Totaalinen laparoskooppinen kohdun poisto vs. vatsan kohdunpoistoleikkaukset naisilla, joilla on kohdun limakalvon neoplasia
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Total Laparoskooppinen Kohdunpoisto vs. Total Abdominal kohdunpoisto naisilla, joilla on kohdun limakalvon neoplasia; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausaikaa totaalilaparoskopian kohdunpoiston ja bilateraalisen salpingoofrektomia (TLH+BSO) ja vatsan kokonaiskohdunpoiston ja bilateraalisen salpingoooforektomian (TAH+BSO) välillä naisilla, joilla on kohdun neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset:
Liittyykö täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto samanlaiseen leikkausaikaan kuin vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingoofrektomia naisilla, joilla on kohdun neoplasia?
Tutkimushypoteesi:
Naisilla, joilla on kohdun neoplasia, TLH BSO:lla voi olla samanlainen kuin TAH ja BSO leikkausajan suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perimenopausaalisen verenvuodon esiintyminen
- Varhaisen vaiheen kohdun limakalvon karsinooma.
- Endometriumin hyperplasia atypian kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat eli BMI < 29 k.g/m2.
- Potilaat, jotka eivät sovellu laparoskopiaan, koska potilaat, joilla on sydän- ja keuhkokompromitti.
- Adnexal massan läsnäolo.
- Endometriumin karsinooman loppuvaiheen vaiheet 3 ja 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Ryhmä, jolle tehdään täydellinen laparoskopia kohdunpoisto ja kahdenvälinen salpingoofrektomia.
|
Total Laparoskooppinen Kohdunpoisto Total Abdominal hysterectomy
|
|
Active Comparator: Täydellinen vatsan kohdun poisto
Ryhmä, jolle tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto ja kahdenvälinen salpingoofrektomia.
|
Total Laparoskooppinen Kohdunpoisto Total Abdominal hysterectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viillosta holvin sulkemiseen "jopa 4 tuntia".
|
Leikkausaika mitattuna minuutteina sekuntikellolla, lukuun ottamatta samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden aikaa.
|
Ihon viillosta holvin sulkemiseen "jopa 4 tuntia".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Aloita ihon viillosta ihon ompelemisen päättymiseen "jopa 4 tuntia".
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka arvioidaan seuraavasti:
|
Aloita ihon viillosta ihon ompelemisen päättymiseen "jopa 4 tuntia".
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen "jopa 1 viikko".
|
Verensiirron tarve potilaalle.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen "jopa 1 viikko".
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia käytön päättymisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuuden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100). |
8 tuntia käytön päättymisen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen "jopa 1 viikko".
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
Sairaalaan saapumisesta kotiin kotiutumiseen "jopa 1 viikko".
|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Operaation aikana.
|
Tarve laparotomiaan ja suolen tai virtsarakon tai virtsaputken vamma.
|
Operaation aikana.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Sairaudet esim.:
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojohtaja: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLH-TAH-EN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .