedná se o souvislou stupnici složenou z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100). |
8 hodin po ukončení provozu.
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění domů „do 1 týdne“.
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění domů „do 1 týdne“.
|
|
Výskyt operačních komplikací
Časové okno: Během provozu.
|
Potřeba laparotomie a poranění střeva nebo močového měchýře nebo močovodu.
|
Během provozu.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
|
Nemoci např.:
|
Až 1 týden po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Ředitel studie: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLH-TAH-EN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .